Vizsgálat az armodafinil kezelés, mint kiegészítő terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az I. bipoláris zavarhoz kapcsolódó major depresszióban szenvedő felnőtteknél
Kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, fix dózisú vizsgálat az armodafinil-kezelés (150 és 200 mg/nap) mint kiegészítő terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az I. bipoláris zavarhoz társuló major depresszióban szenvedő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- B.A. Psychiatric Research Cent
-
Buenos Aires, Argentína
- Dr. Gregorio Hugo Sorin
-
Buenos Aires, Argentína
- INECO
-
Buenos Aires, Argentína
- Instituto Fleni
-
Córdoba, Argentína
- Sanatorio Prof. León S. Morra SA
-
Rosario, Argentína
- Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
-
-
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Ausztrália
- Neurotherapy Victoria Clinical Trials
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Northern Area Mental Health Services Northern Psychiatric R
-
-
-
-
-
Bourgas, Bulgária
- District Department of Psychiatric Disorders With Stationary
-
Pazardjik, Bulgária
- State Psychiatric Hospital - Pazardjik
-
Pleven, Bulgária
- Psychiatric clinic for women UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
-
Plovdiv, Bulgária
- ODPZS- EOOD, Plovdiv, Bulgaria
-
Sofia, Bulgária
- MHAT Doverie
-
Sofia, Bulgária
- Psychiatric clinic, University Hospital "Alexandrovska"
-
Varna, Bulgária
- Diagnostic Consultative Center "Tchaika"
-
Varna, Bulgária
- MHAT - Sveta Marina
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Flexivest Fourteen Research Centre
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Cape Trial Centre
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Knighton Surgery
-
Centurion, Dél-Afrika
- Vista Clinic
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- Dr Magnus & Dr Brink
-
Paarl, Dél-Afrika
- Paarl Medical Centre
-
Pretoria, Dél-Afrika
- Dey Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok
- South Coast Medical Associates/SC Clinical Trials, Inc.
-
Cerritos, California, Egyesült Államok
- Comprehensive Neuroscience
-
Imperial, California, Egyesült Államok
- Sun Valley Behavioral Medical
-
Oceanside, California, Egyesült Államok
- North County Clinical Research
-
Pico Rivera, California, Egyesült Államok
- CNRI Los Angeles LLC
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- CNRI-San Diego LLC
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok
- Clinical Innovations Inc.
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok
- Schuster Medical Research Institute
-
Stanford, California, Egyesült Államok
- Stanford University Medical Center
-
Temecula, California, Egyesült Államok
- Viking Clinical Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Egyesült Államok
- Comprehensive Neuroscience
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok
- Florida Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok
- Fidelity Clinical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Compass Research, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Atlanta Center for Medical Research
-
Smyrna, Georgia, Egyesült Államok
- Carman Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Egyesült Államok
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok
- CNS - Comprehensive Neuro Science
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok
- Community Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok
- AccelRx Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
- Mayo College of Medicine
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok
- Precise Research Centers
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Egyesült Államok
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok
- Behavioral Medical Research of Brooklyn
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Fieve Clinical Services, Inc.
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Medical and Behavioral Health Research
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok
- North Coast Clinical Trials, Inc.
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Oregon Center for Clinical Investigators, Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Desoto, Texas, Egyesült Államok
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Red Oak Psychiatry Associates, P.A.
-
Irving, Texas, Egyesült Államok
- University Hills Clinical Research
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Egyesült Államok
- Aspen Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Clinical Methods
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- Alliance Research Group
-
-
-
-
-
Dole, Franciaország
- CMP/CHS du Jura
-
Jonzac, Franciaország
- Centre Hospitalier de Jonzac
-
Nîmes, Franciaország
- Hopital Universitaire Caremeau-Batiment Polyvalent, Service
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Grey Nuns Hospital
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada
- Dr. Alexander McIntyre, Inc.
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Providence Care Mental Health Services
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Medical Research Associates
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hôpital Louis Hlafontaine
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Szpital Uniwersytecki im.dr.A.Jurasza w Bydgoszczy
-
Gdansk, Lengyelország
- Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych GUM
-
Gdansk, Lengyelország
- Wojewodzki Szpital Psychiatryczny im. prof. Tadeusza Bilikie
-
Krakow, Lengyelország
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Coslada (Madrid), Spanyolország
- Hospital del Henares
-
Pamplona, Spanyolország
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Vitoria, Spanyolország
- Hospital Santiago Apostol
-
Vitoria-Gasteiz, Spanyolország
- Hospital Psiquiátrico de Álava
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajna
- Donetsk National Medical University n.a. M. Horkyy
-
Kharkiv, Ukrajna
- Public Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and N
-
Kiev, Ukrajna
- Kiev City Psychoneurological Hospital N 1, CNTRP
-
Lviv, Ukrajna
- Danylo Galitsky Lviv State Medical University
-
Odessa, Ukrajna
- Odessa Regional Psychoneurology Dispensary
-
Vinnitsa, Ukrajna
- Vinnytsa National Medical University named by M.I. Pirogov
-
-
Odessa
-
s. Oleksandrivka, Odessa, Ukrajna
- Odessa Regional Mental Hospital #2
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnél az I. bipoláris rendellenesség diagnózisa van a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás, Text Revision (DSM-IV-TR) kritériumai szerint, és jelenleg súlyos depressziós epizódja van.
- Dokumentáció arról, hogy a betegnek legalább 1 korábbi mániás vagy vegyes epizódja volt.
- A betegnek legfeljebb 6 hangulati epizódja volt az elmúlt évben.
- A páciens jelenlegi major depressziós epizódjának legalább 2 héttel és legfeljebb 12 hónappal a szűrővizsgálat előtt kell kezdődnie. A jelenlegi depressziós epizód minden bizonnyal azután kezdődött, hogy a páciens aktuális hangulatstabilizáló rendszere elkezdődött.
- A betegnek az alábbi protokoll szerint engedélyezett hangulatstabilizátorok közül 1-et (vagy 2-t) kell szednie: lítium, valproinsav, lamotrigin, aripiprazol, olanzapin, riszperidon vagy ziprazidon (csak lítiummal vagy valproinsavval együtt szedve).
- Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
- A beteg 18 és 65 év közötti férfi vagy nő.
- A beteg egészségi állapota jó (kivéve az I. bipoláris zavar diagnózisát), a vizsgáló orvosi és pszichiátriai anamnézis, orvosi vizsgálat, elektrokardiográfia (EKG), szérumkémiai, hematológiai és vizeletvizsgálat alapján.
- Szexuálisan aktív fogamzóképes nők (nők, akik még nem érték el a menopauzát, 2 évnél fiatalabb nők a menopauza után és nők, akik nem műtétileg sterilek), akik szexuálisan aktívak, orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell egyezniük e módszer további használatába. a vizsgálat időtartamára és a vizsgálatban való részvételt követő 30 napig.
- A beteg hajlandó és képes betartani a vizsgálati korlátozásokat, és részt venni a rendszeres ütemezett klinikai látogatásokon a jelen protokollban meghatározottak szerint.
- A páciensnek állandó szállása van, és a tanulmányi központ elérhetőségei vannak.
- A beteg tudomásul veszi, hogy ebbe a klinikai vizsgálatba csak egyszer iratkozhat be, és nem iratkozhat be semmilyen más klinikai vizsgálatba, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek bármilyen I. tengelyű rendellenessége van, kivéve az I. bipoláris zavart, amely a kezelés elsődleges fókuszában volt a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül vagy a szűrési időszak alatt.
- A betegnek pszichotikus tünetei vannak, vagy pszichózisa volt a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül vagy a szűrési időszak alatt.
- A páciensnek jelenleg aktív öngyilkossági gondolatai vannak, fennáll az önkárosító veszély közvetlen veszélye, vagy a kórelőzményében jelentős öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet szerepel a múltban, ami jelenleg aggodalomra ad okot.
- A szűrővizsgálattól számított 6 hónapon belül vagy a szűrési időszak alatt a betegnek evészavarja vagy kényszerbetegsége (OCD) szerepel.
- A szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül, illetve a szűrővizsgálati időszak alatt a betegnek a kórelőzményében alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás vagy függőség szerepel (kivéve a nikotinfüggőséget).
- A betegnek a kórelőzményében szerepel bármilyen bőrreakció vagy gyógyszer-túlérzékenységi reakció, bármilyen klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció, vagy többszörös klinikailag jelentős allergia szerepel.
- A betegnek bármilyen klinikailag jelentős, nem kontrollált egészségügyi állapota van, legyen az kezelt vagy kezeletlen.
- A beteg modafinilt vagy armodafinilt kapott az elmúlt 5 évben, vagy a beteg ismerten érzékeny a vizsgálati gyógyszertabletták bármely összetevőjére.
- A páciens korábban részt vett egy armodafinillal végzett klinikai vizsgálatban, vagy használt bármilyen vizsgálati terméket a szűrést követő 90 napon belül. A beteg nem iratkozhat be semmilyen más klinikai vizsgálatba, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban.
- A pácienst valaha kezelték vagus idegstimulációval (VNS) vagy mélyagyi stimulációval (DBS), vagy elektrokonvulzív terápiával (ECT) vagy ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (rTMS) kezelték a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül.
- A beteg terhes vagy szoptató nő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kaptak, és titrálást kaptak, hogy megfeleljenek az armodafinil kezelési karoknak.
A teljes kezelés 8 hét volt.
|
Megfelelő placebo, tabletta formájában is szájon át, naponta egyszer, reggel.
|
|
Kísérleti: Armodafinil 150 mg/nap
A résztvevők a vizsgálatot 50 mg/nap armodafinil adaggal kezdték, és az első héten 150 mg/nap-ra titrálták.
A 150 mg/nap adagot további 7 hétig folytatták, összesen 8 hétig.
|
150 mg/nap vagy 200 mg/nap adag tabletta formájában, szájon át, naponta egyszer, reggel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Armodafinil 200 mg/nap
A résztvevők a vizsgálatot 50 mg/nap armodafinil adaggal kezdték, és az első héten napi 200 mg-ra emelték.
A 200 mg/nap adagot további 7 hétig folytatták, összesen 8 hétig.
Ezt a kezelési ágat protokollmódosítással megszüntették.
|
150 mg/nap vagy 200 mg/nap adag tabletta formájában, szájon át, naponta egyszer, reggel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 8. hétre a teljes pontszámban a 30 tételből álló depressziós tünetegyüttesből, a klinikus által besorolt (IDS-C30)
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 8. hét
|
Az IDS-C30 egy standardizált, 30 tételből álló, klinikus által minősített skála a résztvevő depressziós tüneteinek súlyosságának felmérésére. Mindent megtettünk annak érdekében, hogy minden látogatás során ugyanaz az értékelő értékelje a résztvevőt. Az összpontszám 0-tól 84-ig terjed, a 0-s pontszám a depresszió hiányát, a 84-es pedig a legsúlyosabb depressziót jelzi. A kiindulási értékekhez képest negatív változás a depresszió súlyosságának javulását jelzi. |
0. nap (alapállapot), 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A különböző kezelési heteken reagálók százalékos aránya a 30 tételből álló depressziós tünetegyüttes – klinikus által értékelt (IDS-C30) összpontszám szerint
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint az utolsó kiindulási állapot utáni megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
A válaszadó az a résztvevő, akinek az IDS-C30 összpontszáma ≥50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent az alapvonalhoz képest. Az IDS-C30 egy standardizált, 30 tételből álló, klinikus által minősített skála a résztvevő depressziós tüneteinek súlyosságának felmérésére. Mindent megtettünk annak érdekében, hogy minden látogatás során ugyanaz az értékelő értékelje a résztvevőt. Az összpontszám 0-tól 84-ig terjed, a 0-s pontszám a depresszió hiányát, a 84-es pedig a legsúlyosabb depressziót jelzi. |
0. nap (alapvonal), 1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint az utolsó kiindulási állapot utáni megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
|
A különböző kezelési heteken remisszióban részt vevők százalékos aránya a 30 tételből álló depressziós tünetegyüttes – klinikus által értékelt (IDS-C30) összpontszám szerint
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint a kiindulás utáni utolsó megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
A remisszióban résztvevőnek azt a résztvevőt határoztuk meg, akinek IDS-C30 összpontszáma 11 vagy kevesebb. Az IDS-C30 egy standardizált, 30 tételből álló, klinikus által minősített skála a résztvevő depressziós tüneteinek súlyosságának felmérésére. Mindent megtettünk annak érdekében, hogy minden látogatás során ugyanaz az értékelő értékelje a résztvevőt. Az összpontszám 0-tól 84-ig terjed, a 0-s pontszám a depresszió hiányát, a 84-es pedig a legsúlyosabb depressziót jelzi. |
1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint a kiindulás utáni utolsó megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
|
Változás a kiindulási állapotról a különböző kezelési hetekre a teljes pontszámban a 30 tételből álló depressziós tünetegyüttes – klinikus által minősített (IDS-C30) alapján
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint az utolsó kiindulási állapot utáni megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
Az IDS-C30 egy standardizált, 30 tételből álló, klinikus által minősített skála a résztvevő depressziós tüneteinek súlyosságának felmérésére. Mindent megtettünk annak érdekében, hogy minden látogatás során ugyanaz az értékelő értékelje a résztvevőt. Az összpontszám 0-tól 84-ig terjed, a 0-s pontszám a depresszió hiányát, a 84-es pedig a legsúlyosabb depressziót jelzi. A kiindulási értékekhez képest negatív változás a depresszió súlyosságának javulását jelzi. |
0. nap (alapvonal), 1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint az utolsó kiindulási állapot utáni megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
|
Változás a kiindulási állapotról a különböző kezelési hetekre a teljes pontszámban a 16 tételből álló depresszív tünetek gyors leltárából – klinikus által besorolt (QIDS-C16)
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint az utolsó kiindulási állapot utáni megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
A QIDS-C16 az IDS-C30, a klinikus által minősített skála meghatározott elemeiből származott, hogy értékelje a résztvevő depressziós tüneteinek súlyosságát.
Az összpontszám 0-tól 27-ig terjed, a 0-s pontszám a depresszió hiányát, a 27-es pedig a legsúlyosabb depressziót jelzi.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás a depresszió súlyosságának javulását jelzi.
|
0. nap (alapvonal), 1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint az utolsó kiindulási állapot utáni megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
|
Változás a kiindulási állapotról a különböző kezelési hetekre a depresszió súlyossági klinikai globális benyomásaiban (CGI-S)
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint az utolsó kiindulási állapot utáni megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
A CGI-S egy megfigyelők által értékelt skála, amely a betegség súlyosságát egy 7 fokozatú skálán méri, a betegség súlyosságát 1-től (normál) 7-ig (a legsúlyosabban beteg betegek körében) terjedő válaszok skáláján.
A kiindulási értékekhez képest negatív változás a depresszió súlyosságának javulását jelzi.
|
0. nap (alapvonal), 1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint az utolsó kiindulási állapot utáni megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
|
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők (TEAE)
Időkeret: 1. naptól 9. hétig
|
A nemkívánatos eseményeket a vizsgáló háromfokú skálán értékelte súlyosságuk szerint: enyhe, közepes és súlyos. Az ok-okozati összefüggést a kapcsolódó vagy nem kapcsolódó kategóriába sorolják. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely halált, életveszélyes nemkívánatos eseményt, kórházi kezelést, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/rokkantságot, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt eredményez, amely orvosi beavatkozást igényelhet a megelőzés érdekében. a korábbi eredmények bármelyikét. A gyors jelentést igénylő, protokollban meghatározott nemkívánatos események közé tartozott a bőrkiütés, a túlérzékenységi reakció, a felmerülő öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet, valamint a pszichózis. |
1. naptól 9. hétig
|
|
Változás az alapértékről a 4., 8. hétre és végpontra a Globális Működésértékelési (GAF) skálán
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint az utolsó kiindulási állapot utáni megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
A Global Assessment of Functioning (GAF) egy numerikus skála (1-től 100-ig), amelyet a mentálhigiénés klinikusok és orvosok használnak a felnőttek szociális, foglalkozási és pszichológiai működésének szubjektív értékelésére, például arra, hogy valaki mennyire jól vagy alkalmazkodóképes a különböző problémákkal. élőben.
Az 1-től 10-ig terjedő értékelések azt jelentik, hogy a résztvevő folyamatosan fennáll annak a veszélye, hogy súlyosan megsérti önmagát vagy másokat (pl. visszatérő erőszak), vagy tartósan képtelen a minimális személyes higiénia betartására, vagy súlyos öngyilkos cselekedetet követ el, nyilvánvalóan a halállal.
A 91-100-as értékelések tünetmentességet jeleznek, és a résztvevő a tevékenységek széles skálájában kiválóan teljesít, az élet problémái soha nem tűnnek ki a kezükből, sok pozitív tulajdonsága miatt keresik mások.
A kiindulási értékekhez képest pozitív változás a működés javulását jelzi.
|
0. nap (alapvonal), 1., 2., 4., 6., 7. és 8. hét, valamint az utolsó kiindulási állapot utáni megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
|
Változás az alapvonalról a végpontra a Young Mania Rating Scale összpontszámában
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 8. hét vagy utolsó, kiindulási állapot utáni megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
Az YMRS egy klinikus által minősített, 11 elemből álló ellenőrző lista, amelyet a mániás epizódok súlyosságának mérésére használnak.
A pontozáshoz szükséges információkat a résztvevő szubjektív, az elmúlt 48 órában jelentett tüneteiből és az interjú alatti klinikai megfigyeléséből nyerjük.
Hét elem 0-tól 4-ig van besorolva, és mindegyik súlyossági szinthez tartozik leíró.
Négy elemet (ingerlékenység, beszéd, tartalom és bomlasztó-agresszív viselkedés) 0-tól 8-ig értékelnek, és minden második növekményhez rendelkeznek leírókkal.
A teljes skála 0-60.
A ≤12 pontszám a mániás tünetek remisszióját, a magasabb pontszámok pedig a mánia súlyosságát jelzik.
A kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a mánia súlyosságának csökkenését jelzi.
|
0. nap (alapvonal), 8. hét vagy utolsó, kiindulási állapot utáni megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
|
Változás az alapértékről a végpontra a Hamilton szorongásskála (HAM-A) összpontszámában
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 8. hét vagy utolsó, kiindulási állapot utáni megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
A HAM-A a szorongásos tünetek súlyosságát méri.
A skála 14 tételből áll, amelyek mindegyikét tünetsorozat határozza meg, és mind a pszichés szorongást (mentális izgatottság és pszichés distressz), mind a szomatikus szorongást (szorongással kapcsolatos fizikai panaszok) méri.
Minden elem 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjedő skálán van értékelve, a teljes pontszám 0-56, ahol a <17 enyhe súlyosságot, 18-24 enyhe vagy közepes súlyosságot, valamint 25-30 közepes vagy súlyos. .
A kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a szorongás súlyosságának csökkenését jelzi.
|
0. nap (alapvonal), 8. hét vagy utolsó, kiindulási állapot utáni megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
|
Változás az alapvonalról a végpontra az Insomnia Severity Index (ISI) összpontszámában
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 8. hét vagy utolsó, kiindulási állapot utáni megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
Az ISI egy résztvevő által értékelt, 7 tételből álló kérdőív, amely a résztvevő álmatlanságának súlyosságát hivatott felmérni.
Minden elem 0 (nincs) és 4 (nagyon súlyos) között van besorolva, és mindegyik súlyossági szinthez tartozik egy leíró.
A teljes tartomány 0 (nincs álmatlanság) és 28 (nagyon súlyos álmatlanság) között van.
Az egyes tételekre adott válaszokat összeadjuk, hogy összpontszámot kapjunk az álmatlanság súlyosságának meghatározásához.
A kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás az álmatlanság súlyosságának csökkenését jelzi.
|
0. nap (alapvonal), 8. hét vagy utolsó, kiindulási állapot utáni megfigyelés (legfeljebb 8 hét)
|
|
A Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verziója (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkos viselkedés végpontjára – tényleges kísérleti kérdés
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 7., 8. hét és végpont (legfeljebb 8 hét)
|
A C-SSRS egy klinikus által besorolt skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során.
A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el.
Az Öngyilkos viselkedés – Aktuális kísérlet kérdés azt rögzíti, hogy a résztvevő az utolsó látogatás óta elkövetett-e potenciálisan önsértő cselekményt, és legalább némileg meg akart halni.
|
1., 2., 4., 6., 7., 8. hét és végpont (legfeljebb 8 hét)
|
|
A Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verziója (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkos viselkedés végpontjára – Nem öngyilkos, önkárosító magatartásra vonatkozó kérdés
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 7., 8. hét és végpont (legfeljebb 8 hét)
|
A C-SSRS egy klinikus által besorolt skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el. Az Öngyilkos viselkedés – Nem öngyilkos önkárosító magatartás kérdés azt rögzíti, hogy a résztvevő elkövetett-e olyan potenciálisan önkárosító cselekményt, amely az utolsó látogatás óta nem kapcsolódott össze a halál vágyával. |
1., 2., 4., 6., 7., 8. hét és végpont (legfeljebb 8 hét)
|
|
Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verzió (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkos viselkedés végpontjára – Megszakított kísérlet kérdés
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 7., 8. hét és végpont (legfeljebb 8 hét)
|
A C-SSRS egy klinikus által besorolt skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el. Az Öngyilkos viselkedés – Megszakított kísérlet kérdés azt rögzíti, hogy a résztvevőt az utolsó látogatás óta nem zavarta-e meg külső körülmény abban, hogy a potenciálisan önsértő cselekményt legalább némi halálozási szándékkal kezdje. |
1., 2., 4., 6., 7., 8. hét és végpont (legfeljebb 8 hét)
|
|
Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verzió (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkos viselkedés végpontjára – Megszakított kísérlet
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 7., 8. hét és végpont (legfeljebb 8 hét)
|
A C-SSRS egy klinikus által besorolt skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el. Az Öngyilkos viselkedés – Megszakított kísérlet kérdés azt rögzíti, hogy a résztvevő elkezdett-e lépéseket tenni az öngyilkossági kísérlet felé, de megállítja-e magát, mielőtt megkezdené a potenciálisan önkárosító cselekedetet az utolsó látogatás óta. |
1., 2., 4., 6., 7., 8. hét és végpont (legfeljebb 8 hét)
|
|
A Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verziója (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkos viselkedés végpontjára – Öngyilkos viselkedési kérdés
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 7., 8. hét és végpont (legfeljebb 8 hét)
|
A C-SSRS egy klinikus által besorolt skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el. Az Öngyilkos viselkedés – Öngyilkos viselkedés kérdés azt rögzíti, hogy a klinikus véleménye szerint a résztvevő öngyilkos magatartást tanúsított-e az utolsó látogatás óta. |
1., 2., 4., 6., 7., 8. hét és végpont (legfeljebb 8 hét)
|
|
Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verzió (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkos viselkedés végpontjára – Előkészületek vagy viselkedési kérdés
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 7., 8. hét és végpont (legfeljebb 8 hét)
|
A C-SSRS egy klinikus által besorolt skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el. Az Öngyilkos viselkedés – Előkészületi cselekmények vagy viselkedés kérdés azt rögzíti, hogy a résztvevő tett-e olyan tetteket vagy előkészületeket, amelyek az utolsó látogatás óta öngyilkossági kísérletet hajtanak végre. . |
1., 2., 4., 6., 7., 8. hét és végpont (legfeljebb 8 hét)
|
|
A Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verziója (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkos viselkedés végpontjára – Öngyilkossági kérdés kitöltve
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 7., 8. hét és végpont (legfeljebb 8 hét)
|
A C-SSRS egy klinikus által besorolt skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el. Az Öngyilkos viselkedés – Befejezett öngyilkosság kérdés azt rögzíti, hogy a résztvevő az utolsó látogatás óta szándékosan okozta-e saját halálát. |
1., 2., 4., 6., 7., 8. hét és végpont (legfeljebb 8 hét)
|
|
Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verzió (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkossági gondolat végpontjára – Kívánság, hogy halott legyen, kérdés
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 7., 8. hét és végpont (legfeljebb 8 hét)
|
A C-SSRS egy klinikus által besorolt skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el. Az Öngyilkossági gondolatok – Szeretnék halni kérdés azt rögzíti, hogy a résztvevő egyetért-e azzal a gondolattal, hogy szeretne meghalni vagy már nem él, vagy az utolsó látogatás óta, hogy elaludjon és fel ne ébredjen. |
1., 2., 4., 6., 7., 8. hét és végpont (legfeljebb 8 hét)
|
|
A Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „Az utolsó látogatás óta” verziója (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkossági gondolat végpontjára – Nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok kérdés
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 7., 8. hét és végpont (legfeljebb 8 hét)
|
A C-SSRS egy klinikus által besorolt skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el. Az Öngyilkossági gondolatok – Nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok kérdés azt rögzíti, hogy a résztvevő az utolsó látogatás óta osztozik-e olyan általános, nem specifikus gondolataival, hogy véget akar vetni életének/öngyilkos lenni. |
1., 2., 4., 6., 7., 8. hét és végpont (legfeljebb 8 hét)
|
|
A Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verzió (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkossági gondolat végpontjára – bármilyen módszer (nem terv) cselekvési szándék nélkül Kérdés
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 7., 8. hét és végpont (legfeljebb 8 hét)
|
A C-SSRS egy klinikus által besorolt skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el. Az Öngyilkossági gondolatok – Bármilyen módszer (nem terv) cselekvési szándék nélkül kérdés rögzíti, hogy a résztvevő támogatja-e az öngyilkossági gondolatokat, és gondolt-e legalább egy módszerre, de nincs konkrét cselekvési terve az utolsó látogatás óta. |
1., 2., 4., 6., 7., 8. hét és végpont (legfeljebb 8 hét)
|
|
A Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verzió (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkossági gondolat végpontjára – bizonyos cselekvési szándék konkrét tervkérdés nélkül
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 7., 8. hét és végpont (legfeljebb 8 hét)
|
A C-SSRS egy klinikus által besorolt skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el. Az öngyilkossági gondolatok – bizonyos cselekvési szándék konkrét terv nélkül kérdés rögzíti, hogy a résztvevőnek vannak-e aktív öngyilkossági gondolatai, és arról számol be, hogy az utolsó látogatás óta szándékozik cselekedni ilyen gondolatok alapján. |
1., 2., 4., 6., 7., 8. hét és végpont (legfeljebb 8 hét)
|
|
Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verzió (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkossági gondolat végpontjára – Speciális terv és szándék kérdés
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 7., 8. hét és végpont (legfeljebb 8 hét)
|
A C-SSRS egy klinikus által besorolt skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el. Az Öngyilkossági gondolatok – Speciális terv és szándék kérdés azt rögzíti, hogy a résztvevőnek vannak-e aktív öngyilkossági gondolatai az öngyilkosságra vonatkozóan, a terv részleteit teljesen vagy részben kidolgozták, és a résztvevőnek van-e szándéka a terv végrehajtására az utolsó látogatás óta. |
1., 2., 4., 6., 7., 8. hét és végpont (legfeljebb 8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Ébrenlétet elősegítő szerek
- Modafinil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C10953/3072
- 2009-016634-27 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .