Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности лечения армодафинилом в качестве дополнительной терапии у взрослых с большой депрессией, связанной с биполярным расстройством I типа

26 апреля 2016 г. обновлено: Cephalon

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с фиксированной дозировкой для оценки эффективности и безопасности лечения армодафинилом (150 и 200 мг/день) в качестве дополнительной терапии у взрослых с большой депрессией, связанной с биполярным расстройством I типа.

Основная цель исследования — определить, является ли лечение армодафинилом в дозе 150 мг/сут более эффективным, чем лечение плацебо, в качестве дополнительной терапии к стабилизаторам настроения для лечения взрослых с большой депрессией, связанной с биполярным расстройством I типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

492

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия
        • Neurotherapy Victoria Clinical Trials
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Northern Area Mental Health Services Northern Psychiatric R
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • B.A. Psychiatric Research Cent
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Dr. Gregorio Hugo Sorin
      • Buenos Aires, Аргентина
        • INECO
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Instituto Fleni
      • Córdoba, Аргентина
        • Sanatorio Prof. León S. Morra SA
      • Rosario, Аргентина
        • Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria (CIAP)
  • Болгария
      • Bourgas, Болгария
        • District Department of Psychiatric Disorders With Stationary
      • Pazardjik, Болгария
        • State Psychiatric Hospital - Pazardjik
      • Pleven, Болгария
        • Psychiatric clinic for women UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Болгария
        • ODPZS- EOOD, Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Болгария
        • MHAT Doverie
      • Sofia, Болгария
        • Psychiatric clinic, University Hospital "Alexandrovska"
      • Varna, Болгария
        • Diagnostic Consultative Center "Tchaika"
      • Varna, Болгария
        • MHAT - Sveta Marina
  • Испания
      • Coslada (Madrid), Испания
        • Hospital del Henares
      • Pamplona, Испания
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Vitoria, Испания
        • Hospital Santiago Apostol
      • Vitoria-Gasteiz, Испания
        • Hospital Psiquiátrico de Álava
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Grey Nuns Hospital
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Канада
        • Dr. Alexander McIntyre, Inc.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Providence Care Mental Health Services
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • Medical Research Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Hôpital Louis Hlafontaine
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Szpital Uniwersytecki im.dr.A.Jurasza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Польша
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych GUM
      • Gdansk, Польша
        • Wojewodzki Szpital Psychiatryczny im. prof. Tadeusza Bilikie
      • Krakow, Польша
        • Malopolskie Centrum Medyczne
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • South Coast Medical Associates/SC Clinical Trials, Inc.
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты
        • Comprehensive Neuroscience
      • Imperial, California, Соединенные Штаты
        • Sun Valley Behavioral Medical
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
        • North County Clinical Research
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты
        • CNRI Los Angeles LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • CNRI-San Diego LLC
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
        • Clinical Innovations Inc.
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты
        • Schuster Medical Research Institute
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
        • Stanford University Medical Center
      • Temecula, California, Соединенные Штаты
        • Viking Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Comprehensive Neuroscience
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
        • Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты
        • Fidelity Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Stedman Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты
        • Carman Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты
        • Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты
        • CNS - Comprehensive Neuro Science
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Community Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • AccelRx Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Mayo College of Medicine
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • Behavioral Medical Research of Brooklyn
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Fieve Clinical Services, Inc.
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Medical and Behavioral Health Research
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Desoto, Texas, Соединенные Штаты
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Red Oak Psychiatry Associates, P.A.
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты
        • University Hills Clinical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты
        • Aspen Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Clinical Methods
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Alliance Research Group
  • Украина
      • Donetsk, Украина
        • Donetsk National Medical University n.a. M. Horkyy
      • Kharkiv, Украина
        • Public Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and N
      • Kiev, Украина
        • Kiev City Psychoneurological Hospital N 1, CNTRP
      • Lviv, Украина
        • Danylo Galitsky Lviv State Medical University
      • Odessa, Украина
        • Odessa Regional Psychoneurology Dispensary
      • Vinnitsa, Украина
        • Vinnytsa National Medical University named by M.I. Pirogov
    • Odessa
      • s. Oleksandrivka, Odessa, Украина
