Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Armodafinil-behandling som supplerende terapi hos voksne med svær depression forbundet med bipolar I-lidelse

26. april 2016 opdateret af: Cephalon

En dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, fastdosisundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Armodafinil-behandling (150 og 200 mg/dag) som supplerende terapi hos voksne med svær depression forbundet med bipolar I-lidelse

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om armodafinil-behandling, ved en dosis på 150 mg/dag, er mere effektiv end placebobehandling som supplerende terapi til humørstabilisatorer til behandling af voksne med svær depression forbundet med bipolar I-lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

492

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • B.A. Psychiatric Research Cent
      • Buenos Aires, Argentina
        • Dr. Gregorio Hugo Sorin
      • Buenos Aires, Argentina
        • INECO
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Fleni
      • Córdoba, Argentina
        • Sanatorio Prof. León S. Morra SA
      • Rosario, Argentina
        • Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
  • Australien
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien
        • Neurotherapy Victoria Clinical Trials
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Northern Area Mental Health Services Northern Psychiatric R
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
        • District Department of Psychiatric Disorders With Stationary
      • Pazardjik, Bulgarien
        • State Psychiatric Hospital - Pazardjik
      • Pleven, Bulgarien
        • Psychiatric clinic for women UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Bulgarien
        • ODPZS- EOOD, Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT Doverie
      • Sofia, Bulgarien
        • Psychiatric clinic, University Hospital "Alexandrovska"
      • Varna, Bulgarien
        • Diagnostic Consultative Center "Tchaika"
      • Varna, Bulgarien
        • MHAT - Sveta Marina
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Grey Nuns Hospital
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Dr. Alexander McIntyre, Inc.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Providence Care Mental Health Services
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Medical Research Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Louis Hlafontaine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • South Coast Medical Associates/SC Clinical Trials, Inc.
      • Cerritos, California, Forenede Stater
        • Comprehensive Neuroscience
      • Imperial, California, Forenede Stater
        • Sun Valley Behavioral Medical
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • North County Clinical Research
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater
        • CNRI Los Angeles LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • CNRI-San Diego LLC
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Clinical Innovations Inc.
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater
        • Schuster Medical Research Institute
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • Stanford University Medical Center
      • Temecula, California, Forenede Stater
        • Viking Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forenede Stater
        • Comprehensive Neuroscience
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
        • Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater
        • Fidelity Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Stedman Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater
        • Carman Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater
        • Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
        • CNS - Comprehensive Neuro Science
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater
        • Community Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
        • AccelRx Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Mayo College of Medicine
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Behavioral Medical Research of Brooklyn
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Fieve Clinical Services, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Medical and Behavioral Health Research
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Desoto, Texas, Forenede Stater
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Red Oak Psychiatry Associates, P.A.
      • Irving, Texas, Forenede Stater
        • University Hills Clinical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater
        • Aspen Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Clinical Methods
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Alliance Research Group
  • Frankrig
      • Dole, Frankrig
        • CMP/CHS du Jura
      • Jonzac, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Jonzac
      • Nîmes, Frankrig
        • Hopital Universitaire Caremeau-Batiment Polyvalent, Service
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki im.dr.A.Jurasza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polen
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych GUM
      • Gdansk, Polen
        • Wojewodzki Szpital Psychiatryczny im. prof. Tadeusza Bilikie
      • Krakow, Polen
        • Malopolskie Centrum Medyczne
  • Spanien
      • Coslada (Madrid), Spanien
        • Hospital del Henares
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Vitoria, Spanien
        • Hospital Santiago Apostol
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien
        • Hospital Psiquiátrico de Álava
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Flexivest Fourteen Research Centre
      • Cape Town, Sydafrika
        • Cape Trial Centre
      • Cape Town, Sydafrika
        • Knighton Surgery
      • Centurion, Sydafrika
        • Vista Clinic
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Dr Magnus & Dr Brink
      • Paarl, Sydafrika
        • Paarl Medical Centre
      • Pretoria, Sydafrika
        • Dey Clinic
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Donetsk National Medical University n.a. M. Horkyy
      • Kharkiv, Ukraine
        • Public Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and N
      • Kiev, Ukraine
        • Kiev City Psychoneurological Hospital N 1, CNTRP
      • Lviv, Ukraine
        • Danylo Galitsky Lviv State Medical University
      • Odessa, Ukraine
        • Odessa Regional Psychoneurology Dispensary
      • Vinnitsa, Ukraine
        • Vinnytsa National Medical University named by M.I. Pirogov
    • Odessa
      • s. Oleksandrivka, Odessa, Ukraine
        • Odessa Regional Mental Hospital #2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en diagnose af bipolar lidelse I i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier og oplever i øjeblikket en alvorlig depressiv episode.
  • Dokumentation for, at patienten har haft mindst 1 tidligere manisk eller blandet episode.
  • Patienten har ikke haft mere end 6 stemningsepisoder i det sidste år.
  • Patientens aktuelle svære depressive episode skal være startet mindst 2 uger og højst 12 måneder før screeningsbesøget. Den aktuelle depressive episode må være begyndt efter patientens nuværende stemningsstabiliserende regime begyndte.
  • Patienten skal have taget 1 (eller 2) af følgende protokol-tilladte stemningsstabilisatorer: lithium, valproinsyre, lamotrigin, aripiprazol, olanzapin, risperidon eller ziprasidon (kun hvis det tages i kombination med lithium eller valproinsyre).
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten er en mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år.
  • Patienten er ved godt helbred (bortset fra diagnosen bipolar I lidelse) som vurderet af investigator på grundlag af medicinsk og psykiatrisk historie, lægeundersøgelse, elektrokardiografi (EKG), serumkemi, hæmatologi og urinanalyse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (kvinder, der ikke har nået overgangsalderen, kvinder, der er mindre end 2 år efter overgangsalderen, og kvinder, der ikke er kirurgisk sterile), som er seksuelt aktive, skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og skal acceptere at fortsætte brugen af ​​denne metode i undersøgelsens varighed og i 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner og deltage i regelmæssige planlagte klinikbesøg som specificeret i denne protokol.
  • Patienten har permanente boliger og mulighed for at blive kontaktet af studiecentret.
  • Patienten forstår, at de kun må tilmelde sig dette kliniske studie én gang og ikke må tilmelde sig nogen anden klinisk undersøgelse, mens han deltager i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har enhver akse I lidelse bortset fra bipolar I lidelse, som var det primære fokus for behandlingen inden for 6 måneder efter screeningsbesøget eller i screeningsperioden.
  • Patienten har psykotiske symptomer eller har haft psykose inden for 4 uger efter screeningsbesøget eller i screeningsperioden.
  • Patienten har aktuelle aktive selvmordstanker, er i overhængende risiko for selvskade eller har en historie med betydelige selvmordstanker eller selvmordsforsøg på noget tidligere tidspunkt, som giver anledning til bekymring på nuværende tidspunkt.
  • Patienten har en historie med en spiseforstyrrelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) inden for 6 måneder efter screeningsbesøget eller i screeningsperioden.
  • Patienten har en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed (med undtagelse af nikotinafhængighed) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget eller i screeningsperioden.
  • Patienten har en historie med enhver kutan lægemiddelreaktion eller lægemiddeloverfølsomhedsreaktion, en historie med enhver klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion eller en historie med flere klinisk relevante allergier.
  • Patienten har enhver klinisk signifikant ukontrolleret medicinsk tilstand, behandlet eller ubehandlet.
  • Patienten har fået modafinil eller armodafinil inden for de seneste 5 år, eller patienten har en kendt følsomhed over for indholdsstoffer i undersøgelseslægemidlets tabletter.
  • Patienten har tidligere deltaget i et klinisk studie med armodafinil eller har brugt et forsøgsprodukt inden for 90 dage efter screening. Patienten må ikke tilmelde sig nogen anden klinisk undersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse.
  • Patienten er nogensinde blevet behandlet med vagusnervestimulering (VNS) eller dyb hjernestimulation (DBS), eller er blevet behandlet med elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
  • Patienten er en gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo og titreredes for at matche armodafinil-behandlingsarmene. Samlet behandling var 8 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebo, også i tabletform indtaget oralt, en gang dagligt om morgenen.
Eksperimentel: Armodafinil 150 mg/dag
Deltagerne startede studiet med en dosis på 50 mg/dag af armodafinil og titreredes op i den første uge til 150 mg/dag. Doseringen på 150 mg/dag blev fortsat i yderligere 7 uger i i alt 8 ugers behandling.
Medicin: Armodafinil
Doser på enten 150 mg/dag eller 200 mg/dag i tabletform indtaget oralt en gang dagligt om morgenen.
Andre navne:
  • Nuvigil
  • CEP-10953
Eksperimentel: Armodafinil 200 mg/dag
Deltagerne startede studiet med en dosis på 50 mg/dag af armodafinil og titreredes op i den første uge til 200 mg/dag. Doseringen på 200 mg/dag blev fortsat i yderligere 7 uger i i alt 8 ugers behandling. Denne behandlingsarm blev afbrudt via en protokolændring.
Medicin: Armodafinil
Doser på enten 150 mg/dag eller 200 mg/dag i tabletform indtaget oralt en gang dagligt om morgenen.
Andre navne:
  • Nuvigil
  • CEP-10953

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 8 i den samlede score fra 30-elementets opgørelse over depressiv symptomatologi-kliniker-vurderet (IDS-C30)
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge ​​8

IDS-C30 er en standardiseret skala med 30 punkter, klinikerbedømt til at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers depressive symptomer. Der blev gjort alt for at få den samme bedømmer til at evaluere en deltager på tværs af alle besøg.

Samlet score spænder fra 0-84, hvor en score på 0 indikerer ingen depression og en score på 84 indikerer den mest alvorlige depression. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forbedring i sværhedsgraden af ​​depression.
Dag 0 (basislinje), uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter ved forskellige behandlingsuger i henhold til 30-item Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rating (IDS-C30) Total Score
Tidsramme: Dag 0 (baseline), uge ​​1, 2, 4, 6, 7 og 8, og sidste postbaseline observation (op til 8 uger)

En responder er en deltager med et fald på ≥50 % eller mere fra baseline i den samlede score for IDS-C30. IDS-C30 er en standardiseret skala med 30 punkter, klinikerbedømt til at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers depressive symptomer. Der blev gjort alt for at få den samme bedømmer til at evaluere en deltager på tværs af alle besøg.

Samlet score spænder fra 0-84, hvor en score på 0 indikerer ingen depression og en score på 84 indikerer den mest alvorlige depression.
Dag 0 (baseline), uge ​​1, 2, 4, 6, 7 og 8, og sidste postbaseline observation (op til 8 uger)
Procentdel af deltagere i remission ved forskellige behandlingsuger i henhold til 30-Item Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C30) Total Score
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 og sidste observation efter baseline (op til 8 uger)

En deltager i remission blev defineret som en deltager med en IDS-C30 total score på 11 eller mindre.

IDS-C30 er en standardiseret skala med 30 punkter, klinikerbedømt til at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers depressive symptomer. Der blev gjort alt for at få den samme bedømmer til at evaluere en deltager på tværs af alle besøg.

Samlet score spænder fra 0-84, hvor en score på 0 indikerer ingen depression og en score på 84 indikerer den mest alvorlige depression.
Uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 og sidste observation efter baseline (op til 8 uger)
Ændring fra baseline til forskellige behandlingsuger i den samlede score fra 30-elements opgørelse over depressiv symptomatologi-kliniker-vurderet (IDS-C30)
Tidsramme: Dag 0 (baseline), uge ​​1, 2, 4, 6, 7 og 8, og sidste postbaseline observation (op til 8 uger)

IDS-C30 er en standardiseret skala med 30 punkter, klinikerbedømt til at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers depressive symptomer. Der blev gjort alt for at få den samme bedømmer til at evaluere en deltager på tværs af alle besøg.

Samlet score spænder fra 0-84, hvor en score på 0 indikerer ingen depression og en score på 84 indikerer den mest alvorlige depression. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forbedring i sværhedsgraden af ​​depression.
Dag 0 (baseline), uge ​​1, 2, 4, 6, 7 og 8, og sidste postbaseline observation (op til 8 uger)
Ændring fra baseline til forskellige behandlingsuger i den samlede score fra 16-elements hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi-kliniker-vurderet (QIDS-C16)
Tidsramme: Dag 0 (baseline), uge ​​1, 2, 4, 6, 7 og 8, og sidste postbaseline observation (op til 8 uger)
QIDS-C16 blev afledt af specificerede elementer i IDS-C30, kliniker-vurderet skala for at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers depressive symptomer. Samlet score spænder fra 0-27, hvor en score på 0 indikerer ingen depression og en score på 27 indikerer den mest alvorlige depression. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forbedring i sværhedsgraden af ​​depression.
Dag 0 (baseline), uge ​​1, 2, 4, 6, 7 og 8, og sidste postbaseline observation (op til 8 uger)
Ændring fra baseline til forskellige behandlingsuger i det kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) for depression
Tidsramme: Dag 0 (baseline), uge ​​1, 2, 4, 6, 7 og 8, og sidste postbaseline observation (op til 8 uger)
CGI-S er en observatørvurderet skala, der måler sygdommens sværhedsgrad på en 7-punkts skala, hvor sværhedsgraden af ​​sygdommen bruger en række svar fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter). Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forbedring i sværhedsgraden af ​​depression.
Dag 0 (baseline), uge ​​1, 2, 4, 6, 7 og 8, og sidste postbaseline observation (op til 8 uger)
Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uge 9

AE'er blev bedømt af investigator for sværhedsgrad på en trepunktsskala: mild, moderat og svær. Kausalitet klassificeres som enten relateret eller ikke relateret. En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der resulterer i død, en livstruende bivirkning, hospitalsindlæggelse, et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der kan kræve medicinsk indgriben for at forhindre nogen af ​​de tidligere resultater.

Protokoldefinerede uønskede hændelser, der kræver fremskyndet indberetning, omfattede hududslæt, overfølsomhedsreaktion, opståede selvmordstanker eller selvmordsforsøg og psykose.
Dag 1 til uge 9
Skift fra baseline til uge 4, 8 og slutpunkt i Global Assessment for Functioning (GAF)-skalaen
Tidsramme: Dag 0 (baseline), uge ​​1, 2, 4, 6, 7 og 8, og sidste postbaseline observation (op til 8 uger)
Global Assessment of Functioning (GAF) er en numerisk skala (1 til 100), der bruges af mentale sundhedsklinikere og læger til subjektivt at vurdere voksnes sociale, erhvervsmæssige og psykologiske funktion, f.eks. hvor godt eller adaptivt man møder forskellige problemer- i-levende. Bedømmelser på 1-10 betyder, at deltageren er i vedvarende fare for at skade sig selv eller andre alvorligt (f.eks. tilbagevendende vold) eller vedvarende manglende evne til at opretholde minimal personlig hygiejne eller alvorlig selvmordshandling med klar forventning om døden. Bedømmelser på 91 - 100 indikerer ingen symptomer, og deltageren udviser overlegen funktion i en bred vifte af aktiviteter, livets problemer ser aldrig ud til at komme ud af hånden, bliver opsøgt af andre på grund af hans eller hendes mange positive egenskaber. Positiv ændring fra basislinjeværdier indikerer forbedring i funktion.
Dag 0 (baseline), uge ​​1, 2, 4, 6, 7 og 8, og sidste postbaseline observation (op til 8 uger)
Skift fra baseline til slutpunkt i Young Mania Rating Scale Total Score
Tidsramme: Dag 0 (baseline), uge ​​8 eller sidste post-baseline observation (op til 8 uger)
YMRS er en klinikbedømt tjekliste med 11 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​maniske episoder. Information til tildeling af score er opnået fra deltagerens subjektive rapporterede symptomer over de foregående 48 timer og fra klinisk observation under interviewet. Syv elementer er rangeret fra 0 til 4 og har deskriptorer knyttet til hvert sværhedsniveau. Fire elementer (irritabilitet, tale, indhold og forstyrrende-aggressiv adfærd) er scoret fra 0 til 8 og har deskriptorer for hver anden stigning. Den samlede skala er 0-60. En score på ≤12 indikerer remission af maniske symptomer, og højere score indikerer større sværhedsgrad af mani. Negativ ændring fra baseline-score indikerer et fald i sværhedsgraden af ​​manien.
Dag 0 (baseline), uge ​​8 eller sidste post-baseline observation (op til 8 uger)
Skift fra baseline til slutpunkt i Hamilton angstskalaen (HAM-A) totalscore
Tidsramme: Dag 0 (baseline), uge ​​8 eller sidste post-baseline observation (op til 8 uger)
HAM-A måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Skalaen består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst). Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. . Negativ ændring fra baseline-score indikerer et fald i sværhedsgraden af ​​angst.
Dag 0 (baseline), uge ​​8 eller sidste post-baseline observation (op til 8 uger)
Skift fra baseline til slutpunkt i Insomnia Severity Index (ISI) Total Score
Tidsramme: Dag 0 (baseline), uge ​​8 eller sidste post-baseline observation (op til 8 uger)
ISI er et deltagerbedømt spørgeskema med 7 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens søvnløshed. Hvert element er rangeret fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorligt) og har en deskriptor tilknyttet hvert sværhedsniveau. Samlet område er 0 (ingen søvnløshed) til 28 (meget svær søvnløshed). Svar på hvert punkt tilføjes for at opnå en samlet score for at bestemme sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Negativ ændring fra baseline-score indikerer et fald i sværhedsgraden af ​​søvnløshed.
Dag 0 (baseline), uge ​​8 eller sidste post-baseline observation (op til 8 uger)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Siden sidste besøg' version (C-SSRS-SLV) for uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsadfærd - faktiske forsøgsspørgsmål
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og slutpunkt (op til 8 uger)
C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer suicidalitet fra idéer til adfærd og overvåger den potentielle fremkomst af suicidalitet i kliniske undersøgelser. C-SSRS-B (baseline) blev udført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden sidste besøg') blev udført ved baseline og uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller sidste postbaseline observation. Spørgsmålet om selvmordsadfærd - faktiske forsøg registrerer, om deltageren begik en potentielt selvskadende handling med i det mindste et ønske om at dø siden sidste besøg.
Uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og slutpunkt (op til 8 uger)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Siden sidste besøg' version (C-SSRS-SLV) for uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsadfærd - ikke-selvmordsspørgsmål om selvskadende adfærd
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og slutpunkt (op til 8 uger)

C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer suicidalitet fra idéer til adfærd og overvåger den potentielle fremkomst af suicidalitet i kliniske undersøgelser. C-SSRS-B (baseline) blev udført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden sidste besøg') blev udført ved baseline og uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller sidste postbaseline observation.

Spørgsmålet om selvmordsadfærd – ikke-suicidal selvskadende adfærd registrerer, om deltageren begik en potentielt selvskadende handling, som ikke var forbundet med et ønske om at dø siden sidste besøg.
Uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og slutpunkt (op til 8 uger)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Siden sidste besøg' version (C-SSRS-SLV) for uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsadfærd - spørgsmål om afbrudt forsøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og slutpunkt (op til 8 uger)

C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer suicidalitet fra idéer til adfærd og overvåger den potentielle fremkomst af suicidalitet i kliniske undersøgelser. C-SSRS-B (baseline) blev udført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden sidste besøg') blev udført ved baseline og uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller sidste postbaseline observation.

Spørgsmålet om selvmordsadfærd - afbrudt forsøg registrerer, om deltageren blev afbrudt af en udefrakommende omstændighed fra at starte den potentielt selvskadende handling med i det mindste et ønske om at dø siden sidste besøg.
Uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og slutpunkt (op til 8 uger)
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden sidste besøg' version (C-SSRS-SLV) for uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsadfærd - spørgsmål om afbrudt forsøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og slutpunkt (op til 8 uger)

C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer suicidalitet fra idéer til adfærd og overvåger den potentielle fremkomst af suicidalitet i kliniske undersøgelser. C-SSRS-B (baseline) blev udført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden sidste besøg') blev udført ved baseline og uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller sidste postbaseline observation.

Spørgsmålet om selvmordsadfærd - afbrudt forsøg registrerer, om deltageren begyndte at tage skridt i retning af at lave et selvmordsforsøg, men stopper sig selv, før han påbegynder den potentielt selvskadende handling siden sidste besøg.
Uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og slutpunkt (op til 8 uger)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Siden sidste besøg' version (C-SSRS-SLV) for uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsadfærd - Suicidal adfærdsspørgsmål
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og slutpunkt (op til 8 uger)

C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer suicidalitet fra idéer til adfærd og overvåger den potentielle fremkomst af suicidalitet i kliniske undersøgelser. C-SSRS-B (baseline) blev udført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden sidste besøg') blev udført ved baseline og uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller sidste postbaseline observation.

Suicidal adfærd - Suicidal adfærdsspørgsmål registrerer, om deltageren efter klinikerens mening udviste suicidal adfærd siden sidste besøg.
Uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og slutpunkt (op til 8 uger)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Siden sidste besøg' version (C-SSRS-SLV) for uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsadfærd - forberedende handlinger eller adfærdsspørgsmål
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og slutpunkt (op til 8 uger)

C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer suicidalitet fra idéer til adfærd og overvåger den potentielle fremkomst af suicidalitet i kliniske undersøgelser. C-SSRS-B (baseline) blev udført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden sidste besøg') blev udført ved baseline og uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller sidste postbaseline observation.

Spørgsmålet om selvmordsadfærd - forberedende handlinger eller adfærdsspørgsmål registrerer, om deltageren udviste handlinger eller forberedelser til et overhængende selvmordsforsøg siden sidste besøg.

.
Uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og slutpunkt (op til 8 uger)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Since Last Visit' version (C-SSRS-SLV) for uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsadfærd - afsluttet selvmordsspørgsmål
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og slutpunkt (op til 8 uger)

C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer suicidalitet fra idéer til adfærd og overvåger den potentielle fremkomst af suicidalitet i kliniske undersøgelser. C-SSRS-B (baseline) blev udført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden sidste besøg') blev udført ved baseline og uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller sidste postbaseline observation.

Selvmordsadfærd - Udfyldt selvmordsspørgsmål registrerer, om deltageren bevidst har forårsaget sin egen død siden sidste besøg.
Uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og slutpunkt (op til 8 uger)
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Since Last Visit' version (C-SSRS-SLV) for uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordstanker - spørgsmål om ønske om at være død
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og slutpunkt (op til 8 uger)

C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer suicidalitet fra idéer til adfærd og overvåger den potentielle fremkomst af suicidalitet i kliniske undersøgelser. C-SSRS-B (baseline) blev udført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden sidste besøg') blev udført ved baseline og uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller sidste postbaseline observation.

Suicidal Ideation - Wish to Be Dead-spørgsmålet registrerer, om deltageren støtter tanker om et ønske om at være død eller ikke leve længere, eller et ønske om at falde i søvn og ikke vågne op siden sidste besøg.
Uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og slutpunkt (op til 8 uger)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Siden sidste besøg' version (C-SSRS-SLV) for uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordstanker - ikke-specifikt spørgsmål om aktive selvmordstanker
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og slutpunkt (op til 8 uger)

C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer suicidalitet fra idéer til adfærd og overvåger den potentielle fremkomst af suicidalitet i kliniske undersøgelser. C-SSRS-B (baseline) blev udført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden sidste besøg') blev udført ved baseline og uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller sidste postbaseline observation.

Selvmordstanken - ikke-specifikke aktive selvmordstanker-spørgsmål registrerer, om deltageren deler generelle uspecifikke tanker om at ville afslutte sit liv/begå selvmord siden sidste besøg.
Uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og slutpunkt (op til 8 uger)
Columbia-Selvmordssværhedsgradsskala 'Siden sidste besøg' version (C-SSRS-SLV) for uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordstanker - alle metoder (ikke plan) uden hensigt om at handle Spørgsmål
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og slutpunkt (op til 8 uger)

C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer suicidalitet fra idéer til adfærd og overvåger den potentielle fremkomst af suicidalitet i kliniske undersøgelser. C-SSRS-B (baseline) blev udført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden sidste besøg') blev udført ved baseline og uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller sidste postbaseline observation.

Selvmordstanken - enhver metode (ikke plan) uden hensigt om at handle-spørgsmål registrerer, om deltageren støtter tanker om selvmord og har tænkt på mindst én metode, men ikke har nogen specifik handlingsplan siden sidste besøg.
Uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og slutpunkt (op til 8 uger)
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden sidste besøg' version (C-SSRS-SLV) for uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordstanker - en vis hensigt om at handle uden et specifikt planspørgsmål
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og slutpunkt (op til 8 uger)

C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer suicidalitet fra idéer til adfærd og overvåger den potentielle fremkomst af suicidalitet i kliniske undersøgelser. C-SSRS-B (baseline) blev udført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden sidste besøg') blev udført ved baseline og uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller sidste postbaseline observation.

Selvmordstanken - en vis hensigt om at handle uden en specifik plan-spørgsmål registrerer, om deltageren har aktive selvmordstanker om at begå selvmord, og rapporterer at have en intention om at handle på sådanne tanker siden sidste besøg.
Uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og slutpunkt (op til 8 uger)
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden sidste besøg' version (C-SSRS-SLV) for uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordstanker - specifik plan og hensigtsspørgsmål
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og slutpunkt (op til 8 uger)

C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer suicidalitet fra idéer til adfærd og overvåger den potentielle fremkomst af suicidalitet i kliniske undersøgelser. C-SSRS-B (baseline) blev udført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden sidste besøg') blev udført ved baseline og uge 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller sidste postbaseline observation.

Spørgsmålet om selvmordstanker - specifik plan og hensigt registrerer, om deltageren har aktive selvmordstanker om at begå selvmord, med detaljer om planen helt eller delvist udarbejdet, og deltageren har en intention om at udføre planen siden sidste besøg.
Uge 1, 2, 4, 6, 7, 8 og slutpunkt (op til 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cephalon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2010

Først opslået (Skøn)

22. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C10953/3072
  • 2009-016634-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner