Cross-over-studie for å bevise bioekvivalens mellom to merker av Cefalexin-kapsler
2. april 2015 oppdatert av: Bayer
Prospektiv, randomisert, åpen etikett, crossover-studie for å sammenligne biotilgjengeligheten mellom Optocef (Cephalexin 500 mg kapsler) fra Bayer og Keflex (Cephalexin 250 mg kapsler) fra Eli Lilly po hos friske personer som bruker tilsvarende konsentrasjoner
En enkelt dose, to behandlinger (to cephalexin kapsler merker), to sekvenser, cross-over design ble brukt med en utvasking på 7 dager mellom de to studieperiodene.
Behandlingsgruppene balanserte med det samme antall friske frivillige som ble tilfeldig (i to lag: mann og kvinne) tildelt sekvensene for administrering av studiemedikamenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58256
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 til 55 år med normale vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), blodkjemi, leverfunksjonsprofil og urinanalyse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med sykdommer eller organiske abnormiteter som kan påvirke resultatene av studien
- Historie om tobakks- eller alkoholmisbruk eller regelmessig bruk av rekreasjons- eller terapeutiske stoffer
- Personer som har tatt noen medisiner innen 14 dager eller som er i en eliminasjonsperiode på mindre enn 7 halveringstider (den som er lengst) før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Enkeltdose på 500 mg (to 250 mg kapsler)
|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Enkeltdose på 500 mg (én 500 mg kapsel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Minste kvadratiske estimator for gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (log transformert)
Tidsramme: Etter to måneder
|
Etter to måneder
|
|
Minste kvadratiske estimator av arealet under den farmakokinetiske kurven (log transformert)
Tidsramme: Etter to måneder
|
Etter to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt da maksimal konsentrasjon nås
Tidsramme: Etter to måneder
|
Etter to måneder
|
|
Areal under den farmakokinetiske kurven fra tid=0 til siste blodprøve
Tidsramme: Etter to måneder
|
Etter to måneder
|
|
Halveringstid av plasmakonsentrasjon av studiemedisin
Tidsramme: Etter to måneder
|
Etter to måneder
|
|
Clearancekonstant for plasmakonsentrasjonen av studiemedikamentet
Tidsramme: Etter to måneder
|
Etter to måneder
|
|
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil seks uker
|
Opptil seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14784
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .