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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Armodafinil-Behandlung als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit schwerer Depression im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung

26. April 2016 aktualisiert von: Cephalon

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Armodafinil-Behandlung (150 und 200 mg/Tag) als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit schwerer Depression im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit Armodafinil in einer Dosierung von 150 mg/Tag als Zusatztherapie zu Stimmungsstabilisatoren zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Depression im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung wirksamer ist als eine Placebo-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

492

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • B.A. Psychiatric Research Cent
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Dr. Gregorio Hugo Sorin
      • Buenos Aires, Argentinien
        • INECO
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto Fleni
      • Córdoba, Argentinien
        • Sanatorio Prof. León S. Morra SA
      • Rosario, Argentinien
        • Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
  • Australien
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien
        • Neurotherapy Victoria Clinical Trials
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Northern Area Mental Health Services Northern Psychiatric R
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
        • District Department of Psychiatric Disorders With Stationary
      • Pazardjik, Bulgarien
        • State Psychiatric Hospital - Pazardjik
      • Pleven, Bulgarien
        • Psychiatric clinic for women UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Bulgarien
        • ODPZS- EOOD, Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT Doverie
      • Sofia, Bulgarien
        • Psychiatric clinic, University Hospital "Alexandrovska"
      • Varna, Bulgarien
        • Diagnostic Consultative Center "Tchaika"
      • Varna, Bulgarien
        • MHAT - Sveta Marina
  • Frankreich
      • Dole, Frankreich
        • CMP/CHS du Jura
      • Jonzac, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Jonzac
      • Nîmes, Frankreich
        • Hopital Universitaire Caremeau-Batiment Polyvalent, Service
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Grey Nuns Hospital
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Dr. Alexander McIntyre, Inc.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Providence Care Mental Health Services
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Medical Research Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Louis Hlafontaine
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki im.dr.A.Jurasza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polen
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych GUM
      • Gdansk, Polen
        • Wojewodzki Szpital Psychiatryczny im. prof. Tadeusza Bilikie
      • Krakow, Polen
        • Malopolskie Centrum Medyczne
  • Spanien
      • Coslada (Madrid), Spanien
        • Hospital del Henares
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Vitoria, Spanien
        • Hospital Santiago Apostol
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien
        • Hospital Psiquiátrico de Álava
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Flexivest Fourteen Research Centre
      • Cape Town, Südafrika
        • Cape Trial Centre
      • Cape Town, Südafrika
        • Knighton Surgery
      • Centurion, Südafrika
        • Vista Clinic
      • Johannesburg, Südafrika
        • Dr Magnus & Dr Brink
      • Paarl, Südafrika
        • Paarl Medical Centre
      • Pretoria, Südafrika
        • Dey Clinic
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Donetsk National Medical University n.a. M. Horkyy
      • Kharkiv, Ukraine
        • Public Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and N
      • Kiev, Ukraine
        • Kiev City Psychoneurological Hospital N 1, CNTRP
      • Lviv, Ukraine
        • Danylo Galitsky Lviv State Medical University
      • Odessa, Ukraine
        • Odessa Regional Psychoneurology Dispensary
      • Vinnitsa, Ukraine
        • Vinnytsa National Medical University named by M.I. Pirogov
    • Odessa
      • s. Oleksandrivka, Odessa, Ukraine
        • Odessa Regional Mental Hospital #2
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • South Coast Medical Associates/SC Clinical Trials, Inc.
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
        • Comprehensive Neuroscience
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten
        • Sun Valley Behavioral Medical
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • North County Clinical Research
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten
        • CNRI Los Angeles LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • CNRI-San Diego LLC
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Innovations Inc.
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten
        • Schuster Medical Research Institute
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford University Medical Center
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten
        • Viking Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Comprehensive Neuroscience
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten
        • Fidelity Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Stedman Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Carman Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
        • CNS - Comprehensive Neuro Science
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Community Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • AccelRx Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Mayo College of Medicine
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Behavioral Medical Research of Brooklyn
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Fieve Clinical Services, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Medical and Behavioral Health Research
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Desoto, Texas, Vereinigte Staaten
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Red Oak Psychiatry Associates, P.A.
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
        • University Hills Clinical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten
        • Aspen Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Clinical Methods
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Alliance Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) eine Bipolar-I-Störung diagnostiziert, und er erlebt derzeit eine schwere depressive Episode.
  • Dokumentation, dass der Patient zuvor mindestens eine manische oder gemischte Episode hatte.
  • Der Patient hatte im letzten Jahr nicht mehr als 6 Stimmungsschwankungen.
  • Die aktuelle depressive Episode des Patienten darf nicht weniger als 2 Wochen und nicht mehr als 12 Monate vor dem Screening-Besuch begonnen haben. Die aktuelle depressive Episode muss nach Beginn der aktuellen Stimmungsstabilisierungskur des Patienten begonnen haben.
  • Der Patient muss einen (oder zwei) der folgenden im Protokoll zulässigen Stimmungsstabilisatoren eingenommen haben: Lithium, Valproinsäure, Lamotrigin, Aripiprazol, Olanzapin, Risperidon oder Ziprasidon (nur bei Einnahme in Kombination mit Lithium oder Valproinsäure).
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Der Patient befindet sich in einem guten Gesundheitszustand (mit Ausnahme der Diagnose einer Bipolar-I-Störung), wie vom Prüfer auf der Grundlage der medizinischen und psychiatrischen Anamnese, der ärztlichen Untersuchung, der Elektrokardiographie (EKG), der Serumchemie, der Hämatologie und der Urinanalyse beurteilt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (Frauen, die die Menopause noch nicht erreicht haben, Frauen, die weniger als 2 Jahre nach der Menopause sind und Frauen, die nicht chirurgisch steril sind), die sexuell aktiv sind, müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und müssen der weiteren Anwendung dieser Methode zustimmen für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach der Teilnahme an der Studie.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienbeschränkungen einzuhalten und an regelmäßig geplanten Klinikbesuchen teilzunehmen, wie in diesem Protokoll angegeben.
  • Der Patient verfügt über eine dauerhafte Unterkunft und die Möglichkeit, vom Studienzentrum kontaktiert zu werden.
  • Der Patient versteht, dass er sich nur einmal für diese klinische Studie anmelden darf und sich während der Teilnahme an dieser Studie nicht für eine andere klinische Studie anmelden darf.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an einer Achse-I-Störung außer der bipolaren I-Störung, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums im Mittelpunkt der Behandlung stand.
  • Der Patient hat psychotische Symptome oder hatte innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums eine Psychose.
  • Der Patient hat derzeit aktive Suizidgedanken, ist einem unmittelbaren Risiko der Selbstverletzung ausgesetzt oder hatte in der Vergangenheit in der Vergangenheit erhebliche Suizidgedanken oder Suizidversuche, die derzeit Anlass zur Sorge geben.
  • Der Patient leidet innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums an einer Essstörung oder einer Zwangsstörung (OCD).
  • Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit).
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte eine kutane Arzneimittelreaktion oder Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion, eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion oder eine Vorgeschichte mehrerer klinisch relevanter Allergien.
  • Der Patient leidet an einer klinisch bedeutsamen unkontrollierten Erkrankung, ob behandelt oder unbehandelt.
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 5 Jahre Modafinil oder Armodafinil erhalten oder der Patient weist eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienmedikamententabletten auf.
  • Der Patient hat zuvor an einer klinischen Studie mit Armodafinil teilgenommen oder innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat verwendet. Der Patient darf sich während seiner Teilnahme an dieser Studie nicht für eine andere klinische Studie anmelden.
  • Der Patient wurde innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch jemals mit Vagusnervstimulation (VNS) oder tiefer Hirnstimulation (DBS) oder mit Elektrokrampftherapie (ECT) oder repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) behandelt.
  • Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wurde ein Placebo verabreicht und die Dosis entsprechend den Armodafinil-Behandlungsarmen titriert. Die gesamte Behandlung dauerte 8 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, ebenfalls in Tablettenform, einmal täglich morgens oral eingenommen.
Experimental: Armodafinil 150 mg/Tag
Die Teilnehmer begannen die Studie mit einer Dosis von 50 mg Armodafinil pro Tag und steigerten diese in der ersten Woche auf 150 mg pro Tag. Die Dosierung von 150 mg/Tag wurde für weitere 7 Wochen für insgesamt 8 Behandlungswochen fortgesetzt.
Arzneimittel: Armodafinil
Dosen von entweder 150 mg/Tag oder 200 mg/Tag in Tablettenform, einmal täglich morgens oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Nuvigil
  • CEP-10953
Experimental: Armodafinil 200 mg/Tag
Die Teilnehmer begannen die Studie mit einer Dosis von 50 mg Armodafinil pro Tag und steigerten diese in der ersten Woche auf 200 mg pro Tag. Die Dosierung von 200 mg/Tag wurde für weitere 7 Wochen für insgesamt 8 Behandlungswochen fortgesetzt. Dieser Behandlungsarm wurde durch eine Protokolländerung eingestellt.
Arzneimittel: Armodafinil
Dosen von entweder 150 mg/Tag oder 200 mg/Tag in Tablettenform, einmal täglich morgens oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Nuvigil
  • CEP-10953

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 in der Gesamtpunktzahl aus dem 30-Punkte-Inventar der depressiven Symptomatologie – vom Kliniker bewertet (IDS-C30)
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 8

Der IDS-C30 ist eine standardisierte, 30 Punkte umfassende, von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Teilnehmers. Es wurde alles unternommen, damit derselbe Bewerter einen Teilnehmer bei allen Besuchen bewertet.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-84, wobei eine Punktzahl von 0 keine Depression anzeigt und eine Punktzahl von 84 die schwerste Depression anzeigt. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Schwere der Depression hin.
Tag 0 (Basislinie), Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder in verschiedenen Behandlungswochen gemäß dem 30-Punkte-Inventar der Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C30)-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)

Ein Responder ist ein Teilnehmer mit einer Abnahme der Gesamtpunktzahl des IDS-C30 von ≥50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Der IDS-C30 ist eine standardisierte, 30 Punkte umfassende, von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Teilnehmers. Es wurde alles unternommen, damit derselbe Bewerter einen Teilnehmer bei allen Besuchen bewertet.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-84, wobei eine Punktzahl von 0 keine Depression anzeigt und eine Punktzahl von 84 die schwerste Depression anzeigt.
Tag 0 (Baseline), Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer in Remission in verschiedenen Behandlungswochen gemäß dem 30-Punkte-Inventar der depressiven Symptomatologie-Kliniker-bewerteten (IDS-C30) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)

Ein Teilnehmer in Remission wurde als Teilnehmer mit einem IDS-C30-Gesamtwert von 11 oder weniger definiert.

Der IDS-C30 ist eine standardisierte, 30 Punkte umfassende, von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Teilnehmers. Es wurde alles unternommen, damit derselbe Bewerter einen Teilnehmer bei allen Besuchen bewertet.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-84, wobei eine Punktzahl von 0 keine Depression anzeigt und eine Punktzahl von 84 die schwerste Depression anzeigt.
Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert zu unterschiedlichen Behandlungswochen in der Gesamtpunktzahl aus dem 30-Punkte-Inventar der depressiven Symptomatologie – vom Kliniker bewertet (IDS-C30)
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)

Der IDS-C30 ist eine standardisierte, 30 Punkte umfassende, von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Teilnehmers. Es wurde alles unternommen, damit derselbe Bewerter einen Teilnehmer bei allen Besuchen bewertet.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-84, wobei eine Punktzahl von 0 keine Depression anzeigt und eine Punktzahl von 84 die schwerste Depression anzeigt. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Schwere der Depression hin.
Tag 0 (Baseline), Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert zu unterschiedlichen Behandlungswochen im Gesamtscore aus dem 16-Punkte-Schnellinventar der depressiven Symptomatologie – vom Kliniker bewertet (QIDS-C16)
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Der QIDS-C16 wurde aus bestimmten Elementen der IDS-C30 abgeleitet, einer von Ärzten bewerteten Skala zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Teilnehmers. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–27, wobei eine Punktzahl von 0 keine Depression anzeigt und eine Punktzahl von 27 die schwerste Depression anzeigt. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Schwere der Depression hin.
Tag 0 (Baseline), Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Wechsel von der Baseline zu verschiedenen Behandlungswochen im Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) für Depression
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Der CGI-S ist eine von Beobachtern bewertete Skala, die den Schweregrad der Krankheit auf einer 7-Punkte-Skala misst, wobei die Schweregradskala der Krankheit einen Antwortbereich von 1 (normal) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten) verwendet. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Schwere der Depression hin.
Tag 0 (Baseline), Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 9

Die UE wurden vom Prüfarzt nach Schweregrad auf einer Drei-Punkte-Skala eingestuft: leicht, mittelschwer und schwer. Die Kausalität wird als verwandt oder nicht verwandt eingestuft. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod, einem lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignis, einem Krankenhausaufenthalt, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder einem wichtigen medizinischen Ereignis führt, das möglicherweise eine medizinische Intervention erfordert, um es zu verhindern eines der vorherigen Ergebnisse.

Zu den im Protokoll definierten Nebenwirkungen, die eine beschleunigte Meldung erforderten, gehörten Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen, aufkommende Suizidgedanken oder Suizidversuche und Psychosen.
Tag 1 bis Woche 9
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4, 8 und Endpunkt in der Global Assessment for Functioning (GAF)-Skala
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Das Global Assessment of Functioning (GAF) ist eine numerische Skala (1 bis 100), die von Psychiatern und Ärzten verwendet wird, um die soziale, berufliche und psychologische Funktionsfähigkeit von Erwachsenen subjektiv zu bewerten, z. B. wie gut oder anpassungsfähig jemand verschiedene Probleme bewältigt. im Leben. Bewertungen von 1 bis 10 bedeuten, dass der Teilnehmer einer anhaltenden Gefahr ausgesetzt ist, sich selbst oder andere schwer zu verletzen (z. B. wiederkehrende Gewalt), oder dass er dauerhaft nicht in der Lage ist, ein Mindestmaß an persönlicher Hygiene aufrechtzuerhalten, oder dass er eine schwere Selbstmordhandlung mit klarer Todesgefahr begeht. Bewertungen von 91 bis 100 weisen darauf hin, dass keine Symptome vorliegen, und der Teilnehmer zeigt bei einem breiten Spektrum von Aktivitäten eine überlegene Leistung, die Probleme des Lebens scheinen nie außer Kontrolle zu geraten, und wird von anderen aufgrund seiner oder ihrer vielen positiven Eigenschaften aufgesucht. Eine positive Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit hin.
Tag 0 (Baseline), Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 und letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt in der Gesamtpunktzahl der Young Mania-Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), Woche 8 oder letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Das YMRS ist eine von Ärzten bewertete Checkliste mit 11 Punkten, die zur Messung des Schweregrads manischer Episoden verwendet wird. Informationen zur Vergabe der Punkte werden aus den subjektiven Symptomen des Teilnehmers in den letzten 48 Stunden und aus der klinischen Beobachtung während des Interviews gewonnen. Sieben Elemente haben eine Rangfolge von 0 bis 4 und verfügen über Deskriptoren, die jedem Schweregrad zugeordnet sind. Vier Elemente (Reizbarkeit, Sprache, Inhalt und störendes-aggressives Verhalten) werden mit 0 bis 8 bewertet und haben für jede zweite Stufe Deskriptoren. Die Gesamtskala reicht von 0-60. Ein Wert von ≤ 12 weist auf ein Nachlassen der manischen Symptome hin, und höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Manie hin. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Abnahme der Schwere der Manie hin.
Tag 0 (Baseline), Woche 8 oder letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Gesamtscore der Hamilton-Angstskala (HAM-A).
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), Woche 8 oder letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
HAM-A misst die Schwere der Angstsymptome. Die Skala besteht aus 14 Items, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, und misst sowohl psychische Ängste (geistige Unruhe und psychische Belastung) als auch somatische Ängste (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angstzuständen). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad anzeigt, 18–24 einen leichten bis mäßigen Schweregrad und 25–30 einen mäßigen bis schweren Schweregrad . Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Abnahme der Schwere der Angst hin.
Tag 0 (Baseline), Woche 8 oder letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Gesamtscore des Insomnia Severity Index (ISI).
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), Woche 8 oder letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Der ISI ist ein von den Teilnehmern bewerteter, 7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrades der Schlaflosigkeit des Teilnehmers. Jedes Element wird auf einer Skala von 0 (kein) bis 4 (sehr schwerwiegend) eingestuft und verfügt über einen Deskriptor, der jedem Schweregrad zugeordnet ist. Der Gesamtbereich liegt zwischen 0 (keine Schlaflosigkeit) und 28 (sehr schwere Schlaflosigkeit). Die Antworten auf die einzelnen Punkte werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zur Bestimmung des Schweregrads der Schlaflosigkeit zu erhalten. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Abnahme der Schwere der Schlaflosigkeit hin.
Tag 0 (Baseline), Woche 8 oder letzte Beobachtung nach Baseline (bis zu 8 Wochen)
Columbia-Selbstmordschweregrad-Bewertungsskala „Seit dem letzten Besuch“, Version (C-SSRS-SLV) für die Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt für die Frage „Suizidverhalten – tatsächlicher Versuch“.
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt (bis zu 8 Wochen)
Das C-SSRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die Suizidalität von der Vorstellung bis zum Verhalten bewertet und das potenzielle Auftreten von Suizidalität in klinischen Studien überwacht. Das C-SSRS-B (Baseline) wurde beim Screening durchgeführt und das C-SSRS-SLV („Seit dem letzten Besuch“) wurde zu Baseline und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 oder der letzten Beobachtung nach Baseline durchgeführt. Bei der Frage „Selbstmörderisches Verhalten – Tatsächlicher Versuch“ wird erfasst, ob der Teilnehmer seit dem letzten Besuch eine potenziell selbstverletzende Handlung begangen hat und zumindest einen gewissen Sterbewunsch hatte.
Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt (bis zu 8 Wochen)
Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala „Seit dem letzten Besuch“, Version (C-SSRS-SLV) für die Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt für die Frage „Suizidverhalten – nicht-suizidales selbstverletzendes Verhalten“.
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt (bis zu 8 Wochen)

Das C-SSRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die Suizidalität von der Vorstellung bis zum Verhalten bewertet und das potenzielle Auftreten von Suizidalität in klinischen Studien überwacht. Das C-SSRS-B (Baseline) wurde beim Screening durchgeführt und das C-SSRS-SLV („Seit dem letzten Besuch“) wurde zu Baseline und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 oder der letzten Beobachtung nach Baseline durchgeführt.

Bei der Frage „Selbstmörderisches Verhalten – Nicht-suizidales selbstverletzendes Verhalten“ wird erfasst, ob der Teilnehmer seit dem letzten Besuch eine potenziell selbstverletzende Handlung begangen hat, die nicht mit einem Sterbewunsch verbunden war.
Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt (bis zu 8 Wochen)
Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala „Seit dem letzten Besuch“, Version (C-SSRS-SLV) für die Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt für die Frage „Suizidverhalten – unterbrochener Versuch“.
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt (bis zu 8 Wochen)

Das C-SSRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die Suizidalität von der Vorstellung bis zum Verhalten bewertet und das potenzielle Auftreten von Suizidalität in klinischen Studien überwacht. Das C-SSRS-B (Baseline) wurde beim Screening durchgeführt und das C-SSRS-SLV („Seit dem letzten Besuch“) wurde zu Baseline und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 oder der letzten Beobachtung nach Baseline durchgeführt.

Bei der Frage „Selbstmörderisches Verhalten – Unterbrochener Versuch“ wird erfasst, ob der Teilnehmer seit dem letzten Besuch durch einen äußeren Umstand daran gehindert wurde, die potenziell selbstverletzende Handlung zu beginnen und zumindest einen gewissen Wunsch zu sterben hatte.
Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt (bis zu 8 Wochen)
Columbia-Selbstmordschweregrad-Bewertungsskala „Seit dem letzten Besuch“, Version (C-SSRS-SLV) für die Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt für die Frage „Suizidverhalten – abgebrochener Versuch“.
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt (bis zu 8 Wochen)

Das C-SSRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die Suizidalität von der Vorstellung bis zum Verhalten bewertet und das potenzielle Auftreten von Suizidalität in klinischen Studien überwacht. Das C-SSRS-B (Baseline) wurde beim Screening durchgeführt und das C-SSRS-SLV („Seit dem letzten Besuch“) wurde zu Baseline und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 oder der letzten Beobachtung nach Baseline durchgeführt.

Bei der Frage „Selbstmordverhalten – abgebrochener Versuch“ wird erfasst, ob der Teilnehmer seit dem letzten Besuch Schritte in Richtung eines Suizidversuchs unternommen hat, sich aber davon abwendet, bevor er mit der möglicherweise selbstverletzenden Handlung begonnen hat.
Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt (bis zu 8 Wochen)
Columbia-Suizid-Schweregradskala „Seit dem letzten Besuch“, Version (C-SSRS-SLV) für die Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt für das Suizidverhalten – Frage zum Suizidverhalten
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt (bis zu 8 Wochen)

Das C-SSRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die Suizidalität von der Vorstellung bis zum Verhalten bewertet und das potenzielle Auftreten von Suizidalität in klinischen Studien überwacht. Das C-SSRS-B (Baseline) wurde beim Screening durchgeführt und das C-SSRS-SLV („Seit dem letzten Besuch“) wurde zu Baseline und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 oder der letzten Beobachtung nach Baseline durchgeführt.

Bei der Frage „Suizidales Verhalten – Suizidales Verhalten“ wird erfasst, ob der Teilnehmer nach Meinung des Arztes seit dem letzten Besuch suizidales Verhalten gezeigt hat.
Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt (bis zu 8 Wochen)
Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala „Seit dem letzten Besuch“, Version (C-SSRS-SLV) für die Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt für die Frage „Suizidverhalten – Vorbereitende Handlungen oder Verhalten“.
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt (bis zu 8 Wochen)

Das C-SSRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die Suizidalität von der Vorstellung bis zum Verhalten bewertet und das potenzielle Auftreten von Suizidalität in klinischen Studien überwacht. Das C-SSRS-B (Baseline) wurde beim Screening durchgeführt und das C-SSRS-SLV („Seit dem letzten Besuch“) wurde zu Baseline und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 oder der letzten Beobachtung nach Baseline durchgeführt.

Bei der Frage „Selbstmörderisches Verhalten – Vorbereitende Handlungen oder Verhalten“ wird erfasst, ob der Teilnehmer seit dem letzten Besuch Handlungen oder Vorbereitungen für einen unmittelbar bevorstehenden Suizidversuch an den Tag gelegt hat.

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Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt (bis zu 8 Wochen)
Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala „Seit dem letzten Besuch“, Version (C-SSRS-SLV) für die Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt für das Suizidverhalten – abgeschlossene Suizidfrage
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt (bis zu 8 Wochen)

Das C-SSRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die Suizidalität von der Vorstellung bis zum Verhalten bewertet und das potenzielle Auftreten von Suizidalität in klinischen Studien überwacht. Das C-SSRS-B (Baseline) wurde beim Screening durchgeführt und das C-SSRS-SLV („Seit dem letzten Besuch“) wurde zu Baseline und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 oder der letzten Beobachtung nach Baseline durchgeführt.

In der Frage „Suizidverhalten – abgeschlossener Suizid“ wird erfasst, ob der Teilnehmer seit dem letzten Besuch absichtlich seinen eigenen Tod herbeigeführt hat.
Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt (bis zu 8 Wochen)
Columbia-Selbstmord-Schweregradskala „Seit dem letzten Besuch“, Version (C-SSRS-SLV) für die Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt für die Frage „Suizidgedanken – Wunsch, tot zu sein“.
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt (bis zu 8 Wochen)

Das C-SSRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die Suizidalität von der Vorstellung bis zum Verhalten bewertet und das potenzielle Auftreten von Suizidalität in klinischen Studien überwacht. Das C-SSRS-B (Baseline) wurde beim Screening durchgeführt und das C-SSRS-SLV („Seit dem letzten Besuch“) wurde zu Baseline und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 oder der letzten Beobachtung nach Baseline durchgeführt.

Bei der Frage „Selbstmordgedanken – Wunsch, tot zu sein“ wird erfasst, ob der Teilnehmer Gedanken über den Wunsch, zu sterben oder nicht mehr am Leben zu sein, oder den Wunsch, einzuschlafen und nicht aufzuwachen, seit dem letzten Besuch unterstützt.
Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt (bis zu 8 Wochen)
Columbia-Suizid-Schweregradskala „Seit dem letzten Besuch“, Version (C-SSRS-SLV) für die Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt für die Frage „Suizidgedanken – unspezifische aktive Suizidgedanken“.
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt (bis zu 8 Wochen)

Das C-SSRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die Suizidalität von der Vorstellung bis zum Verhalten bewertet und das potenzielle Auftreten von Suizidalität in klinischen Studien überwacht. Das C-SSRS-B (Baseline) wurde beim Screening durchgeführt und das C-SSRS-SLV („Seit dem letzten Besuch“) wurde zu Baseline und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 oder der letzten Beobachtung nach Baseline durchgeführt.

Bei der Frage „Suizidgedanken – Unspezifische aktive Suizidgedanken“ wird erfasst, ob der Teilnehmer seit dem letzten Besuch allgemeine, unspezifische Gedanken darüber teilt, sein Leben beenden/Selbstmord begehen zu wollen.
Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt (bis zu 8 Wochen)
Columbia-Selbstmordschweregrad-Bewertungsskala „Seit dem letzten Besuch“, Version (C-SSRS-SLV) für die Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt für die Suizidgedanken – alle Methoden (nicht planen) ohne Handlungsabsicht Frage
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt (bis zu 8 Wochen)

Das C-SSRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die Suizidalität von der Vorstellung bis zum Verhalten bewertet und das potenzielle Auftreten von Suizidalität in klinischen Studien überwacht. Das C-SSRS-B (Baseline) wurde beim Screening durchgeführt und das C-SSRS-SLV („Seit dem letzten Besuch“) wurde zu Baseline und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 oder der letzten Beobachtung nach Baseline durchgeführt.

Die Frage „Selbstmordgedanken – Alle Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht“ erfasst, ob der Teilnehmer Selbstmordgedanken befürwortet und über mindestens eine Methode nachgedacht hat, aber seit dem letzten Besuch keinen konkreten Aktionsplan hat.
Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt (bis zu 8 Wochen)
Columbia-Selbstmordschweregrad-Bewertungsskala „Seit dem letzten Besuch“, Version (C-SSRS-SLV) für die Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt für die Suizidgedanken – gewisse Handlungsabsichten ohne konkrete Planfrage
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt (bis zu 8 Wochen)

Das C-SSRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die Suizidalität von der Vorstellung bis zum Verhalten bewertet und das potenzielle Auftreten von Suizidalität in klinischen Studien überwacht. Das C-SSRS-B (Baseline) wurde beim Screening durchgeführt und das C-SSRS-SLV („Seit dem letzten Besuch“) wurde zu Baseline und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 oder der letzten Beobachtung nach Baseline durchgeführt.

Die Frage „Suizidgedanken – Handlungsabsicht ohne spezifischen Plan“ erfasst, ob der Teilnehmer aktive Selbstmordgedanken hat, sich das Leben zu nehmen, und gibt an, dass er seit dem letzten Besuch eine gewisse Absicht hatte, auf diese Gedanken zu reagieren.
Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt (bis zu 8 Wochen)
Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala „Seit dem letzten Besuch“, Version (C-SSRS-SLV) für die Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt für die Suizidgedanken – Spezifische Plan- und Absichtsfrage
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt (bis zu 8 Wochen)

Das C-SSRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die Suizidalität von der Vorstellung bis zum Verhalten bewertet und das potenzielle Auftreten von Suizidalität in klinischen Studien überwacht. Das C-SSRS-B (Baseline) wurde beim Screening durchgeführt und das C-SSRS-SLV („Seit dem letzten Besuch“) wurde zu Baseline und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 oder der letzten Beobachtung nach Baseline durchgeführt.

Bei der Frage „Suizidgedanken – Spezifischer Plan und Absicht“ wird erfasst, ob der Teilnehmer aktive Suizidgedanken hat, sich das Leben zu nehmen, wobei die Einzelheiten des Plans vollständig oder teilweise ausgearbeitet sind und der Teilnehmer seit dem letzten Besuch eine gewisse Absicht hat, den Plan auszuführen.
Wochen 1, 2, 4, 6, 7, 8 und Endpunkt (bis zu 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Cephalon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C10953/3072
  • 2009-016634-27 (EudraCT-Nummer)

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