        • Odessa Regional Mental Hospital #2
  • Франция
      • Dole, Франция
        • CMP/CHS du Jura
      • Jonzac, Франция
        • Centre Hospitalier de Jonzac
      • Nîmes, Франция
        • Hopital Universitaire Caremeau-Batiment Polyvalent, Service
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Flexivest Fourteen Research Centre
      • Cape Town, Южная Африка
        • Cape Trial Centre
      • Cape Town, Южная Африка
        • Knighton Surgery
      • Centurion, Южная Африка
        • Vista Clinic
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Dr Magnus & Dr Brink
      • Paarl, Южная Африка
        • Paarl Medical Centre
      • Pretoria, Южная Африка
        • Dey Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту поставлен диагноз биполярного расстройства I в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR), и в настоящее время он переживает большой депрессивный эпизод.
  • Документация о том, что у пациента был по крайней мере 1 предшествующий маниакальный или смешанный эпизод.
  • У больного было не более 6 эпизодов настроения за последний год.
  • Текущий большой депрессивный эпизод пациента должен начаться не менее чем за 2 недели и не более чем за 12 месяцев до скринингового визита. Текущий депрессивный эпизод должен был начаться после того, как пациент начал текущий режим стабилизатора настроения.
  • Пациент должен был принимать 1 (или 2) из ​​следующих разрешенных протоколом стабилизаторов настроения: литий, вальпроевую кислоту, ламотриджин, арипипразол, оланзапин, рисперидон или зипразидон (только если принимать в комбинации с литием или вальпроевой кислотой).
  • Получено письменное информированное согласие.
  • Пациент — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Пациент находится в хорошем состоянии (за исключением диагноза биполярного расстройства I типа) по оценке исследователя на основании истории болезни и психиатрического анамнеза, медицинского осмотра, электрокардиографии (ЭКГ), биохимического анализа сыворотки, гематологии и анализа мочи.
  • Женщины детородного возраста (женщины, не достигшие менопаузы, женщины в постменопаузе менее 2 лет и женщины, не являющиеся хирургически бесплодными), ведущие активную половую жизнь, должны использовать метод контрацепции, принятый с медицинской точки зрения, и должны дать согласие на дальнейшее использование этого метода. на время исследования и в течение 30 дней после участия в исследовании.
  • Пациент желает и может соблюдать ограничения исследования и посещать регулярные запланированные визиты в клинику, как указано в этом протоколе.
  • Пациент имеет постоянное жилье и средства связи с центром обучения.
  • Пациент понимает, что он может зарегистрироваться в этом клиническом исследовании только один раз и не может зарегистрироваться в каком-либо другом клиническом исследовании во время участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • У пациента имеется какое-либо расстройство оси I, кроме биполярного расстройства I, которое было основным направлением лечения в течение 6 месяцев после скринингового визита или в течение периода скрининга.
  • У пациента наблюдаются психотические симптомы или психоз в течение 4 недель после визита для скрининга или в течение периода скрининга.
  • У пациента в настоящее время есть активные суицидальные мысли, ему угрожает неизбежный риск причинения себе вреда, или у него в анамнезе были серьезные суицидальные мысли или попытки самоубийства в любое время в прошлом, что вызывает беспокойство в настоящее время.
  • Пациент имеет в анамнезе расстройство пищевого поведения или обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) в течение 6 месяцев после скринингового визита или в течение периода скрининга.
  • У пациента в анамнезе злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость (за исключением никотиновой зависимости) в течение 3 месяцев после скринингового визита или в течение периода скрининга.
  • У пациента в анамнезе любая кожная реакция на лекарство или реакция гиперчувствительности на лекарство, история любой клинически значимой реакции гиперчувствительности или история множественных клинически значимых аллергий.
  • У пациента имеется какое-либо клинически значимое неконтролируемое заболевание, получающее или не получающее лечения.
  • Пациент получал модафинил или армодафинил в течение последних 5 лет, или у пациента имеется известная чувствительность к любым ингредиентам в таблетках исследуемого препарата.
  • Пациент ранее участвовал в клиническом исследовании армодафинила или использовал какой-либо исследуемый продукт в течение 90 дней после скрининга. Пациент не может участвовать в каком-либо другом клиническом исследовании во время участия в этом исследовании.
  • Пациент когда-либо лечился стимуляцией блуждающего нерва (VNS) или глубокой стимуляцией мозга (DBS), или лечился электросудорожной терапией (ECT) или повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS) в течение 3 месяцев после визита для скрининга.
  • Пациентка беременная или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам вводили плацебо и титровали до соответствия группам лечения армодафинилом. Общая продолжительность лечения составила 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, также в форме таблеток, принимаемых перорально, один раз в день утром.
Экспериментальный: Армодафинил 150 мг/день
Участники начали исследование с дозы армодафинила 50 мг/день и в первую неделю титровали дозу до 150 мг/день. Дозировка 150 мг/день продолжалась еще 7 недель, в общей сложности 8 недель лечения.
Лекарство: Армодафинил
Дозы либо 150 мг/день, либо 200 мг/день в форме таблеток, принимаемых перорально, один раз в день утром.
Другие имена:
  • Нувигил
  • КЭП-10953
Экспериментальный: Армодафинил 200 мг/день
Участники начали исследование с дозы армодафинила 50 мг/день и в первую неделю титровали дозу до 200 мг/день. Дозировка 200 мг/день продолжалась еще 7 недель, в общей сложности 8 недель лечения. Эта группа лечения была прекращена путем внесения поправок в протокол.
Лекарство: Армодафинил
Дозы либо 150 мг/день, либо 200 мг/день в форме таблеток, принимаемых перорально, один раз в день утром.
Другие имена:
  • Нувигил
  • КЭП-10953

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 8 по шкале из 30 пунктов симптоматики депрессии, оцененной клиницистами (IDS-C30)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), неделя 8

IDS-C30 представляет собой стандартизированную шкалу из 30 пунктов, оцениваемую клиницистами для оценки тяжести депрессивных симптомов участника. Были приложены все усилия, чтобы один и тот же оценщик оценивал участника во время всех посещений.

Сумма баллов варьируется от 0 до 84, при этом 0 баллов указывает на отсутствие депрессии, а 84 балла указывает на самую тяжелую депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение тяжести депрессии.
День 0 (исходный уровень), неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондеров в разные недели лечения в соответствии с перечнем симптомов депрессии, состоящим из 30 пунктов, по оценке врача (IDS-C30), общий балл
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)

Респондент — это участник, у которого общий балл IDS-C30 снизился на ≥50% или больше по сравнению с исходным уровнем. IDS-C30 представляет собой стандартизированную шкалу из 30 пунктов, оцениваемую клиницистами для оценки тяжести депрессивных симптомов участника. Были приложены все усилия, чтобы один и тот же оценщик оценивал участника во время всех посещений.

Сумма баллов варьируется от 0 до 84, при этом 0 баллов указывает на отсутствие депрессии, а 84 балла указывает на самую тяжелую депрессию.
День 0 (исходный уровень), недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
Процент участников в состоянии ремиссии на разных неделях лечения в соответствии с перечнем симптомов депрессии, состоящим из 30 пунктов, по оценке врача (IDS-C30), общий балл
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)

Участник в ремиссии определялся как участник с общим баллом IDS-C30 11 или меньше.

IDS-C30 представляет собой стандартизированную шкалу из 30 пунктов, оцениваемую клиницистами для оценки тяжести депрессивных симптомов участника. Были приложены все усилия, чтобы один и тот же оценщик оценивал участника во время всех посещений.

Сумма баллов варьируется от 0 до 84, при этом 0 баллов указывает на отсутствие депрессии, а 84 балла указывает на самую тяжелую депрессию.
Недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с другими неделями лечения в общей сумме баллов из перечня симптомов депрессии, состоящего из 30 пунктов, по оценке врача (IDS-C30)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)

IDS-C30 представляет собой стандартизированную шкалу из 30 пунктов, оцениваемую клиницистами для оценки тяжести депрессивных симптомов участника. Были приложены все усилия, чтобы один и тот же оценщик оценивал участника во время всех посещений.

Сумма баллов варьируется от 0 до 84, при этом 0 баллов указывает на отсутствие депрессии, а 84 балла указывает на самую тяжелую депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение тяжести депрессии.
День 0 (исходный уровень), недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с другими неделями лечения в общем балле из экспресс-опросника симптомов депрессии, состоящего из 16 пунктов, по оценке врача (QIDS-C16)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
QIDS-C16 был получен из определенных пунктов шкалы IDS-C30, оцениваемой врачами, для оценки тяжести депрессивных симптомов участника. Сумма баллов варьируется от 0 до 27, при этом 0 баллов указывает на отсутствие депрессии, а 27 баллов указывает на самую тяжелую депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение тяжести депрессии.
День 0 (исходный уровень), недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
Изменение общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) депрессии от исходного уровня до различных недель лечения
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
CGI-S — это оцениваемая наблюдателем шкала, которая измеряет тяжесть заболевания по 7-балльной шкале, при этом шкала тяжести заболевания использует диапазон ответов от 1 (нормальный) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение тяжести депрессии.
День 0 (исходный уровень), недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
Участники с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го по 9-ю неделю

НЯ оценивались исследователем по степени тяжести по трехбалльной шкале: легкая, умеренная и тяжелая. Причинность оценивается как связанная или не связанная. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к смерти, опасному для жизни нежелательному явлению, госпитализации, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важному медицинскому событию, которое может потребовать медицинского вмешательства для предотвращения любой из предыдущих результатов.

Определенные протоколом нежелательные явления, требующие срочного сообщения, включали кожную сыпь, реакцию гиперчувствительности, возникающие суицидальные мысли или попытки самоубийства и психоз.
С 1-го по 9-ю неделю
Изменение от исходного уровня до недель 4, 8 и конечной точки по шкале глобальной оценки функционирования (GAF)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
Глобальная оценка функционирования (GAF) — это числовая шкала (от 1 до 100), используемая психиатрами и врачами для субъективной оценки социального, профессионального и психологического функционирования взрослых, например, насколько хорошо или адаптивно человек справляется с различными проблемами. в жизни. Оценки от 1 до 10 означают, что участник находится в постоянной опасности причинения серьезного вреда себе или другим (например, повторяющееся насилие) или постоянной неспособности поддерживать минимальную личную гигиену или серьезном суицидальном акте с явным ожиданием смерти. Оценки от 91 до 100 указывают на отсутствие симптомов, и участник демонстрирует превосходное функционирование в широком диапазоне деятельности, кажется, что жизненные проблемы никогда не выходят из-под контроля, другие ищут его из-за его или ее многих положительных качеств. Положительные изменения по сравнению с исходными значениями указывают на улучшение функционирования.
День 0 (исходный уровень), недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8 и последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
Изменение общего балла по шкале оценки мании юношества по сравнению с исходным уровнем и конечным результатом
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), 8 неделя или последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
YMRS — это контрольный список из 11 пунктов, оцениваемый врачами и используемый для измерения тяжести маниакальных эпизодов. Информация для присвоения баллов получена из субъективных сообщений участника о симптомах за предыдущие 48 часов и из клинического наблюдения во время интервью. Семь элементов ранжируются от 0 до 4 и имеют дескрипторы, связанные с каждым уровнем серьезности. Четыре элемента (раздражительность, речь, содержание и разрушительно-агрессивное поведение) оцениваются от 0 до 8 и имеют дескрипторы для каждой секунды приращения. Общая шкала 0-60. ≤12 баллов указывает на ремиссию маниакальных симптомов, а более высокие баллы указывают на большую тяжесть мании. Отрицательное изменение по сравнению с исходными показателями свидетельствует об уменьшении тяжести мании.
День 0 (исходный уровень), 8 неделя или последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
Изменение общего балла по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), 8 неделя или последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
HAM-A измеряет тяжесть симптомов тревоги. Шкала состоит из 14 пунктов, каждый из которых определяется серией симптомов, и измеряет как психическую тревогу (психическое возбуждение и психологический дистресс), так и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с тревогой). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18-24 на легкую и среднюю степень тяжести и 25-30 на среднюю или тяжелую степень. . Отрицательное изменение по сравнению с исходными показателями свидетельствует об уменьшении выраженности тревожности.
День 0 (исходный уровень), 8 неделя или последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
Изменение общего балла индекса тяжести бессонницы (ISI) по сравнению с исходным уровнем и конечным результатом
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), 8 неделя или последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
ISI представляет собой оцениваемый участниками опросник из 7 пунктов, предназначенный для оценки тяжести бессонницы участника. Каждый элемент оценивается от 0 (нет) до 4 (очень серьезно) и имеет дескриптор, связанный с каждым уровнем серьезности. Общий диапазон от 0 (нет бессонницы) до 28 (очень сильная бессонница). Ответы на каждый пункт добавляются для получения общего балла для определения степени тяжести бессонницы. Отрицательное изменение по сравнению с исходными показателями свидетельствует об уменьшении тяжести бессонницы.
День 0 (исходный уровень), 8 неделя или последнее наблюдение после исходного уровня (до 8 недель)
Колумбийская шкала оценки серьезности самоубийств, версия «с момента последнего визита» (C-SSRS-SLV) для недель 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечной точки для суицидального поведения - вопрос о фактической попытке
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка (до 8 недель)
C-SSRS — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает суицидальные наклонности от мыслей до поведения и отслеживает потенциальное появление суицидальных наклонностей в клинических исследованиях. C-SSRS-B (исходный уровень) выполнялся при скрининге, а C-SSRS-SLV («с момента последнего визита») выполнялся на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 7 и 8 недели или после последнего наблюдения после исходного уровня. В вопросе «Суицидальное поведение — фактическая попытка» указывается, совершил ли участник потенциально самоповреждающее действие с хотя бы некоторым желанием умереть после последнего визита.
Недели 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка (до 8 недель)
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида Версия «с момента последнего визита» (C-SSRS-SLV) для недель 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка для суицидального поведения - вопрос о несуицидальном самоповреждающем поведении.
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка (до 8 недель)

C-SSRS — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает суицидальные наклонности от мыслей до поведения и отслеживает потенциальное появление суицидальных наклонностей в клинических исследованиях. C-SSRS-B (исходный уровень) выполнялся при скрининге, а C-SSRS-SLV («с момента последнего визита») выполнялся на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 7 и 8 недели или после последнего наблюдения после исходного уровня.

В вопросе о суицидальном поведении — несуицидальном самоповреждающем поведении указывается, совершил ли участник потенциально самоповреждающее действие, которое не было связано с желанием умереть с момента последнего посещения.
Недели 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка (до 8 недель)
Колумбийская шкала оценки серьезности суицида Версия «с момента последнего визита» (C-SSRS-SLV) для недель 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка для суицидального поведения - вопрос о прерванной попытке
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка (до 8 недель)

C-SSRS — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает суицидальные наклонности от мыслей до поведения и отслеживает потенциальное появление суицидальных наклонностей в клинических исследованиях. C-SSRS-B (исходный уровень) выполнялся при скрининге, а C-SSRS-SLV («с момента последнего визита») выполнялся на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 7 и 8 недели или после последнего наблюдения после исходного уровня.

В вопросе «Суицидальное поведение — прерванная попытка» указывается, было ли участнику прервано внешними обстоятельствами начало потенциально самоповреждающего действия с хотя бы некоторым желанием умереть после последнего визита.
Недели 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка (до 8 недель)
Колумбийская шкала оценки серьезности суицида Версия «с момента последнего визита» (C-SSRS-SLV) для недель 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка для суицидального поведения - вопрос о прерванной попытке
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка (до 8 недель)

C-SSRS — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает суицидальные наклонности от мыслей до поведения и отслеживает потенциальное появление суицидальных наклонностей в клинических исследованиях. C-SSRS-B (исходный уровень) выполнялся при скрининге, а C-SSRS-SLV («с момента последнего визита») выполнялся на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 7 и 8 недели или после последнего наблюдения после исходного уровня.

В вопросе «Суицидальное поведение — прерванная попытка» указывается, начал ли участник предпринимать шаги к совершению попытки самоубийства, но останавливал себя, прежде чем начать потенциально самоповреждающее действие с момента последнего посещения.
Недели 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка (до 8 недель)
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида, версия «с момента последнего визита» (C-SSRS-SLV) для недель 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечной точки для суицидального поведения - вопрос о суицидальном поведении
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка (до 8 недель)

C-SSRS — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает суицидальные наклонности от мыслей до поведения и отслеживает потенциальное появление суицидальных наклонностей в клинических исследованиях. C-SSRS-B (исходный уровень) выполнялся при скрининге, а C-SSRS-SLV («с момента последнего визита») выполнялся на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 7 и 8 недели или после последнего наблюдения после исходного уровня.

Суицидальное поведение — вопрос о суицидальном поведении указывает, проявлял ли участник, по мнению клинициста, суицидальное поведение с момента последнего визита.
Недели 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка (до 8 недель)
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида, версия «с момента последнего визита» (C-SSRS-SLV) для недель 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечной точки для суицидального поведения - подготовительные действия или вопрос о поведении
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка (до 8 недель)

C-SSRS — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает суицидальные наклонности от мыслей до поведения и отслеживает потенциальное появление суицидальных наклонностей в клинических исследованиях. C-SSRS-B (исходный уровень) выполнялся при скрининге, а C-SSRS-SLV («с момента последнего визита») выполнялся на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 7 и 8 недели или после последнего наблюдения после исходного уровня.

Суицидальное поведение — подготовительные действия или вопрос о поведении фиксируют, демонстрировал ли участник действия или приготовления к неминуемой попытке самоубийства с момента последнего посещения.

.
Недели 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка (до 8 недель)
Колумбийская шкала оценки серьезности суицида Версия «с момента последнего визита» (C-SSRS-SLV) для недель 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка для суицидального поведения - завершенный вопрос о суициде
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка (до 8 недель)

C-SSRS — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает суицидальные наклонности от мыслей до поведения и отслеживает потенциальное появление суицидальных наклонностей в клинических исследованиях. C-SSRS-B (исходный уровень) выполнялся при скрининге, а C-SSRS-SLV («с момента последнего визита») выполнялся на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 7 и 8 недели или после последнего наблюдения после исходного уровня.

В вопросе «Суицидальное поведение — завершенное самоубийство» указывается, умышленно ли участник вызвал собственную смерть с момента последнего посещения.
Недели 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка (до 8 недель)
Колумбийская шкала оценки серьезности самоубийства Версия «с момента последнего визита» (C-SSRS-SLV) для недель 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка для суицидальных мыслей - вопрос о желании умереть
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка (до 8 недель)

C-SSRS — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает суицидальные наклонности от мыслей до поведения и отслеживает потенциальное появление суицидальных наклонностей в клинических исследованиях. C-SSRS-B (исходный уровень) выполнялся при скрининге, а C-SSRS-SLV («с момента последнего визита») выполнялся на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 7 и 8 недели или после последнего наблюдения после исходного уровня.

Вопрос о суицидальных мыслях - желание быть мертвым фиксирует, поддерживает ли участник мысли о желании умереть или больше не жить, или о желании заснуть и не просыпаться с момента последнего визита.
Недели 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка (до 8 недель)
Шкала оценки тяжести суицида Колумбийского университета, версия «с момента последнего визита» (C-SSRS-SLV) для недель 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечной точки для суицидальных мыслей - вопрос о неспецифических активных суицидальных мыслях
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка (до 8 недель)

C-SSRS — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает суицидальные наклонности от мыслей до поведения и отслеживает потенциальное появление суицидальных наклонностей в клинических исследованиях. C-SSRS-B (исходный уровень) выполнялся при скрининге, а C-SSRS-SLV («с момента последнего визита») выполнялся на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 7 и 8 недели или после последнего наблюдения после исходного уровня.

Вопрос о суицидальных мыслях – неконкретные активные суицидальные мысли фиксирует, разделяет ли участник общие неконкретные мысли о желании покончить с собой/совершить самоубийство с момента последнего визита.
Недели 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка (до 8 недель)
Шкала оценки тяжести суицида Колумбийского университета Версия «с момента последнего визита» (C-SSRS-SLV) для недель 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечной точки для суицидальных мыслей — любые методы (не план) без намерения действовать Вопрос
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка (до 8 недель)

C-SSRS — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает суицидальные наклонности от мыслей до поведения и отслеживает потенциальное появление суицидальных наклонностей в клинических исследованиях. C-SSRS-B (исходный уровень) выполнялся при скрининге, а C-SSRS-SLV («с момента последнего визита») выполнялся на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 7 и 8 недели или после последнего наблюдения после исходного уровня.

Вопрос о суицидальных мыслях - любые методы (не план) без намерения действовать указывает, поддерживает ли участник мысли о самоубийстве и думал ли он хотя бы об одном методе, но не имеет конкретного плана действий с момента последнего визита.
Недели 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка (до 8 недель)
Колумбийская шкала оценки серьезности суицида Версия «с момента последнего визита» (C-SSRS-SLV) для недель 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка для суицидальных мыслей - некоторое намерение действовать без конкретного вопроса о плане
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка (до 8 недель)

C-SSRS — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает суицидальные наклонности от мыслей до поведения и отслеживает потенциальное появление суицидальных наклонностей в клинических исследованиях. C-SSRS-B (исходный уровень) выполнялся при скрининге, а C-SSRS-SLV («с момента последнего визита») выполнялся на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 7 и 8 недели или после последнего наблюдения после исходного уровня.

Вопрос о суицидальных мыслях - некоторое намерение действовать без конкретного плана фиксирует, есть ли у участника активные суицидальные мысли о самоубийстве, и сообщает о намерении действовать в соответствии с такими мыслями с момента последнего визита.
Недели 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка (до 8 недель)
Колумбийская шкала оценки серьезности суицида, версия «с момента последнего визита» (C-SSRS-SLV) для недель 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечной точки для суицидальных мыслей - вопрос о конкретном плане и намерении
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка (до 8 недель)

C-SSRS — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает суицидальные наклонности от мыслей до поведения и отслеживает потенциальное появление суицидальных наклонностей в клинических исследованиях. C-SSRS-B (исходный уровень) выполнялся при скрининге, а C-SSRS-SLV («с момента последнего визита») выполнялся на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 7 и 8 недели или после последнего наблюдения после исходного уровня.

Вопрос о суицидальных мыслях - конкретный план и намерение фиксирует, есть ли у участника активные суицидальные мысли о самоубийстве с полностью или частично разработанными деталями плана, и есть ли у участника какое-либо намерение осуществить план с момента последнего визита.
Недели 1, 2, 4, 6, 7, 8 и конечная точка (до 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cephalon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C10953/3072
  • 2009-016634-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться