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Cross-over-Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen zwei Marken von Cefalexin-Kapseln

2. April 2015 aktualisiert von: Bayer

Prospektive, randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit zwischen Optocef (Cephalexin 500 mg-Kapseln) von Bayer und Keflex (Cephalexin 250 mg-Kapseln) von Eli Lilly po bei gesunden Probanden unter Verwendung äquivalenter Konzentrationen

Eine Einzeldosis, zwei Behandlungen (zwei Marken von Cephalexin-Kapseln), zwei Sequenzen, ein Cross-Over-Design wurde mit einer Auswaschung von 7 Tagen zwischen den beiden Studienperioden verwendet. Ausgewogene Behandlungsgruppen mit der gleichen Anzahl gesunder Freiwilliger, die zufällig (in zwei Schichten: männlich und weiblich) den Verabreichungssequenzen des Studienarzneimittels zugeordnet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58256

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit normalen Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG), Blutchemie, Leberfunktionsprofil und Urinanalyse

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krankheiten oder organischen Anomalien, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten
  • Geschichte des Tabak- oder Alkoholmissbrauchs oder regelmäßiger Konsum von Freizeit- oder therapeutischen Drogen
  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen Medikamente eingenommen haben oder die sich vor Beginn der Studie in einer Eliminationsphase von weniger als 7 Halbwertszeiten (je nachdem, welche länger ist) befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Cephalexin-Kapseln (Keflex)
Einzeldosis von 500 mg (zwei 250-mg-Kapseln)
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Cephalexin-Kapseln (Optocef, BAYO5448)
Einzeldosis von 500 mg (eine 500-mg-Kapsel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Least-Square-Schätzer der durchschnittlichen maximalen Plasmakonzentration (logtransformiert)
Zeitfenster: Nach zwei Monaten
Nach zwei Monaten
Schätzer der kleinsten Quadrate der Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve (logtransformiert)
Zeitfenster: Nach zwei Monaten
Nach zwei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt, an dem die maximale Konzentration erreicht wird
Zeitfenster: Nach zwei Monaten
Nach zwei Monaten
Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve von Zeit = 0 bis zur letzten Blutprobe
Zeitfenster: Nach zwei Monaten
Nach zwei Monaten
Halbwertszeit der Plasmakonzentration des Studienmedikaments
Zeitfenster: Nach zwei Monaten
Nach zwei Monaten
Clearance-Konstante der Plasmakonzentration des Studienmedikaments
Zeitfenster: Nach zwei Monaten
Nach zwei Monaten
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen
Bis zu sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Corporación Bonima S.A. de C.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14784

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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