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Estudio cruzado para probar la bioequivalencia entre dos marcas de cápsulas de cefalexina

2 de abril de 2015 actualizado por: Bayer

Estudio cruzado prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta para comparar la biodisponibilidad entre Optocef (cápsulas de 500 mg de cefalexina) de Bayer y Keflex (cápsulas de 250 mg de cefalexina) de Eli Lilly po en sujetos sanos usando concentraciones equivalentes

Se utilizó una dosis única, dos tratamientos (dos marcas de cápsulas de cefalexina), dos secuencias, diseño cruzado con un lavado de 7 días entre los dos períodos de estudio. Los grupos de tratamiento se equilibraron con el mismo número de voluntarios sanos que fueron asignados al azar (en dos estratos: hombres y mujeres) a las secuencias de administración del fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México, 58256

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos o femeninos sanos de entre 18 y 55 años con signos vitales, electrocardiograma (ECG), bioquímica sanguínea, perfil de función hepática y análisis de orina normales

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades o anomalías orgánicas que puedan afectar los resultados del estudio.
  • Historial de abuso de tabaco o alcohol o uso regular de drogas recreativas o terapéuticas
  • Sujetos que hayan tomado algún medicamento dentro de los 14 días o que se encuentren en un período de eliminación de menos de 7 vidas medias (lo que sea más largo) antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 2
Droga: Cápsulas de cefalexina (Keflex)
Dosis única de 500 mg (Dos cápsulas de 250 mg)
Experimental: Brazo 1
Droga: Cápsulas de cefalexina (Optocef, BAYO5448)
Dosis única de 500 mg (Una cápsula de 500 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimador de mínimos cuadrados de la concentración plasmática máxima promedio (transformada logarítmicamente)
Periodo de tiempo: Después de dos meses
Después de dos meses
Estimador de mínimos cuadrados del área bajo la curva farmacocinética (transformada logarítmicamente)
Periodo de tiempo: Después de dos meses
Después de dos meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Momento en el que se alcanza la concentración máxima
Periodo de tiempo: Después de dos meses
Después de dos meses
Área bajo la curva farmacocinética desde el tiempo = 0 hasta la última muestra de sangre
Periodo de tiempo: Después de dos meses
Después de dos meses
Vida media de la concentración plasmática del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Después de dos meses
Después de dos meses
Constante de aclaramiento de la concentración plasmática del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Después de dos meses
Después de dos meses
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas
Hasta seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Corporación Bonima S.A. de C.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14784

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Agentes antiinfecciosos

Ensayos clínicos sobre Cápsulas de cefalexina (Optocef, BAYO5448)

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