Křížová studie k prokázání bioekvivalence mezi dvěma značkami cefalexinových kapslí
2. dubna 2015 aktualizováno: Bayer
Prospektivní, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie k porovnání biologické dostupnosti mezi Optocefem (Cephalexin 500 mg tobolky) od Bayer a Keflex (Cephalexin 250 mg tobolky) od Eli Lilly po u zdravých subjektů používajících ekvivalentní koncentrace
Byla použita jedna dávka, dvě léčby (dvě značky cefalexinových kapslí), dvě sekvence, cross-over design s vymýváním 7 dnů mezi dvěma obdobími studie.
Léčebné skupiny byly vyváženy se stejným počtem zdravých dobrovolníků, kteří byli náhodně (ve dvou vrstvách: muži a ženy) přiřazeni k sekvencím podávání studovaného léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexiko, 58256
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 55 let s normálními vitálními funkcemi, elektrokardiogramem (EKG), biochemickým vyšetřením krve, profilem jaterních funkcí a analýzou moči
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza onemocnění nebo jakýchkoli organických abnormalit, které by mohly ovlivnit výsledky studie
- Anamnéza zneužívání tabáku nebo alkoholu nebo pravidelné užívání rekreačních nebo terapeutických drog
- Subjekty, které před zahájením studie užily jakýkoli lék během 14 dnů nebo které jsou v eliminačním období kratším než 7 poločasů (podle toho, co je nejdelší)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
|
Jedna dávka 500 mg (dvě tobolky 250 mg)
|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Jedna dávka 500 mg (jedna 500mg tobolka)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhad nejmenších čtverců průměrné maximální plazmatické koncentrace (log transformováno)
Časové okno: Po dvou měsících
|
Po dvou měsících
|
|
Odhad plochy pod farmakokinetickou křivkou metodou nejmenších čtverců (transformovaný logaritmus)
Časové okno: Po dvou měsících
|
Po dvou měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas, kdy je dosaženo maximální koncentrace
Časové okno: Po dvou měsících
|
Po dvou měsících
|
|
Plocha pod farmakokinetickou křivkou od času = 0 do posledního vzorku krve
Časové okno: Po dvou měsících
|
Po dvou měsících
|
|
Poločas plazmatické koncentrace studovaného léčiva
Časové okno: Po dvou měsících
|
Po dvou měsících
|
|
Clearance konstanty plazmatické koncentrace studovaného léčiva
Časové okno: Po dvou měsících
|
Po dvou měsících
|
|
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: Až šest týdnů
|
Až šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14784
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .