Tutkimus armodafiniilihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona aikuisilla, joilla on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvä masennus
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kiinteäannoksinen tutkimus armodafiniilihoidon (150 ja 200 mg/vrk) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona aikuisilla, joilla on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvä masennus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- B.A. Psychiatric Research Cent
-
Buenos Aires, Argentiina
- Dr. Gregorio Hugo Sorin
-
Buenos Aires, Argentiina
- INECO
-
Buenos Aires, Argentiina
- Instituto Fleni
-
Córdoba, Argentiina
- Sanatorio Prof. León S. Morra SA
-
Rosario, Argentiina
- Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
-
-
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia
- Neurotherapy Victoria Clinical Trials
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Northern Area Mental Health Services Northern Psychiatric R
-
-
-
-
-
Bourgas, Bulgaria
- District Department of Psychiatric Disorders With Stationary
-
Pazardjik, Bulgaria
- State Psychiatric Hospital - Pazardjik
-
Pleven, Bulgaria
- Psychiatric clinic for women UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
-
Plovdiv, Bulgaria
- ODPZS- EOOD, Plovdiv, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
- MHAT Doverie
-
Sofia, Bulgaria
- Psychiatric clinic, University Hospital "Alexandrovska"
-
Varna, Bulgaria
- Diagnostic Consultative Center "Tchaika"
-
Varna, Bulgaria
- MHAT - Sveta Marina
-
-
-
-
-
Coslada (Madrid), Espanja
- Hospital del Henares
-
Pamplona, Espanja
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Vitoria, Espanja
- Hospital Santiago Apostol
-
Vitoria-Gasteiz, Espanja
- Hospital Psiquiátrico de Álava
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Flexivest Fourteen Research Centre
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Cape Trial Centre
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Knighton Surgery
-
Centurion, Etelä-Afrikka
- Vista Clinic
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Dr Magnus & Dr Brink
-
Paarl, Etelä-Afrikka
- Paarl Medical Centre
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Dey Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Grey Nuns Hospital
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada
- Dr. Alexander McIntyre, Inc.
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Providence Care Mental Health Services
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Medical Research Associates
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hôpital Louis Hlafontaine
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Szpital Uniwersytecki im.dr.A.Jurasza w Bydgoszczy
-
Gdansk, Puola
- Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych GUM
-
Gdansk, Puola
- Wojewodzki Szpital Psychiatryczny im. prof. Tadeusza Bilikie
-
Krakow, Puola
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Dole, Ranska
- CMP/CHS du Jura
-
Jonzac, Ranska
- Centre Hospitalier de Jonzac
-
Nîmes, Ranska
- Hopital Universitaire Caremeau-Batiment Polyvalent, Service
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Donetsk National Medical University n.a. M. Horkyy
-
Kharkiv, Ukraina
- Public Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and N
-
Kiev, Ukraina
- Kiev City Psychoneurological Hospital N 1, CNTRP
-
Lviv, Ukraina
- Danylo Galitsky Lviv State Medical University
-
Odessa, Ukraina
- Odessa Regional Psychoneurology Dispensary
-
Vinnitsa, Ukraina
- Vinnytsa National Medical University named by M.I. Pirogov
-
-
Odessa
-
s. Oleksandrivka, Odessa, Ukraina
- Odessa Regional Mental Hospital #2
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
- South Coast Medical Associates/SC Clinical Trials, Inc.
-
Cerritos, California, Yhdysvallat
- Comprehensive Neuroscience
-
Imperial, California, Yhdysvallat
- Sun Valley Behavioral Medical
-
Oceanside, California, Yhdysvallat
- North County Clinical Research
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat
- CNRI Los Angeles LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- CNRI-San Diego LLC
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
- Clinical Innovations Inc.
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat
- Schuster Medical Research Institute
-
Stanford, California, Yhdysvallat
- Stanford University Medical Center
-
Temecula, California, Yhdysvallat
- Viking Clinical Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Yhdysvallat
- Comprehensive Neuroscience
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
- Florida Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat
- Fidelity Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Compass Research, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Atlanta Center for Medical Research
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat
- Carman Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
- CNS - Comprehensive Neuro Science
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat
- Community Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
- AccelRx Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
- Mayo College of Medicine
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
- Precise Research Centers
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- Behavioral Medical Research of Brooklyn
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Fieve Clinical Services, Inc.
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Medical and Behavioral Health Research
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat
- North Coast Clinical Trials, Inc.
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Oregon Center for Clinical Investigators, Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Desoto, Texas, Yhdysvallat
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Red Oak Psychiatry Associates, P.A.
-
Irving, Texas, Yhdysvallat
- University Hills Clinical Research
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat
- Aspen Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Clinical Methods
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Alliance Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnoosi I-kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriteerien mukaan, ja hänellä on tällä hetkellä vakava masennusjakso.
- Dokumentaatio siitä, että potilaalla on ollut vähintään yksi edellinen maaninen tai sekajakso.
- Potilaalla ei ole ollut enempää kuin 6 mielialakohtausta viimeisen vuoden aikana.
- Potilaan nykyisen vakavan masennusjakson on oltava alkanut vähintään 2 viikkoa ja enintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä. Nykyisen masennusjakson on täytynyt alkaa potilaan nykyisen mielialan stabilointiohjelman alkamisen jälkeen.
- Potilaan on täytynyt käyttää yhtä (tai kahta) seuraavista protokollan sallimista mielialan stabiloivista aineista: litium, valproiinihappo, lamotrigiini, aripipratsoli, olantsapiini, risperidoni tai tsiprasidoni (vain jos niitä on otettu yhdessä litiumin tai valproiinihapon kanssa).
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
- Potilas on 18-65-vuotias mies tai nainen.
- Potilas on hyvässä kunnossa (lukuun ottamatta I-kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosia), jonka tutkija arvioi lääketieteellisen ja psykiatrisen historian, lääkärintarkastuksen, EKG:n, seerumikemian, hematologian ja virtsaanalyysin perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (naiset, jotka eivät ole saavuttaneet vaihdevuodet, naiset, jotka ovat alle 2 vuotta postmenopausaalisilla naisilla ja naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajaksi ja 30 päivän ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusrajoituksia ja osallistumaan säännöllisesti sovituille klinikkakäynneille tämän protokollan mukaisesti.
- Potilaalla on pysyvä majoituspaikka ja keinot olla yhteydessä opintokeskukseen.
- Potilas ymmärtää, että hän voi ilmoittautua tähän kliiniseen tutkimukseen vain kerran eikä hän voi ilmoittautua mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on mikä tahansa akselin I häiriö paitsi kaksisuuntainen mielialahäiriö I, joka oli hoidon pääpaino 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai seulontajakson aikana.
- Potilaalla on psykoottisia oireita tai hänellä on ollut psykoosi 4 viikon sisällä seulontakäynnistä tai seulontajakson aikana.
- Potilaalla on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia, hän on välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai hänellä on aiemmin ollut merkittäviä itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayrityksiä, mikä aiheuttaa huolta tällä hetkellä.
- Potilaalla on ollut syömishäiriö tai pakko-oireinen häiriö (OCD) 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai seulontajakson aikana.
- Potilaalla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta (nikotiiniriippuvuutta lukuun ottamatta) kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai seulontajakson aikana.
- Potilaalla on aiemmin ollut mikä tahansa ihon lääkereaktio tai yliherkkyysreaktio, kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio tai useita kliinisesti merkittäviä allergioita.
- Potilaalla on mikä tahansa kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus, joko hoidettu tai hoitamaton.
- Potilas on saanut modafiniilia tai armodafiniiliä viimeisen 5 vuoden aikana tai potilaalla on tunnettu herkkyys tutkimuslääketablettien aineosille.
- Potilas on aiemmin osallistunut kliiniseen tutkimukseen armodafiniililla tai käyttänyt mitä tahansa tutkimustuotetta 90 päivän kuluessa seulonnasta. Potilas ei saa ilmoittautua mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Potilasta on koskaan hoidettu vagushermostimulaatiolla (VNS) tai syväaivostimulaatiolla (DBS) tai häntä on hoidettu sähkökonvulsiivisella hoidolla (ECT) tai toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS) kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annettiin lumelääkettä ja titrattiin vastaamaan armodafiniilihoitoryhmiä.
Hoito kesti yhteensä 8 viikkoa.
|
Vastaava plasebo, myös tabletin muodossa suun kautta kerran päivässä aamulla.
|
|
Kokeellinen: Armodafiniili 150 mg/vrk
Osallistujat aloittivat tutkimuksen armodafiniiliannoksella 50 mg/vrk ja titrasivat ensimmäisen viikon aikana 150 mg:aan/vrk.
150 mg/vrk annosta jatkettiin vielä 7 viikkoa yhteensä 8 hoitoviikon ajan.
|
Annokset joko 150 mg/vrk tai 200 mg/vrk tabletteina suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Armodafiniili 200 mg/vrk
Osallistujat aloittivat tutkimuksen armodafiniiliannoksella 50 mg/vrk ja titrasivat ensimmäisen viikon aikana 200 mg:aan/vrk.
200 mg/vrk annosta jatkettiin vielä 7 viikkoa yhteensä 8 hoitoviikon ajan.
Tämä hoitohaara lopetettiin protokollamuutoksella.
|
Annokset joko 150 mg/vrk tai 200 mg/vrk tabletteina suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 kokonaispisteissä 30 kohteen masennusoireiden luettelosta - kliinikon arvioitu (IDS-C30)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila), viikko 8
|
IDS-C30 on standardoitu 30 kohdan kliinikon arvioima asteikko osallistujan masennusoireiden vakavuuden arvioimiseksi. Kaikin tavoin pyrittiin siihen, että sama arvioija arvioi osallistujan kaikilla vierailuilla. Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-84, pistemäärä 0 osoittaa, ettei masennusta ole, ja pistemäärä 84 osoittaa vakavimman masennuksen. Negatiivinen muutos lähtötasosta viittaa masennuksen vaikeusasteen paranemiseen. |
Päivä 0 (perustila), viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reagoineiden prosenttiosuus eri hoitoviikkoina 30 kohdan masennusoireiden luettelon mukaan, kliinikon arvioitu (IDS-C30) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 ja viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
Vastaaja on osallistuja, jonka IDS-C30:n kokonaispistemäärä on laskenut ≥50 % tai enemmän lähtötasosta. IDS-C30 on standardoitu 30 kohdan kliinikon arvioima asteikko osallistujan masennusoireiden vakavuuden arvioimiseksi. Kaikin tavoin pyrittiin siihen, että sama arvioija arvioi osallistujan kaikilla vierailuilla. Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-84, pistemäärä 0 osoittaa, ettei masennusta ole, ja pistemäärä 84 osoittaa vakavimman masennuksen. |
Päivä 0 (perustaso), viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 ja viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
|
Eri hoitoviikkoina remissiopotilaiden prosenttiosuus 30-kohtaisen masennusoireiden luettelon mukaan, kliinikon arvioitu (IDS-C30) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 sekä viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
Remissioon osallistuja määriteltiin osallistujaksi, jonka IDS-C30-kokonaispistemäärä oli 11 tai vähemmän. IDS-C30 on standardoitu 30 kohdan kliinikon arvioima asteikko osallistujan masennusoireiden vakavuuden arvioimiseksi. Kaikin tavoin pyrittiin siihen, että sama arvioija arvioi osallistujan kaikilla vierailuilla. Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-84, pistemäärä 0 osoittaa, ettei masennusta ole, ja pistemäärä 84 osoittaa vakavimman masennuksen. |
Viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 sekä viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta erilaisiin hoitoviikkoihin kokonaispisteissä 30 kohteen masennusoireiden luettelosta - kliinikon arvioitu (IDS-C30)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 ja viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
IDS-C30 on standardoitu 30 kohdan kliinikon arvioima asteikko osallistujan masennusoireiden vakavuuden arvioimiseksi. Kaikin tavoin pyrittiin siihen, että sama arvioija arvioi osallistujan kaikilla vierailuilla. Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-84, pistemäärä 0 osoittaa, ettei masennusta ole, ja pistemäärä 84 osoittaa vakavimman masennuksen. Negatiivinen muutos lähtötasosta viittaa masennuksen vaikeusasteen paranemiseen. |
Päivä 0 (perustaso), viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 ja viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta erilaisiin hoitoviikkoihin kokonaispisteissä 16 kohdan masennusoireiden pikaluettelosta, kliinikkoluokitus (QIDS-C16)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 ja viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
QIDS-C16 johdettiin IDS-C30-asteikon määritetyistä kohdista, kliinikon arvioimasta asteikosta osallistujan masennusoireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-27, pistemäärä 0 osoittaa, ettei masennusta ole, ja pistemäärä 27 osoittaa vakavimman masennuksen.
Negatiivinen muutos lähtötasosta viittaa masennuksen vaikeusasteen paranemiseen.
|
Päivä 0 (perustaso), viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 ja viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
|
Muutos perustilanteesta eri hoitoviikkoihin masennuksen kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 ja viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
CGI-S on tarkkailijan arvioima asteikko, joka mittaa sairauden vakavuutta 7 pisteen asteikolla. Sairauden vakavuusasteikolla käytetään erilaisia vasteita 1:stä (normaali) 7:ään (vaikeimmin sairaiden potilaiden joukossa).
Negatiivinen muutos lähtötasosta viittaa masennuksen vaikeusasteen paranemiseen.
|
Päivä 0 (perustaso), viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 ja viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 9
|
Tutkija arvioi haittavaikutusten vakavuuden kolmipisteasteikolla: lievä, kohtalainen ja vaikea. Kausaalisuus luokitellaan joko liittyväksi tai ei-liittyväksi. Vakava haittatapahtuma (SAE) on AE, joka johtaa kuolemaan, henkeä uhkaavaan haittatapahtumaan, sairaalahoitoon, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka saattaa vaatia lääketieteellistä toimenpiteitä sen estämiseksi. jokin aikaisemmista tuloksista. Protokollassa määritellyt haittatapahtumat, jotka vaativat nopean raportoinnin, olivat ihottuma, yliherkkyysreaktio, syntyneet itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys ja psykoosi. |
Päivä 1 - viikko 9
|
|
Muutos perustilasta viikkoihin 4, 8 ja päätepisteeseen Global Assessment for Functioning -asteikossa (GAF)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 ja viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
Global Assessment of Functioning (GAF) on numeerinen asteikko (1-100), jota mielenterveyslääkärit ja lääkärit käyttävät arvioidakseen subjektiivisesti aikuisten sosiaalista, ammatillista ja psykologista toimintaa, esimerkiksi kuinka hyvin tai mukautuvasti henkilö kohtaa erilaisia ongelmia. elävässä.
Arvosanat 1–10 tarkoittavat, että osallistuja on jatkuvassa vaarassa vahingoittaa itseään tai muita vakavasti (esim. toistuva väkivalta) tai jatkuva kyvyttömyys noudattaa minimaalista henkilökohtaista hygieniaa tai tehdä vakava itsemurha, jossa hän selvästi odottaa kuolemaa.
Arvosanat 91 - 100 viittaavat siihen, ettei oireita ole, ja osallistujalla on erinomaista toimintakykyä monenlaisissa toimissa, elämän ongelmat eivät koskaan näytä karkaavan käsistä, muut etsivät häntä monien positiivisten ominaisuuksiensa vuoksi.
Positiivinen muutos perusarvoista viittaa toiminnan paranemiseen.
|
Päivä 0 (perustaso), viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 ja viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
|
Muutos perustasosta päätepisteeseen Young Mania -luokitusasteikon kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne), viikko 8 tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
YMRS on kliinikon arvioima, 11 kohdan tarkistuslista, jota käytetään maanisten jaksojen vakavuuden mittaamiseen.
Tietoa pisteiden antamiseen saadaan osallistujan subjektiivisista raportoimista oireista viimeisen 48 tunnin ajalta ja kliinisestä havainnosta haastattelun aikana.
Seitsemän kohdetta on luokiteltu 0–4 ja niillä on jokaiseen vakavuustasoon liittyvät kuvaukset.
Neljä asiaa (ärtyisyys, puhe, sisältö ja häiritsevä-aggressiivinen käytös) pisteytetään 0–8, ja niillä on kuvaaja joka toiselle lisäykselle.
Kokonaismittakaava on 0-60.
Pistemäärä ≤12 tarkoittaa maanisten oireiden lievitystä, ja korkeammat pisteet osoittavat manian suurempaa vakavuutta.
Negatiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna viittaa manian vaikeusasteen vähenemiseen.
|
Päivä 0 (perustilanne), viikko 8 tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne), viikko 8 tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
HAM-A mittaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Asteikko koostuu 14:stä kohdasta, joista jokainen määritellään oireiden mukaan ja mittaa sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että somaattista ahdistusta (ahdistumiseen liittyvät fyysiset vaivat).
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56, jossa <17 tarkoittaa lievää vakavuutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa. .
Negatiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna viittaa ahdistuksen vaikeuden vähenemiseen.
|
Päivä 0 (perustilanne), viikko 8 tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne), viikko 8 tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
ISI on osallistujien arvioima, 7 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan unettomuuden vakavuutta.
Jokainen kohta on luokiteltu 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vakava) ja jokaiseen vakavuusasteeseen liittyy kuvaaja.
Kokonaisalue on 0 (ei unettomuutta) - 28 (erittäin vaikea unettomuus).
Vastaukset kuhunkin kohtaan lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi unettomuuden vakavuuden määrittämiseksi.
Negatiivinen muutos lähtöpisteistä osoittaa unettomuuden vaikeusasteen vähenemistä.
|
Päivä 0 (perustilanne), viikko 8 tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto (enintään 8 viikkoa)
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko 'viimeisestä käynnistä' -versiosta (C-SSRS-SLV) viikoille 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja itsemurhakäyttäytymisen päätepisteelle – todellinen yrityskysymys
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja päätepiste (enintään 8 viikkoa)
|
C-SSRS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka arvioi itsemurhaa ajatuksista käyttäytymiseen ja tarkkailee itsemurhien mahdollisia ilmaantumista kliinisissä tutkimuksissa.
C-SSRS-B (perustaso) suoritettiin seulonnassa ja C-SSRS-SLV ("Viimeisestä käynnistä") suoritettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 tai viimeisellä lähtötilanteen jälkeisellä havainnolla.
Itsemurhakäyttäytyminen – Todellinen yritys -kysymys tallentaa, onko osallistuja tehnyt mahdollisesti itseään vahingoittavan teon, jolla on ainakin jonkin verran halua kuolla viime käynnin jälkeen.
|
Viikot 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja päätepiste (enintään 8 viikkoa)
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko "viimeisestä käynnistä" -versio (C-SSRS-SLV) viikoille 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja itsemurhakäyttäytymisen päätepiste - Kysymys itsetuhoisesta itsetuhoisesta käyttäytymisestä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja päätepiste (enintään 8 viikkoa)
|
C-SSRS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka arvioi itsemurhaa ajatuksista käyttäytymiseen ja tarkkailee itsemurhien mahdollisia ilmaantumista kliinisissä tutkimuksissa. C-SSRS-B (perustaso) suoritettiin seulonnassa ja C-SSRS-SLV ("Viimeisestä käynnistä") suoritettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 tai viimeisellä lähtötilanteen jälkeisellä havainnolla. Itsetuhoinen käyttäytyminen – itsetuhoinen itsetuhoinen käyttäytyminen -kysymys tallentaa, onko osallistuja tehnyt mahdollisesti itseään vahingoittavan teon, joka ei liittynyt kuolemanhaluun edellisen vierailun jälkeen. |
Viikot 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja päätepiste (enintään 8 viikkoa)
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko 'viimeisestä käynnistä' -versiosta (C-SSRS-SLV) viikoille 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja itsemurhakäyttäytymisen päätepisteelle – keskeytetty yritys -kysymys
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja päätepiste (enintään 8 viikkoa)
|
C-SSRS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka arvioi itsemurhaa ajatuksista käyttäytymiseen ja tarkkailee itsemurhien mahdollisia ilmaantumista kliinisissä tutkimuksissa. C-SSRS-B (perustaso) suoritettiin seulonnassa ja C-SSRS-SLV ("Viimeisestä käynnistä") suoritettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 tai viimeisellä lähtötilanteen jälkeisellä havainnolla. Itsemurhakäyttäytyminen – Keskeytetty yritys -kysymys tallentaa, keskeyttikö osallistujaa ulkopuolinen seikka aloittamasta mahdollisesti itseään vahingoittavaa tekoa, jolla oli ainakin jonkinlainen halu kuolla viime käynnin jälkeen. |
Viikot 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja päätepiste (enintään 8 viikkoa)
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko 'viimeisestä käynnistä' -versiosta (C-SSRS-SLV) viikoille 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja itsemurhakäyttäytymisen päätepisteelle – keskeytyneen yrityksen kysymys
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja päätepiste (enintään 8 viikkoa)
|
C-SSRS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka arvioi itsemurhaa ajatuksista käyttäytymiseen ja tarkkailee itsemurhien mahdollisia ilmaantumista kliinisissä tutkimuksissa. C-SSRS-B (perustaso) suoritettiin seulonnassa ja C-SSRS-SLV ("Viimeisestä käynnistä") suoritettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 tai viimeisellä lähtötilanteen jälkeisellä havainnolla. Suicid Behavior – Aborted Attempt -kysymys tallentaa, alkoiko osallistuja ryhtyä toimiin itsemurhayrityksen tekemiseksi, mutta pysähtyykö hän ennen mahdollisesti itseään vahingoittavan teon aloittamista viimeisen käynnin jälkeen. |
Viikot 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja päätepiste (enintään 8 viikkoa)
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko "viimeisestä käynnistä" -versio (C-SSRS-SLV) viikoille 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja itsemurhakäyttäytymisen päätepiste - itsemurhakäyttäytymiskysymys
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja päätepiste (enintään 8 viikkoa)
|
C-SSRS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka arvioi itsemurhaa ajatuksista käyttäytymiseen ja tarkkailee itsemurhien mahdollisia ilmaantumista kliinisissä tutkimuksissa. C-SSRS-B (perustaso) suoritettiin seulonnassa ja C-SSRS-SLV ("Viimeisestä käynnistä") suoritettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 tai viimeisellä lähtötilanteen jälkeisellä havainnolla. Suicidal Behavior - Suicidal Behavior -kysymys tallentaa, onko osallistuja lääkärin mielestä osoittanut itsemurhakäyttäytymistä edellisen käynnin jälkeen. |
Viikot 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja päätepiste (enintään 8 viikkoa)
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko "viimeisestä käynnistä" -versio (C-SSRS-SLV) viikoille 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja itsemurhakäyttäytymisen päätepiste - Valmistelevat toimet tai käyttäytymiskysymys
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja päätepiste (enintään 8 viikkoa)
|
C-SSRS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka arvioi itsemurhaa ajatuksista käyttäytymiseen ja tarkkailee itsemurhien mahdollisia ilmaantumista kliinisissä tutkimuksissa. C-SSRS-B (perustaso) suoritettiin seulonnassa ja C-SSRS-SLV ("Viimeisestä käynnistä") suoritettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 tai viimeisellä lähtötilanteen jälkeisellä havainnolla. Itsemurhakäyttäytyminen - Valmistelevat toimet tai käyttäytyminen -kysymys tallentaa, onko osallistuja näyttänyt tekoja tai valmisteluja, jotka koskevat välitöntä itsemurhayritystä edellisen vierailun jälkeen. . |
Viikot 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja päätepiste (enintään 8 viikkoa)
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko "viimeisestä käynnistä" -versiosta (C-SSRS-SLV) viikoille 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja itsemurhakäyttäytymisen päätepiste - täytetty itsemurhakysymys
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja päätepiste (enintään 8 viikkoa)
|
C-SSRS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka arvioi itsemurhaa ajatuksista käyttäytymiseen ja tarkkailee itsemurhien mahdollisia ilmaantumista kliinisissä tutkimuksissa. C-SSRS-B (perustaso) suoritettiin seulonnassa ja C-SSRS-SLV ("Viimeisestä käynnistä") suoritettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 tai viimeisellä lähtötilanteen jälkeisellä havainnolla. Suicid Behavior - Completed Suicide -kysymys tallentaa, onko osallistuja tahallisesti aiheuttanut oman kuolemansa viimeisen käynnin jälkeen. |
Viikot 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja päätepiste (enintään 8 viikkoa)
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko "viimeisestä käynnistä" -versio (C-SSRS-SLV) viikoille 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja itsemurha-ajatuksen päätepiste - Kysymys "Wish to Be Dead"
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja päätepiste (enintään 8 viikkoa)
|
C-SSRS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka arvioi itsemurhaa ajatuksista käyttäytymiseen ja tarkkailee itsemurhien mahdollisia ilmaantumista kliinisissä tutkimuksissa. C-SSRS-B (perustaso) suoritettiin seulonnassa ja C-SSRS-SLV ("Viimeisestä käynnistä") suoritettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 tai viimeisellä lähtötilanteen jälkeisellä havainnolla. Suicidal Ideation - Wish to Be Dead -kysymys tallentaa, tukeeko osallistuja ajatuksia halusta kuolla vai olla elossa tai toiveesta nukahtaa ja olla heräämättä edellisen vierailun jälkeen. |
Viikot 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja päätepiste (enintään 8 viikkoa)
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko 'viimeisestä käynnistä' -versio (C-SSRS-SLV) viikoille 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja itsemurha-ajatusten päätepiste - Epäspesifinen aktiivisia itsemurha-ajatuksia koskeva kysymys
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja päätepiste (enintään 8 viikkoa)
|
C-SSRS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka arvioi itsemurhaa ajatuksista käyttäytymiseen ja tarkkailee itsemurhien mahdollisia ilmaantumista kliinisissä tutkimuksissa. C-SSRS-B (perustaso) suoritettiin seulonnassa ja C-SSRS-SLV ("Viimeisestä käynnistä") suoritettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 tai viimeisellä lähtötilanteen jälkeisellä havainnolla. Itsemurha-ajatukset – Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset -kysymys tallentaa, onko osallistujalla yleisiä epäspesifisiä ajatuksia siitä, että hän haluaa lopettaa elämänsä/tehdä itsemurhan edellisen vierailun jälkeen. |
Viikot 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja päätepiste (enintään 8 viikkoa)
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko "viimeisestä käynnistä" -versio (C-SSRS-SLV) viikoille 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja itsemurha-ajatusten päätepiste - kaikki menetelmät (ei suunnitelma) ilman aikomusta toimia Kysymys
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja päätepiste (enintään 8 viikkoa)
|
C-SSRS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka arvioi itsemurhaa ajatuksista käyttäytymiseen ja tarkkailee itsemurhien mahdollisia ilmaantumista kliinisissä tutkimuksissa. C-SSRS-B (perustaso) suoritettiin seulonnassa ja C-SSRS-SLV ("Viimeisestä käynnistä") suoritettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 tai viimeisellä lähtötilanteen jälkeisellä havainnolla. Itsemurha-ajatus – kaikki menetelmät (ei suunnitelma) ilman aikomusta toimia -kysymys kirjaa, hyväksyykö osallistuja itsemurha-ajatuksia ja onko hän ajatellut ainakin yhtä menetelmää, mutta hänellä ei ole erityistä toimintasuunnitelmaa edellisen vierailun jälkeen. |
Viikot 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja päätepiste (enintään 8 viikkoa)
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko 'viimeisestä käynnistä' -versio (C-SSRS-SLV) viikoille 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja itsemurha-ajatuksen päätepiste - Jotkut aikovat toimia ilman erityistä suunnitelmakysymystä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja päätepiste (enintään 8 viikkoa)
|
C-SSRS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka arvioi itsemurhaa ajatuksista käyttäytymiseen ja tarkkailee itsemurhien mahdollisia ilmaantumista kliinisissä tutkimuksissa. C-SSRS-B (perustaso) suoritettiin seulonnassa ja C-SSRS-SLV ("Viimeisestä käynnistä") suoritettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 tai viimeisellä lähtötilanteen jälkeisellä havainnolla. Itsemurha-ajatukset – Jokin aikomus toimia ilman erityistä suunnitelmaa -kysymys tallentaa, onko osallistujalla aktiivisia itsemurha-ajatuksia itsemurhasta, ja raportoi, että hänellä on ollut aikomusta toimia tällaisten ajatusten pohjalta viime käynnin jälkeen. |
Viikot 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja päätepiste (enintään 8 viikkoa)
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko 'viimeisestä käynnistä' -versiosta (C-SSRS-SLV) viikoille 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja itsemurha-ajatuksen päätepiste - Erityinen suunnitelma ja aikomuskysymys
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja päätepiste (enintään 8 viikkoa)
|
C-SSRS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka arvioi itsemurhaa ajatuksista käyttäytymiseen ja tarkkailee itsemurhien mahdollisia ilmaantumista kliinisissä tutkimuksissa. C-SSRS-B (perustaso) suoritettiin seulonnassa ja C-SSRS-SLV ("Viimeisestä käynnistä") suoritettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 7 ja 8 tai viimeisellä lähtötilanteen jälkeisellä havainnolla. Itsemurha-ajatukset – erityinen suunnitelma ja aikomus -kysymys tallentaa, onko osallistujalla aktiivisia itsemurha-ajatuksia itsemurhasta, ja suunnitelman yksityiskohdat ovat täysin tai osittain toteutettu, ja osallistujalla on jonkin verran aikomusta toteuttaa suunnitelma viime käynnin jälkeen. |
Viikot 1, 2, 4, 6, 7, 8 ja päätepiste (enintään 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Keskushermoston stimulaattorit
- Heräämistä edistävät aineet
- Modafiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- C10953/3072
- 2009-016634-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .