Étude croisée pour prouver la bioéquivalence entre deux marques de gélules de céfalexine
2 avril 2015 mis à jour par: Bayer
Étude prospective, randomisée, ouverte et croisée pour comparer la biodisponibilité entre Optocef (gélules de céphalexine à 500 mg) de Bayer et Keflex (gélules de céphalexine à 250 mg) d'Eli Lilly po chez des sujets sains à des concentrations équivalentes
Une dose unique, deux traitements (deux marques de gélules de céphalexine), deux séquences, une conception croisée a été utilisée avec un sevrage de 7 jours entre les deux périodes d'étude.
Les groupes de traitement étaient équilibrés avec le même nombre de volontaires sains qui ont été assignés au hasard (en deux strates : hommes et femmes) aux séquences d'administration du médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, Mexique, 58256
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans avec des signes vitaux, un électrocardiogramme (ECG), une chimie sanguine, un profil de la fonction hépatique et une analyse d'urine normaux
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies ou de toute anomalie organique pouvant affecter les résultats de l'étude
- Antécédents d'abus de tabac ou d'alcool ou usage régulier de drogues récréatives ou thérapeutiques
- Sujets qui ont pris des médicaments dans les 14 jours ou qui sont dans une période d'élimination de moins de 7 demi-vies (selon la plus longue) avant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 2
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Dose unique de 500 mg (Deux gélules de 250 mg)
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Expérimental: Bras 1
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Dose unique de 500 mg (une gélule de 500 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Estimateur des moindres carrés de la concentration plasmatique maximale moyenne (log transformé)
Délai: Après deux mois
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Après deux mois
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Estimateur des moindres carrés de l'aire sous la courbe pharmacocinétique (log transformé)
Délai: Après deux mois
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Après deux mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Heure à laquelle la concentration maximale est atteinte
Délai: Après deux mois
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Après deux mois
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Aire sous la courbe pharmacocinétique du temps = 0 au dernier échantillon de sang
Délai: Après deux mois
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Après deux mois
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Demi-vie de la concentration plasmatique du médicament à l'étude
Délai: Après deux mois
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Après deux mois
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Constante de clairance de la concentration plasmatique du médicament à l'étude
Délai: Après deux mois
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Après deux mois
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Collecte des événements indésirables
Délai: Jusqu'à six semaines
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Jusqu'à six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2010
Première publication (Estimation)
23 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14784
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