Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Armodafinil-behandling som tilläggsterapi hos vuxna med allvarlig depression associerad med bipolär I-sjukdom
En dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med fasta doser för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Armodafinil-behandling (150 och 200 mg/dag) som tilläggsterapi hos vuxna med egentlig depression associerad med bipolär I-sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- B.A. Psychiatric Research Cent
-
Buenos Aires, Argentina
- Dr. Gregorio Hugo Sorin
-
Buenos Aires, Argentina
- INECO
-
Buenos Aires, Argentina
- Instituto Fleni
-
Córdoba, Argentina
- Sanatorio Prof. León S. Morra SA
-
Rosario, Argentina
- Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
-
-
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australien
- Neurotherapy Victoria Clinical Trials
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Northern Area Mental Health Services Northern Psychiatric R
-
-
-
-
-
Bourgas, Bulgarien
- District Department of Psychiatric Disorders With Stationary
-
Pazardjik, Bulgarien
- State Psychiatric Hospital - Pazardjik
-
Pleven, Bulgarien
- Psychiatric clinic for women UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
-
Plovdiv, Bulgarien
- ODPZS- EOOD, Plovdiv, Bulgaria
-
Sofia, Bulgarien
- MHAT Doverie
-
Sofia, Bulgarien
- Psychiatric clinic, University Hospital "Alexandrovska"
-
Varna, Bulgarien
- Diagnostic Consultative Center "Tchaika"
-
Varna, Bulgarien
- MHAT - Sveta Marina
-
-
-
-
-
Dole, Frankrike
- CMP/CHS du Jura
-
Jonzac, Frankrike
- Centre Hospitalier de Jonzac
-
Nîmes, Frankrike
- Hopital Universitaire Caremeau-Batiment Polyvalent, Service
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna
- South Coast Medical Associates/SC Clinical Trials, Inc.
-
Cerritos, California, Förenta staterna
- Comprehensive Neuroscience
-
Imperial, California, Förenta staterna
- Sun Valley Behavioral Medical
-
Oceanside, California, Förenta staterna
- North County Clinical Research
-
Pico Rivera, California, Förenta staterna
- CNRI Los Angeles LLC
-
San Diego, California, Förenta staterna
- CNRI-San Diego LLC
-
Santa Ana, California, Förenta staterna
- Clinical Innovations Inc.
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna
- Schuster Medical Research Institute
-
Stanford, California, Förenta staterna
- Stanford University Medical Center
-
Temecula, California, Förenta staterna
- Viking Clinical Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Förenta staterna
- Comprehensive Neuroscience
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna
- Florida Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Lauderhill, Florida, Förenta staterna
- Fidelity Clinical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Compass Research, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Atlanta Center for Medical Research
-
Smyrna, Georgia, Förenta staterna
- Carman Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna
- CNS - Comprehensive Neuro Science
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna
- Community Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna
- AccelRx Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna
- Mayo College of Medicine
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna
- Precise Research Centers
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Förenta staterna
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna
- Behavioral Medical Research of Brooklyn
-
New York, New York, Förenta staterna
- Fieve Clinical Services, Inc.
-
New York, New York, Förenta staterna
- Medical and Behavioral Health Research
-
Staten Island, New York, Förenta staterna
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Förenta staterna
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna
- North Coast Clinical Trials, Inc.
-
Canton, Ohio, Förenta staterna
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Oregon Center for Clinical Investigators, Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Desoto, Texas, Förenta staterna
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Red Oak Psychiatry Associates, P.A.
-
Irving, Texas, Förenta staterna
- University Hills Clinical Research
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna
- Aspen Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- Clinical Methods
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- Alliance Research Group
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Grey Nuns Hospital
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada
- Dr. Alexander McIntyre, Inc.
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Providence Care Mental Health Services
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Medical Research Associates
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hôpital Louis Hlafontaine
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Szpital Uniwersytecki im.dr.A.Jurasza w Bydgoszczy
-
Gdansk, Polen
- Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych GUM
-
Gdansk, Polen
- Wojewodzki Szpital Psychiatryczny im. prof. Tadeusza Bilikie
-
Krakow, Polen
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Coslada (Madrid), Spanien
- Hospital del Henares
-
Pamplona, Spanien
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Vitoria, Spanien
- Hospital Santiago Apostol
-
Vitoria-Gasteiz, Spanien
- Hospital Psiquiátrico de Álava
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Flexivest Fourteen Research Centre
-
Cape Town, Sydafrika
- Cape Trial Centre
-
Cape Town, Sydafrika
- Knighton Surgery
-
Centurion, Sydafrika
- Vista Clinic
-
Johannesburg, Sydafrika
- Dr Magnus & Dr Brink
-
Paarl, Sydafrika
- Paarl Medical Centre
-
Pretoria, Sydafrika
- Dey Clinic
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Donetsk National Medical University n.a. M. Horkyy
-
Kharkiv, Ukraina
- Public Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and N
-
Kiev, Ukraina
- Kiev City Psychoneurological Hospital N 1, CNTRP
-
Lviv, Ukraina
- Danylo Galitsky Lviv State Medical University
-
Odessa, Ukraina
- Odessa Regional Psychoneurology Dispensary
-
Vinnitsa, Ukraina
- Vinnytsa National Medical University named by M.I. Pirogov
-
-
Odessa
-
s. Oleksandrivka, Odessa, Ukraina
- Odessa Regional Mental Hospital #2
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har diagnosen bipolär störning I enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier och upplever för närvarande en allvarlig depressiv episod.
- Dokumentation på att patienten har haft minst 1 tidigare manisk eller blandad episod.
- Patienten har inte haft mer än 6 stämningsepisoder under det senaste året.
- Patientens aktuella depressionsepisod måste ha börjat minst 2 veckor och inte mer än 12 månader före screeningbesöket. Den aktuella depressiva episoden måste ha börjat efter att patientens nuvarande humörstabiliserande regim började.
- Patienten måste ha tagit 1 (eller 2) av följande protokolltillåtna humörstabilisatorer: litium, valproinsyra, lamotrigin, aripiprazol, olanzapin, risperidon eller ziprasidon (endast om det tas i kombination med litium eller valproinsyra).
- Skriftligt informerat samtycke erhålls.
- Patienten är en man eller kvinna i åldern 18 till 65 år.
- Patienten är vid god hälsa (förutom diagnosen bipolär störning I) enligt bedömningen av utredaren, på grundval av medicinsk och psykiatrisk historia, medicinsk undersökning, elektrokardiografi (EKG), serumkemi, hematologi och urinanalys.
- Kvinnor i fertil ålder (kvinnor som inte har nått klimakteriet, kvinnor som är mindre än 2 år efter klimakteriet och kvinnor som inte är kirurgiskt sterila) som är sexuellt aktiva måste använda en medicinskt accepterad preventivmetod och måste gå med på att fortsätta använda denna metod under studiens varaktighet och i 30 dagar efter deltagande i studien.
- Patienten är villig och kapabel att följa studierestriktioner och delta i regelbundet schemalagda klinikbesök enligt detta protokoll.
- Patienten har permanent boende och möjlighet att bli kontaktad av studiecentrum.
- Patienten förstår att de endast får anmäla sig till denna kliniska studie en gång och inte får anmäla sig till någon annan klinisk studie medan han deltar i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Patienten har någon axel I-störning förutom bipolär I-sjukdom som var det primära fokus för behandlingen inom 6 månader efter screeningbesöket eller under screeningsperioden.
- Patienten har psykotiska symtom eller har haft psykos inom 4 veckor efter screeningbesöket eller under screeningsperioden.
- Patienten har aktuella aktiva självmordstankar, löper överhängande risk för självskada eller har en historia av betydande självmordstankar eller självmordsförsök någon gång i det förflutna som orsakar oro för närvarande.
- Patienten har en historia av en ätstörning eller tvångssyndrom (OCD) inom 6 månader efter screeningbesöket eller under screeningsperioden.
- Patienten har en historia av alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende (med undantag för nikotinberoende) inom 3 månader efter screeningbesöket eller under screeningsperioden.
- Patienten har en historia av någon kutan läkemedelsreaktion eller läkemedelsöverkänslighetsreaktion, en historia av någon kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion eller en historia av flera kliniskt relevanta allergier.
- Patienten har något kliniskt signifikant okontrollerat medicinskt tillstånd, behandlat eller obehandlat.
- Patienten har fått modafinil eller armodafinil under de senaste 5 åren, eller så har patienten en känd känslighet för någon ingrediens i studieläkemedlets tabletter.
- Patienten har tidigare deltagit i en klinisk studie med armodafinil eller har använt någon prövningsprodukt inom 90 dagar efter screening. Patienten får inte delta i någon annan klinisk studie medan han deltar i denna studie.
- Patienten har någonsin behandlats med vagusnervstimulering (VNS) eller djup hjärnstimulering (DBS), eller har behandlats med elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) inom 3 månader efter screeningbesöket.
- Patienten är en gravid eller ammande kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo och titrerades för att matcha armodafinilbehandlingsarmarna.
Total behandling var 8 veckor.
|
Matchande placebo, även i tablettform som tas oralt, en gång dagligen på morgonen.
|
|
Experimentell: Armodafinil 150 mg/dag
Deltagarna startade studien med en dos på 50 mg/dag av armodafinil och titrerades upp under den första veckan till 150 mg/dag.
Doseringen på 150 mg/dag fortsatte i ytterligare 7 veckor under totalt 8 veckors behandling.
|
Doser på antingen 150 mg/dag eller 200 mg/dag i tablettform tas oralt, en gång dagligen på morgonen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Armodafinil 200 mg/dag
Deltagarna startade studien med en dos på 50 mg/dag av armodafinil och titrerades upp under den första veckan till 200 mg/dag.
Doseringen på 200 mg/dag fortsatte i ytterligare 7 veckor under totalt 8 veckors behandling.
Denna behandlingsarm avbröts via en protokolltillägg.
|
Doser på antingen 150 mg/dag eller 200 mg/dag i tablettform tas oralt, en gång dagligen på morgonen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 8 i totalpoängen från 30-artiklars inventering av depressiv symtomatologi-kliniker-klassad (IDS-C30)
Tidsram: Dag 0 (baslinje), vecka 8
|
IDS-C30 är en standardiserad skala med 30 punkter, betygsatt av läkare för att bedöma svårighetsgraden av en deltagares depressiva symtom. Alla ansträngningar gjordes för att samma bedömare skulle utvärdera en deltagare vid alla besök. Totalpoäng varierar från 0-84, med en poäng på 0 indikerar ingen depression och en poäng på 84 indikerar den allvarligaste depressionen. Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar förbättring av svårighetsgraden av depression. |
Dag 0 (baslinje), vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av svarspersoner vid olika behandlingsveckor enligt 30-postinventeringen av depressiv symtomatologi-bedömd kliniker (IDS-C30) totalpoäng
Tidsram: Dag 0 (baslinje), vecka 1, 2, 4, 6, 7 och 8 och sista observation efter baslinjen (upp till 8 veckor)
|
En responder är en deltagare med en ≥50 % minskning eller mer från baslinjen i totalpoängen för IDS-C30. IDS-C30 är en standardiserad skala med 30 punkter, betygsatt av läkare för att bedöma svårighetsgraden av en deltagares depressiva symtom. Alla ansträngningar gjordes för att samma bedömare skulle utvärdera en deltagare vid alla besök. Totalpoäng varierar från 0-84, med en poäng på 0 indikerar ingen depression och en poäng på 84 indikerar den allvarligaste depressionen. |
Dag 0 (baslinje), vecka 1, 2, 4, 6, 7 och 8 och sista observation efter baslinjen (upp till 8 veckor)
|
|
Andel deltagare i remission vid olika behandlingsveckor enligt 30-postinventeringen av depressiv symtomatologi-bedömd kliniker (IDS-C30) totalpoäng
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 7 och 8, och sista observation efter baslinjen (upp till 8 veckor)
|
En deltagare i remission definierades som en deltagare med en IDS-C30 totalpoäng på 11 eller lägre. IDS-C30 är en standardiserad skala med 30 punkter, betygsatt av läkare för att bedöma svårighetsgraden av en deltagares depressiva symtom. Alla ansträngningar gjordes för att samma bedömare skulle utvärdera en deltagare vid alla besök. Totalpoäng varierar från 0-84, med en poäng på 0 indikerar ingen depression och en poäng på 84 indikerar den allvarligaste depressionen. |
Vecka 1, 2, 4, 6, 7 och 8, och sista observation efter baslinjen (upp till 8 veckor)
|
|
Ändring från baslinje till olika behandlingsveckor i totalpoängen från 30-postinventeringen av depressiv symtomatologi-klinikerklassad (IDS-C30)
Tidsram: Dag 0 (baslinje), vecka 1, 2, 4, 6, 7 och 8 och sista observation efter baslinjen (upp till 8 veckor)
|
IDS-C30 är en standardiserad skala med 30 punkter, betygsatt av läkare för att bedöma svårighetsgraden av en deltagares depressiva symtom. Alla ansträngningar gjordes för att samma bedömare skulle utvärdera en deltagare vid alla besök. Totalpoäng varierar från 0-84, med en poäng på 0 indikerar ingen depression och en poäng på 84 indikerar den allvarligaste depressionen. Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar förbättring av svårighetsgraden av depression. |
Dag 0 (baslinje), vecka 1, 2, 4, 6, 7 och 8 och sista observation efter baslinjen (upp till 8 veckor)
|
|
Ändring från baslinje till olika behandlingsveckor i totalpoängen från 16-posts snabbinventering av depressiv symtomatologi-kliniker-klassad (QIDS-C16)
Tidsram: Dag 0 (baslinje), vecka 1, 2, 4, 6, 7 och 8 och sista observation efter baslinjen (upp till 8 veckor)
|
QIDS-C16 härleddes från specificerade objekt i IDS-C30, klinikerklassad skala för att bedöma svårighetsgraden av en deltagares depressiva symtom.
Totalpoäng varierar från 0-27, med en poäng på 0 indikerar ingen depression och en poäng på 27 indikerar den allvarligaste depressionen.
Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar förbättring av svårighetsgraden av depression.
|
Dag 0 (baslinje), vecka 1, 2, 4, 6, 7 och 8 och sista observation efter baslinjen (upp till 8 veckor)
|
|
Ändring från baslinje till olika behandlingsveckor i det kliniska globala intrycket av svårighetsgrad (CGI-S) för depression
Tidsram: Dag 0 (baslinje), vecka 1, 2, 4, 6, 7 och 8 och sista observation efter baslinjen (upp till 8 veckor)
|
CGI-S är en observatörsklassad skala som mäter sjukdomens svårighetsgrad på en 7-gradig skala, där sjukdomens svårighetsgrad använder en rad svar från 1 (normalt) till 7 (bland de svårast sjuka patienterna).
Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar förbättring av svårighetsgraden av depression.
|
Dag 0 (baslinje), vecka 1, 2, 4, 6, 7 och 8 och sista observation efter baslinjen (upp till 8 veckor)
|
|
Deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till vecka 9
|
AE graderades av utredaren för svårighetsgrad på en tregradig skala: mild, måttlig och svår. Kausalitet klassificeras som antingen relaterat eller inte relaterat. En allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som resulterar i dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse, en ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, en medfödd anomali/födelsedefekt eller en viktig medicinsk händelse som kan kräva medicinsk intervention för att förhindra något av de tidigare resultaten. Protokolldefinierade biverkningar som kräver snabb rapportering inkluderar hudutslag, överkänslighetsreaktion, framväxande självmordstankar eller självmordsförsök och psykos. |
Dag 1 till vecka 9
|
|
Ändra från baslinje till vecka 4, 8 och slutpunkt i Global Assessment for Functioning (GAF)-skalan
Tidsram: Dag 0 (baslinje), vecka 1, 2, 4, 6, 7 och 8 och sista observation efter baslinjen (upp till 8 veckor)
|
Global Assessment of Functioning (GAF) är en numerisk skala (1 till 100) som används av mentalvårdsläkare och läkare för att subjektivt bedöma vuxnas sociala, yrkesmässiga och psykologiska funktion, t.ex. hur väl eller adaptivt man möter olika problem- i-levande.
Betyg på 1 - 10 betyder att deltagaren ihållande riskerar att skada sig själv eller andra allvarligt (t.ex. återkommande våld) eller ihållande oförmåga att upprätthålla minimal personlig hygien eller allvarlig självmordshandling med tydlig förväntan om döden.
Betyg på 91 - 100 indikerar inga symtom, och deltagaren uppvisar överlägsen funktion i ett brett spektrum av aktiviteter, livets problem verkar aldrig gå ur hand, söks upp av andra på grund av sina många positiva egenskaper.
Positiv förändring från baslinjevärdena indikerar förbättring i funktion.
|
Dag 0 (baslinje), vecka 1, 2, 4, 6, 7 och 8 och sista observation efter baslinjen (upp till 8 veckor)
|
|
Ändra från Baseline till Endpoint i Young Mania Rating Scale Total Score
Tidsram: Dag 0 (baslinje), vecka 8 eller sista observation efter baslinje (upp till 8 veckor)
|
YMRS är en checklista med 11 punkter som är klassad av läkare som används för att mäta svårighetsgraden av maniska episoder.
Information för att tilldela poäng erhålls från deltagarens subjektiva rapporterade symtom under de föregående 48 timmarna och från klinisk observation under intervjun.
Sju objekt är rankade 0 till 4 och har deskriptorer associerade med varje svårighetsgrad.
Fyra objekt (irritabilitet, tal, innehåll och störande-aggressivt beteende) får poäng från 0 till 8 och har deskriptorer för vartannat steg.
Den totala skalan är 0-60.
En poäng på ≤12 indikerar remission av maniska symtom, och högre poäng indikerar större svårighetsgrad av mani.
Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar en minskning av svårighetsgraden av mani.
|
Dag 0 (baslinje), vecka 8 eller sista observation efter baslinje (upp till 8 veckor)
|
|
Ändra från baslinje till slutpunkt i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalpoäng
Tidsram: Dag 0 (baslinje), vecka 8 eller sista observation efter baslinje (upp till 8 veckor)
|
HAM-A mäter svårighetsgraden av ångestsymtom.
Skalan består av 14 punkter, var och en definierad av en serie symtom, och mäter både psykisk ångest (mental agitation och psykisk ångest) och somatisk ångest (fysiska besvär relaterade till ångest).
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där <17 indikerar lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår. .
Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar en minskning av ångestens svårighetsgrad.
|
Dag 0 (baslinje), vecka 8 eller sista observation efter baslinje (upp till 8 veckor)
|
|
Ändra från baslinje till slutpunkt i totalpoängen för Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsram: Dag 0 (baslinje), vecka 8 eller sista observation efter baslinje (upp till 8 veckor)
|
ISI är ett deltagarbedömt frågeformulär med 7 artiklar utformat för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens sömnlöshet.
Varje objekt rankas 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig) och har en deskriptor associerad med varje svårighetsgrad.
Totalt intervall är 0 (ingen sömnlöshet) till 28 (mycket svår sömnlöshet).
Svar på varje punkt läggs till för att få en totalpoäng för att bestämma svårighetsgraden av sömnlöshet.
Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar en minskning av svårighetsgraden av sömnlöshet.
|
Dag 0 (baslinje), vecka 8 eller sista observation efter baslinje (upp till 8 veckor)
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Since Last Visit' Version (C-SSRS-SLV) för veckorna 1, 2, 4, 6, 7, 8 och slutpunkt för självmordsbeteendet - faktiska försöksfråga
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 7, 8 och Endpoint (upp till 8 veckor)
|
C-SSRS är en klinikerklassad skala som bedömer suicidalitet från idéer till beteenden och övervakar den potentiella uppkomsten av suicidalitet i kliniska studier.
C-SSRS-B (baslinje) utfördes vid screening och C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') utfördes vid baslinjen och veckorna 1, 2, 4, 6, 7 och 8 eller sista observation efter baslinjen.
Frågan om självmordsbeteende - faktiska försök registrerar huruvida deltagaren begick en potentiellt självskadande handling med åtminstone en viss önskan att dö sedan det senaste besöket.
|
Vecka 1, 2, 4, 6, 7, 8 och Endpoint (upp till 8 veckor)
|
|
Columbia-självmordssvårighetsskala "Sedan senaste besök" version (C-SSRS-SLV) för veckorna 1, 2, 4, 6, 7, 8 och slutpunkt för självmordsbeteendet - fråga om självskadebeteende utan självmord
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 7, 8 och Endpoint (upp till 8 veckor)
|
C-SSRS är en klinikerklassad skala som bedömer suicidalitet från idéer till beteenden och övervakar den potentiella uppkomsten av suicidalitet i kliniska studier. C-SSRS-B (baslinje) utfördes vid screening och C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') utfördes vid baslinjen och veckorna 1, 2, 4, 6, 7 och 8 eller sista observation efter baslinjen. Frågan om självmordsbeteende - icke-självmordsbeteende registrerar huruvida deltagaren begick en potentiellt självskadande handling som inte var förknippad med en önskan att dö sedan det senaste besöket. |
Vecka 1, 2, 4, 6, 7, 8 och Endpoint (upp till 8 veckor)
|
|
Columbia-självmordssvårighetsskala "Sedan senaste besök" version (C-SSRS-SLV) för vecka 1, 2, 4, 6, 7, 8 och slutpunkt för självmordsbeteendet - fråga om avbrutet försök
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 7, 8 och Endpoint (upp till 8 veckor)
|
C-SSRS är en klinikerklassad skala som bedömer suicidalitet från idéer till beteenden och övervakar den potentiella uppkomsten av suicidalitet i kliniska studier. C-SSRS-B (baslinje) utfördes vid screening och C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') utfördes vid baslinjen och veckorna 1, 2, 4, 6, 7 och 8 eller sista observation efter baslinjen. Frågan om självmordsbeteende - avbrutet försök registrerar huruvida deltagaren avbröts av en yttre omständighet från att påbörja den potentiellt självskadande handlingen med åtminstone en önskan att dö sedan det senaste besöket. |
Vecka 1, 2, 4, 6, 7, 8 och Endpoint (upp till 8 veckor)
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Since Last Visit' Version (C-SSRS-SLV) för veckorna 1, 2, 4, 6, 7, 8 och slutpunkt för självmordsbeteendet - fråga om avbrutet försök
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 7, 8 och Endpoint (upp till 8 veckor)
|
C-SSRS är en klinikerklassad skala som bedömer suicidalitet från idéer till beteenden och övervakar den potentiella uppkomsten av suicidalitet i kliniska studier. C-SSRS-B (baslinje) utfördes vid screening och C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') utfördes vid baslinjen och veckorna 1, 2, 4, 6, 7 och 8 eller sista observation efter baslinjen. Frågan om självmordsbeteende - avbrutet försök registrerar huruvida deltagaren började ta steg mot att göra ett självmordsförsök men stoppar sig själv innan han påbörjar den potentiellt självskadegörande handlingen sedan det senaste besöket. |
Vecka 1, 2, 4, 6, 7, 8 och Endpoint (upp till 8 veckor)
|
|
Columbia-Suicid Severity Rating Scale 'Since Last Visit' Version (C-SSRS-SLV) för veckorna 1, 2, 4, 6, 7, 8 och slutpunkt för självmordsbeteendet - Suicidalt beteendefråga
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 7, 8 och Endpoint (upp till 8 veckor)
|
C-SSRS är en klinikerklassad skala som bedömer suicidalitet från idéer till beteenden och övervakar den potentiella uppkomsten av suicidalitet i kliniska studier. C-SSRS-B (baslinje) utfördes vid screening och C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') utfördes vid baslinjen och veckorna 1, 2, 4, 6, 7 och 8 eller sista observation efter baslinjen. The Suicidal Behavior - Suicidal Behavior-frågan registrerar om deltagaren enligt läkarens åsikt uppvisat suicidalt beteende sedan det senaste besöket. |
Vecka 1, 2, 4, 6, 7, 8 och Endpoint (upp till 8 veckor)
|
|
Columbia-självmordssvårighetsskala "Sedan senaste besök" version (C-SSRS-SLV) för vecka 1, 2, 4, 6, 7, 8 och slutpunkt för självmordsbeteendet - Förberedande handlingar eller beteendefråga
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 7, 8 och Endpoint (upp till 8 veckor)
|
C-SSRS är en klinikerklassad skala som bedömer suicidalitet från idéer till beteenden och övervakar den potentiella uppkomsten av suicidalitet i kliniska studier. C-SSRS-B (baslinje) utfördes vid screening och C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') utfördes vid baslinjen och veckorna 1, 2, 4, 6, 7 och 8 eller sista observation efter baslinjen. Suicidalt beteende - Förberedande handlingar eller beteendefrågan registrerar om deltagaren uppvisat handlingar eller förberedelser för att omedelbart göra ett självmordsförsök sedan det senaste besöket. . |
Vecka 1, 2, 4, 6, 7, 8 och Endpoint (upp till 8 veckor)
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Since Last Visit' Version (C-SSRS-SLV) för veckorna 1, 2, 4, 6, 7, 8 och slutpunkt för självmordsbeteendet - slutförd självmordsfråga
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 7, 8 och Endpoint (upp till 8 veckor)
|
C-SSRS är en klinikerklassad skala som bedömer suicidalitet från idéer till beteenden och övervakar den potentiella uppkomsten av suicidalitet i kliniska studier. C-SSRS-B (baslinje) utfördes vid screening och C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') utfördes vid baslinjen och veckorna 1, 2, 4, 6, 7 och 8 eller sista observation efter baslinjen. Suicidalt beteende - Fullbordad självmordsfråga registrerar om deltagaren avsiktligt orsakat sin egen död sedan det senaste besöket. |
Vecka 1, 2, 4, 6, 7, 8 och Endpoint (upp till 8 veckor)
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Since Last Visit' Version (C-SSRS-SLV) för veckorna 1, 2, 4, 6, 7, 8 och slutpunkt för självmordstankar - fråga om önskan att vara död
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 7, 8 och Endpoint (upp till 8 veckor)
|
C-SSRS är en klinikerklassad skala som bedömer suicidalitet från idéer till beteenden och övervakar den potentiella uppkomsten av suicidalitet i kliniska studier. C-SSRS-B (baslinje) utfördes vid screening och C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') utfördes vid baslinjen och veckorna 1, 2, 4, 6, 7 och 8 eller sista observation efter baslinjen. Frågan om självmordstankar - Wish to Be Dead registrerar om deltagaren stöder tankar om en önskan om att vara död eller inte leva längre, eller en önskan att somna och inte vakna sedan förra besöket. |
Vecka 1, 2, 4, 6, 7, 8 och Endpoint (upp till 8 veckor)
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Since Last Visit' version (C-SSRS-SLV) för veckorna 1, 2, 4, 6, 7, 8 och slutpunkt för självmordstankar - icke-specifik fråga om aktiva självmordstankar
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 7, 8 och Endpoint (upp till 8 veckor)
|
C-SSRS är en klinikerklassad skala som bedömer suicidalitet från idéer till beteenden och övervakar den potentiella uppkomsten av suicidalitet i kliniska studier. C-SSRS-B (baslinje) utfördes vid screening och C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') utfördes vid baslinjen och veckorna 1, 2, 4, 6, 7 och 8 eller sista observation efter baslinjen. The Suicidal Ideation - Non-Specific Active Suicidal Thoughts fråga registrerar om deltagaren delar allmänna ospecifika tankar om att vilja avsluta sitt liv/begå självmord sedan det senaste besöket. |
Vecka 1, 2, 4, 6, 7, 8 och Endpoint (upp till 8 veckor)
|
|
Columbia-självmordssvårighetsskala "Sedan senaste besök" version (C-SSRS-SLV) för veckorna 1, 2, 4, 6, 7, 8 och slutpunkt för självmordstankar - alla metoder (ej plan) utan avsikt att agera Fråga
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 7, 8 och Endpoint (upp till 8 veckor)
|
C-SSRS är en klinikerklassad skala som bedömer suicidalitet från idéer till beteenden och övervakar den potentiella uppkomsten av suicidalitet i kliniska studier. C-SSRS-B (baslinje) utfördes vid screening och C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') utfördes vid baslinjen och veckorna 1, 2, 4, 6, 7 och 8 eller sista observation efter baslinjen. Suicidaltanken - Alla metoder (inte plan) utan avsikt att agera-frågan registrerar om deltagaren godkänner självmordstankar och har tänkt på minst en metod men inte har någon specifik handlingsplan sedan det senaste besöket. |
Vecka 1, 2, 4, 6, 7, 8 och Endpoint (upp till 8 veckor)
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Since Last Visit' Version (C-SSRS-SLV) för veckorna 1, 2, 4, 6, 7, 8 och slutpunkt för självmordstankar - viss avsikt att agera utan en specifik planfråga
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 7, 8 och Endpoint (upp till 8 veckor)
|
C-SSRS är en klinikerklassad skala som bedömer suicidalitet från idéer till beteenden och övervakar den potentiella uppkomsten av suicidalitet i kliniska studier. C-SSRS-B (baslinje) utfördes vid screening och C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') utfördes vid baslinjen och veckorna 1, 2, 4, 6, 7 och 8 eller sista observation efter baslinjen. Suicidaltanken – Någon avsikt att agera utan en specifik plan fråga registrerar om deltagaren har aktiva självmordstankar på att ta livet av sig och rapporterar att han har en avsikt att agera på sådana tankar sedan det senaste besöket. |
Vecka 1, 2, 4, 6, 7, 8 och Endpoint (upp till 8 veckor)
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Since Last Visit' Version (C-SSRS-SLV) för vecka 1, 2, 4, 6, 7, 8 och slutpunkt för självmordstankar - Specifik plan och avsiktsfråga
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 7, 8 och Endpoint (upp till 8 veckor)
|
C-SSRS är en klinikerklassad skala som bedömer suicidalitet från idéer till beteenden och övervakar den potentiella uppkomsten av suicidalitet i kliniska studier. C-SSRS-B (baslinje) utfördes vid screening och C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') utfördes vid baslinjen och veckorna 1, 2, 4, 6, 7 och 8 eller sista observation efter baslinjen. Frågan om självmordstankar - specifik plan och avsikt registrerar om deltagaren har aktiva självmordstankar på att ta livet av sig med detaljer om planen helt eller delvis utarbetad och deltagaren har en viss avsikt att genomföra planen sedan det senaste besöket. |
Vecka 1, 2, 4, 6, 7, 8 och Endpoint (upp till 8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C10953/3072
- 2009-016634-27 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .