세팔렉신 캡슐의 두 브랜드 간의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 교차 연구
2015년 4월 2일 업데이트: Bayer
등가 농도를 사용하여 건강한 피험자를 대상으로 Bayer의 Optocef(Cephalexin 500mg 캡슐)와 Eli Lilly po의 Keflex(Cephalexin 250mg 캡슐) 간의 생물학적 이용 가능성을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 교차 연구
단일 용량, 2개의 치료(2개의 cephalexin 캡슐 브랜드), 2개의 시퀀스, 교차 디자인이 2개의 연구 기간 사이에 7일의 세척과 함께 사용되었습니다.
연구 약물 투여 순서에 무작위로(두 계층: 남성 및 여성) 할당된 동일한 수의 건강한 지원자와 균형을 이룬 치료 그룹.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, 멕시코, 58256
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활력 징후, 심전도(ECG), 혈액 화학, 간 기능 프로파일 및 요검사가 정상인 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 지원자
제외 기준:
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 질병의 병력 또는 기질적 이상
- 담배 또는 알코올 남용 또는 정기적인 레크리에이션 또는 치료 약물 사용 이력
- 연구 시작 전 14일 이내에 약물을 복용했거나 7 반감기(둘 중 가장 긴 것) 미만의 제거 기간에 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 2
|
500mg 단일 용량(250mg 캡슐 2개)
|
|
실험적: 팔 1
|
500mg 단일 용량(500mg 캡슐 1개)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
평균 최대 혈장 농도의 최소 제곱 추정기(로그 변환됨)
기간: 두 달 후
|
두 달 후
|
|
약동학 곡선 아래 면적의 최소 제곱 추정기(로그 변환됨)
기간: 두 달 후
|
두 달 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대 농도에 도달하는 시간
기간: 두 달 후
|
두 달 후
|
|
시간=0부터 마지막 혈액 샘플까지 약동학 곡선 아래 면적
기간: 두 달 후
|
두 달 후
|
|
연구 약물의 혈장 농도 반감기
기간: 두 달 후
|
두 달 후
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연구 약물의 혈장 농도의 클리어런스 상수
기간: 두 달 후
|
두 달 후
|
|
부작용 수집
기간: 최대 6주
|
최대 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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