セファレキシン カプセルの 2 つのブランド間の生物学的同等性を証明するクロス オーバー研究
2015年4月2日 更新者：Bayer
バイエルの Optocef (セファレキシン 500 mg カプセル) と Eli Lilly po の Keflex (セファレキシン 250 mg カプセル) のバイオアベイラビリティを同等の濃度を使用して健康な被験者で比較するための前向き、無作為化、非盲検、クロスオーバー研究
単回投与、2 回の治療 (2 つのセファレキシン カプセル ブランド)、2 つのシーケンス、クロスオーバー デザインを使用し、2 つの研究期間の間に 7 日間のウォッシュアウトを行いました。
治療グループは、ランダムに (男性と女性の 2 つの層で) 治験薬投与シーケンスに割り当てられた同数の健康なボランティアとバランスが取れていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michoacán
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Morelia、Michoacán、メキシコ、58256
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性または女性のボランティアで、バイタルサイン、心電図（ECG）、血液化学、肝機能プロファイル、尿検査が正常である
除外基準:
- -研究の結果に影響を与える可能性のある病気または器質的異常の病歴
- タバコやアルコールの乱用、またはレクリエーショナルドラッグや治療薬の常用歴
- -14日以内に薬を服用した被験者、または排除期間が7未満の半減期（どちらか長い方） 研究開始前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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1回500mg（250mgカプセル2個）
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実験的：アーム1
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1回500mg（500mgカプセル1錠）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均最大血漿中濃度の最小二乗推定量 (対数変換)
時間枠：2ヶ月後
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2ヶ月後
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薬物動態曲線下面積の最小二乗推定量 (対数変換)
時間枠：2ヶ月後
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2ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大濃度に達する時間
時間枠：2ヶ月後
|
2ヶ月後
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Time=0 から最後の血液サンプルまでの薬物動態曲線の下の領域
時間枠：2ヶ月後
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2ヶ月後
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治験薬の血漿中濃度の半減期
時間枠：2ヶ月後
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2ヶ月後
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治験薬の血漿中濃度のクリアランス定数
時間枠：2ヶ月後
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2ヶ月後
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有害事象の収集
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月2日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。