Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Armodafinil-behandling som tilleggsterapi hos voksne med alvorlig depresjon assosiert med bipolar I-lidelse

26. april 2016 oppdatert av: Cephalon

En dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie med faste doser for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling med armodafinil (150 og 200 mg/dag) som tilleggsterapi hos voksne med alvorlig depresjon assosiert med bipolar I-lidelse

Hovedmålet med studien er å finne ut om armodafinilbehandling, ved en dosering på 150 mg/dag, er mer effektiv enn placebobehandling som tilleggsterapi til humørstabilisatorer for behandling av voksne med alvorlig depresjon assosiert med bipolar I-lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

492

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • B.A. Psychiatric Research Cent
      • Buenos Aires, Argentina
        • Dr. Gregorio Hugo Sorin
      • Buenos Aires, Argentina
        • INECO
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Fleni
      • Córdoba, Argentina
        • Sanatorio Prof. León S. Morra SA
      • Rosario, Argentina
        • Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
  • Australia
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Neurotherapy Victoria Clinical Trials
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Northern Area Mental Health Services Northern Psychiatric R
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
        • District Department of Psychiatric Disorders With Stationary
      • Pazardjik, Bulgaria
        • State Psychiatric Hospital - Pazardjik
      • Pleven, Bulgaria
        • Psychiatric clinic for women UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Bulgaria
        • ODPZS- EOOD, Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • MHAT Doverie
      • Sofia, Bulgaria
        • Psychiatric clinic, University Hospital "Alexandrovska"
      • Varna, Bulgaria
        • Diagnostic Consultative Center "Tchaika"
      • Varna, Bulgaria
        • MHAT - Sveta Marina
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Grey Nuns Hospital
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Dr. Alexander McIntyre, Inc.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Providence Care Mental Health Services
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Medical Research Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Louis Hlafontaine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • South Coast Medical Associates/SC Clinical Trials, Inc.
      • Cerritos, California, Forente stater
        • Comprehensive Neuroscience
      • Imperial, California, Forente stater
        • Sun Valley Behavioral Medical
      • Oceanside, California, Forente stater
        • North County Clinical Research
      • Pico Rivera, California, Forente stater
        • CNRI Los Angeles LLC
      • San Diego, California, Forente stater
        • CNRI-San Diego LLC
      • Santa Ana, California, Forente stater
        • Clinical Innovations Inc.
      • Sherman Oaks, California, Forente stater
        • Schuster Medical Research Institute
      • Stanford, California, Forente stater
        • Stanford University Medical Center
      • Temecula, California, Forente stater
        • Viking Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forente stater
        • Comprehensive Neuroscience
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Bradenton, Florida, Forente stater
        • Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Lauderhill, Florida, Forente stater
        • Fidelity Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Stedman Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Forente stater
        • Carman Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater
        • Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater
        • CNS - Comprehensive Neuro Science
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater
        • Community Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater
        • AccelRx Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • Mayo College of Medicine
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Forente stater
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Behavioral Medical Research of Brooklyn
      • New York, New York, Forente stater
        • Fieve Clinical Services, Inc.
      • New York, New York, Forente stater
        • Medical and Behavioral Health Research
      • Staten Island, New York, Forente stater
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Forente stater
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Desoto, Texas, Forente stater
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Red Oak Psychiatry Associates, P.A.
      • Irving, Texas, Forente stater
        • University Hills Clinical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater
        • Aspen Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Clinical Methods
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Alliance Research Group
  • Frankrike
      • Dole, Frankrike
        • CMP/CHS du Jura
      • Jonzac, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Jonzac
      • Nîmes, Frankrike
        • Hopital Universitaire Caremeau-Batiment Polyvalent, Service
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki im.dr.A.Jurasza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polen
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych GUM
      • Gdansk, Polen
        • Wojewodzki Szpital Psychiatryczny im. prof. Tadeusza Bilikie
      • Krakow, Polen
        • Malopolskie Centrum Medyczne
  • Spania
      • Coslada (Madrid), Spania
        • Hospital del Henares
      • Pamplona, Spania
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Vitoria, Spania
        • Hospital Santiago Apostol
      • Vitoria-Gasteiz, Spania
        • Hospital Psiquiátrico de Álava
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Flexivest Fourteen Research Centre
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Cape Trial Centre
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Knighton Surgery
      • Centurion, Sør-Afrika
        • Vista Clinic
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Dr Magnus & Dr Brink
      • Paarl, Sør-Afrika
        • Paarl Medical Centre
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Dey Clinic
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Donetsk National Medical University n.a. M. Horkyy
      • Kharkiv, Ukraina
        • Public Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and N
      • Kiev, Ukraina
        • Kiev City Psychoneurological Hospital N 1, CNTRP
      • Lviv, Ukraina
        • Danylo Galitsky Lviv State Medical University
      • Odessa, Ukraina
        • Odessa Regional Psychoneurology Dispensary
      • Vinnitsa, Ukraina
        • Vinnytsa National Medical University named by M.I. Pirogov
    • Odessa
      • s. Oleksandrivka, Odessa, Ukraina
        • Odessa Regional Mental Hospital #2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en diagnose av bipolar lidelse I i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier og opplever for tiden en alvorlig depressiv episode.
  • Dokumentasjon på at pasienten har hatt minst 1 tidligere manisk eller blandet episode.
  • Pasienten har ikke hatt mer enn 6 stemningsepisoder det siste året.
  • Pasientens aktuelle alvorlige depressive episode må ha startet minst 2 uker og ikke mer enn 12 måneder før screeningbesøket. Den nåværende depressive episoden må ha begynt etter at pasientens nåværende stemningsstabilisatorregime begynte.
  • Pasienten må ha tatt 1 (eller 2) av følgende protokolltillatte humørstabilisatorer: litium, valproinsyre, lamotrigin, aripiprazol, olanzapin, risperidon eller ziprasidon (kun hvis tatt i kombinasjon med litium eller valproinsyre).
  • Skriftlig informert samtykke innhentes.
  • Pasienten er en mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år.
  • Pasienten er ved god helse (bortsett fra diagnosen bipolar lidelse I) som bedømt av etterforskeren, på grunnlag av medisinsk og psykiatrisk historie, medisinsk undersøkelse, elektrokardiografi (EKG), serumkjemi, hematologi og urinanalyse.
  • Kvinner i fertil alder (kvinner som ikke har nådd overgangsalder, kvinner som er mindre enn 2 år postmenopausale og kvinner som ikke er kirurgisk sterile) som er seksuelt aktive må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode og må godta å fortsette bruken av denne metoden under studiens varighet og i 30 dager etter deltagelse i studien.
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde studierestriksjoner og delta på regelmessige planlagte klinikkbesøk som spesifisert i denne protokollen.
  • Pasienten har permanent tilrettelegging og mulighet for å bli kontaktet av studiesenteret.
  • Pasienten forstår at de kan melde seg på denne kliniske studien bare én gang og ikke kan melde seg på noen annen klinisk studie mens de deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en hvilken som helst akse I-lidelse bortsett fra bipolar I-lidelse som var hovedfokus for behandlingen innen 6 måneder etter screeningbesøket eller under screeningsperioden.
  • Pasienten har psykotiske symptomer eller har hatt psykose innen 4 uker etter screeningbesøket eller i screeningsperioden.
  • Pasienten har nåværende aktive selvmordstanker, er i overhengende risiko for selvskading, eller har en historie med betydelige selvmordstanker eller selvmordsforsøk på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden som skaper bekymring for tiden.
  • Pasienten har en historie med en spiseforstyrrelse eller tvangslidelse (OCD) innen 6 måneder etter screeningbesøket eller i løpet av screeningsperioden.
  • Pasienten har en historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet (med unntak av nikotinavhengighet) innen 3 måneder etter screeningbesøket eller i screeningsperioden.
  • Pasienten har en historie med en hvilken som helst kutan legemiddelreaksjon eller legemiddeloverfølsomhetsreaksjon, en historie med en klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon, eller en historie med flere klinisk relevante allergier.
  • Pasienten har en klinisk signifikant ukontrollert medisinsk tilstand, behandlet eller ubehandlet.
  • Pasienten har fått modafinil eller armodafinil i løpet av de siste 5 årene, eller pasienten har en kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinstablettene.
  • Pasienten har tidligere deltatt i en klinisk studie med armodafinil eller har brukt et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 90 dager etter screening. Pasienten kan ikke delta i noen annen klinisk studie mens han deltar i denne studien.
  • Pasienten har noen gang blitt behandlet med vagusnervestimulering (VNS) eller dyp hjernestimulering (DBS), eller har blitt behandlet med elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) innen 3 måneder etter screeningbesøket.
  • Pasienten er en gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne ble administrert placebo og titrert for å matche armodafinil-behandlingsarmene. Total behandling var 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo, også i tablettform tatt oralt, en gang daglig om morgenen.
Eksperimentell: Armodafinil 150 mg/dag
Deltakerne startet studien med en dose på 50 mg/dag av armodafinil og titrerte opp den første uken til 150 mg/dag. Doseringen på 150 mg/dag ble fortsatt i 7 uker til for totalt 8 ukers behandling.
Legemiddel: Armodafinil
Doser på enten 150 mg/dag eller 200 mg/dag i tablettform tatt oralt, en gang daglig om morgenen.
Andre navn:
  • Nuvigil
  • CEP-10953
Eksperimentell: Armodafinil 200 mg/dag
Deltakerne startet studien med en dose på 50 mg/dag av armodafinil og titrerte opp den første uken til 200 mg/dag. Doseringen på 200 mg/dag ble fortsatt i 7 uker til for totalt 8 ukers behandling. Denne behandlingsarmen ble avviklet via en protokollendring.
Legemiddel: Armodafinil
Doser på enten 150 mg/dag eller 200 mg/dag i tablettform tatt oralt, en gang daglig om morgenen.
Andre navn:
  • Nuvigil
  • CEP-10953

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i den totale poengsummen fra 30-elements inventar av depressiv symptomatologi-kliniker-vurdert (IDS-C30)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 8

IDS-C30 er en standardisert skala med 30 punkter, klinikervurdert for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers depressive symptomer. Alt ble gjort for å få den samme vurdereren til å evaluere en deltaker på tvers av alle besøk.

Totalskåre varierer fra 0-84, med en score på 0 indikerer ingen depresjon og en score på 84 indikerer den mest alvorlige depresjonen. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer bedring i alvorlighetsgraden av depresjon.
Dag 0 (grunnlinje), uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter ved forskjellige behandlingsuker i henhold til 30-elements inventar av depressiv symptomatologi-kliniker vurdert (IDS-C30) total poengsum
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter grunnlinje (opptil 8 uker)

En responder er en deltaker med en reduksjon på ≥50 % eller mer fra baseline i totalpoengsummen til IDS-C30. IDS-C30 er en standardisert skala med 30 punkter, klinikervurdert for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers depressive symptomer. Alt ble gjort for å få den samme vurdereren til å evaluere en deltaker på tvers av alle besøk.

Totalskåre varierer fra 0-84, med en score på 0 indikerer ingen depresjon og en score på 84 indikerer den mest alvorlige depresjonen.
Dag 0 (grunnlinje), uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter grunnlinje (opptil 8 uker)
Prosentandel av deltakere i remisjon ved ulike behandlingsuker i henhold til 30-elements inventar av depressiv symptomatologi-kliniker vurdert (IDS-C30) total poengsum
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter baseline (opptil 8 uker)

En deltaker i remisjon ble definert som en deltaker med en IDS-C30 totalscore på 11 eller mindre.

IDS-C30 er en standardisert skala med 30 punkter, klinikervurdert for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers depressive symptomer. Alt ble gjort for å få den samme vurdereren til å evaluere en deltaker på tvers av alle besøk.

Totalskåre varierer fra 0-84, med en score på 0 indikerer ingen depresjon og en score på 84 indikerer den mest alvorlige depresjonen.
Uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter baseline (opptil 8 uker)
Endring fra baseline til ulike behandlingsuker i totalpoengsum fra 30-elements inventar av depressiv symptomtomatologi-kliniker-vurdert (IDS-C30)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter grunnlinje (opptil 8 uker)

IDS-C30 er en standardisert skala med 30 punkter, klinikervurdert for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers depressive symptomer. Alt ble gjort for å få den samme vurdereren til å evaluere en deltaker på tvers av alle besøk.

Totalskåre varierer fra 0-84, med en score på 0 indikerer ingen depresjon og en score på 84 indikerer den mest alvorlige depresjonen. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer bedring i alvorlighetsgraden av depresjon.
Dag 0 (grunnlinje), uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter grunnlinje (opptil 8 uker)
Endring fra baseline til ulike behandlingsuker i totalpoengsum fra 16-elements rask oversikt over depressiv symptomatologi-kliniker-vurdert (QIDS-C16)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter grunnlinje (opptil 8 uker)
QIDS-C16 ble avledet fra spesifiserte elementer i IDS-C30, klinikervurdert skala for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers depressive symptomer. Totalskåre varierer fra 0-27, med en score på 0 indikerer ingen depresjon og en score på 27 indikerer den mest alvorlige depresjonen. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer bedring i alvorlighetsgraden av depresjon.
Dag 0 (grunnlinje), uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter grunnlinje (opptil 8 uker)
Endring fra baseline til forskjellige behandlingsuker i den kliniske globale inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S) for depresjon
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter grunnlinje (opptil 8 uker)
CGI-S er en observatørvurdert skala som måler sykdommens alvorlighetsgrad på en 7-punkts skala, hvor alvorlighetsgraden av sykdommen bruker en rekke svar fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke pasientene). Negativ endring fra baseline-verdier indikerer bedring i alvorlighetsgraden av depresjon.
Dag 0 (grunnlinje), uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter grunnlinje (opptil 8 uker)
Deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 9

AE ble gradert av etterforskeren for alvorlighetsgrad på en trepunktsskala: mild, moderat og alvorlig. Kausalitet er klassifisert som enten relatert eller ikke relatert. En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE som resulterer i død, en livstruende bivirkning, sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som kan kreve medisinsk intervensjon for å forhindre noen av de tidligere resultatene.

Protokolldefinerte bivirkninger som krever rask rapportering inkluderte hudutslett, overfølsomhetsreaksjoner, nye selvmordstanker eller selvmordsforsøk og psykose.
Dag 1 til uke 9
Endring fra baseline til uke 4, 8 og endepunkt i Global Assessment for Functioning (GAF)-skalaen
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter grunnlinje (opptil 8 uker)
Global Assessment of Functioning (GAF) er en numerisk skala (1 til 100) som brukes av mentalhelseklinikere og leger for subjektivt å vurdere den sosiale, yrkesmessige og psykologiske funksjonen til voksne, for eksempel hvor godt eller adaptivt man møter ulike problemer- i-levende. Rangeringer på 1 - 10 betyr at deltakeren er i vedvarende fare for å skade seg selv eller andre (f.eks. gjentatt vold) eller vedvarende manglende evne til å opprettholde minimal personlig hygiene eller alvorlig selvmordshandling med klar forventning om døden. Rangeringer på 91 - 100 indikerer ingen symptomer, og deltakeren viser overlegen funksjon i et bredt spekter av aktiviteter, livets problemer ser aldri ut til å gå ut av hånden, blir oppsøkt av andre på grunn av hans eller hennes mange positive egenskaper. Positiv endring fra baseline-verdier indikerer forbedring i funksjon.
Dag 0 (grunnlinje), uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter grunnlinje (opptil 8 uker)
Endre fra baseline til endepunkt i Young Mania Rating Scale Total Score
Tidsramme: Dag 0 (baseline), uke 8 eller siste postbaseline observasjon (opptil 8 uker)
YMRS er en sjekkliste med 11 punkter som er vurdert av klinikere som brukes til å måle alvorlighetsgraden av maniske episoder. Informasjon for tildeling av skår er hentet fra deltakerens subjektive rapporterte symptomer over de foregående 48 timene og fra klinisk observasjon under intervjuet. Syv elementer er rangert fra 0 til 4 og har beskrivelser knyttet til hvert alvorlighetsnivå. Fire elementer (irritabilitet, tale, innhold og forstyrrende-aggressiv atferd) får poeng fra 0 til 8 og har beskrivelser for hver andre inkrement. Den totale skalaen er 0-60. En score på ≤12 indikerer remisjon av maniske symptomer, og høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av mani. Negativ endring fra baseline-score indikerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av manien.
Dag 0 (baseline), uke 8 eller siste postbaseline observasjon (opptil 8 uker)
Endre fra baseline til endepunkt i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalscore
Tidsramme: Dag 0 (baseline), uke 8 eller siste postbaseline observasjon (opptil 8 uker)
HAM-A måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Skalaen består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager knyttet til angst). Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. . Negativ endring fra baseline-score indikerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av angst.
Dag 0 (baseline), uke 8 eller siste postbaseline observasjon (opptil 8 uker)
Endre fra baseline til endepunkt i totalpoengsummen for Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: Dag 0 (baseline), uke 8 eller siste postbaseline observasjon (opptil 8 uker)
ISI er et deltakervurdert, 7-elements spørreskjema designet for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens søvnløshet. Hvert element er rangert fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) og har en beskrivelse knyttet til hvert alvorlighetsnivå. Totalt område er 0 (ingen søvnløshet) til 28 (svært alvorlig søvnløshet). Svar på hvert element legges til for å oppnå en total poengsum for å bestemme alvorlighetsgraden av søvnløshet. Negativ endring fra baseline-score indikerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av søvnløshet.
Dag 0 (baseline), uke 8 eller siste postbaseline observasjon (opptil 8 uker)
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsatferd – Spørsmål om faktisk forsøk
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon. Spørsmålet Suicidal Behaviour - Faktiske forsøk registrerer om deltakeren begikk en potensielt selvskadende handling med minst et ønske om å dø siden siste besøk.
Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsatferd – spørsmål om ikke-suicidal selvskadende atferd
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)

C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon.

Spørsmålet om selvmordsadferd – ikke-suicidal selvskadende atferd registrerer om deltakeren begikk en potensielt selvskadende handling som ikke var assosiert med et ønske om å dø siden siste besøk.
Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsatferd – spørsmål om avbrutt forsøk
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)

C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden siste besøk') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon.

Spørsmålet om selvmordsatferd – avbrutt forsøk registrerer om deltakeren ble avbrutt av en ytre omstendighet fra å starte den potensielt selvskadelige handlingen med minst et ønske om å dø siden siste besøk.
Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsatferd – spørsmål om avbrutt forsøk
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)

C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden siste besøk') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon.

Spørsmålet Suicidal Behavior - Aborted Attempt registrerer om deltakeren begynte å ta skritt mot å gjøre et selvmordsforsøk, men stopper seg selv før han starter den potensielt selvskadende handlingen siden siste besøk.
Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsatferd - spørsmål om selvmordsatferd
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)

C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden siste besøk') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon.

Suicidal atferd - Suicidal atferd-spørsmålet registrerer om etter klinikerens mening deltakeren utviste suicidal atferd siden siste besøk.
Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsatferd – forberedende handlinger eller atferdsspørsmål
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)

C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden siste besøk') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon.

Spørsmålet om selvmordsatferd – forberedende handlinger eller atferd registrerer om deltakeren har utvist handlinger eller forberedelser til å foreta et selvmordsforsøk siden siste besøk.

.
Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsatferd – fullført selvmordsspørsmål
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)

C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden siste besøk') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon.

Suicidal atferd - Fullført selvmordsspørsmål registrerer om deltakeren med vilje forårsaket sin egen død siden siste besøk.
Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Since Last Visit'-versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordstanker - spørsmål om ønske om å være død
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)

C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden siste besøk') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon.

Suicidal Ideation - Wish to Be Dead-spørsmålet registrerer om deltakeren støtter tanker om et ønske om å være død eller ikke leve lenger, eller et ønske om å sovne og ikke våkne siden siste besøk.
Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordstanker - ikke-spesifikke spørsmål om aktive selvmordstanker
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)

C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden siste besøk') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon.

The Suicidal Ideation - Non-Specific Active Suicidal Thoughts-spørsmål registrerer om deltakeren deler generelle uspesifikke tanker om å ville avslutte livet/begå selvmord siden siste besøk.
Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordstanker – alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle Spørsmål
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)

C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden siste besøk') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon.

Spørsmålet om selvmordstanker – alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle registrerer om deltakeren støtter tanker om selvmord og har tenkt på minst én metode, men har ingen spesifikk handlingsplan siden siste besøk.
Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordstanker – noen intensjon om å handle uten et spesifikt planspørsmål
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)

C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden siste besøk') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon.

Selvmordstanken – noen intensjon om å handle uten en spesifikk plan-spørsmål registrerer om deltakeren har aktive selvmordstanker om å begå selvmord, og rapporterer at han har hatt til hensikt å handle på slike tanker siden siste besøk.
Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordstanker – spesifikk plan og intensjonsspørsmål
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)

C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden siste besøk') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon.

Spørsmålet Suicidal Ideation - Specific Plan and Intent-spørsmål registrerer om deltakeren har aktive selvmordstanker om å ta livet av seg med detaljer om planen helt eller delvis utarbeidet, og deltakeren har en viss intensjon om å gjennomføre planen siden siste besøk.
Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cephalon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C10953/3072
  • 2009-016634-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere