- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01073553
Estudo cruzado para provar a bioequivalência entre duas marcas de cápsulas de cefalexina
2 de abril de 2015 atualizado por: Bayer
Estudo prospectivo, randomizado, aberto e cruzado para comparar a biodisponibilidade entre Optocef (cápsulas de cefalexina 500 mg) da Bayer e Keflex (cápsulas de cefalexina 250 mg) da Eli Lilly po em indivíduos saudáveis usando concentrações equivalentes
Uma dose única, dois tratamentos (duas marcas de cápsulas de cefalexina), duas sequências, design cruzado foi usado com uma lavagem de 7 dias entre os dois períodos de estudo.
Grupos de tratamento equilibrados com o mesmo número de voluntários saudáveis que foram aleatoriamente (em dois estratos: masculino e feminino) designados para as sequências de administração do medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, México, 58256
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos com sinais vitais normais, eletrocardiograma (ECG), química do sangue, perfil da função hepática e exame de urina
Critério de exclusão:
- Histórico de doenças ou qualquer anormalidade orgânica que possa afetar os resultados do estudo
- História de abuso de tabaco ou álcool ou uso regular de drogas recreativas ou terapêuticas
- Indivíduos que tomaram qualquer medicamento dentro de 14 dias ou que estão em um período de eliminação inferior a 7 meias-vidas (o que for mais longo) antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço 2
|
Dose única de 500 mg (duas cápsulas de 250 mg)
|
Experimental: Braço 1
|
Dose única de 500 mg (uma cápsula de 500 mg)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Estimador de mínimos quadrados da concentração plasmática máxima média (log transformado)
Prazo: Depois de dois meses
|
Depois de dois meses
|
Estimador de mínimo quadrado da área sob a curva farmacocinética (log transformado)
Prazo: Depois de dois meses
|
Depois de dois meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo em que a concentração máxima é atingida
Prazo: Depois de dois meses
|
Depois de dois meses
|
Área sob a curva farmacocinética desde o tempo = 0 até a última amostra de sangue
Prazo: Depois de dois meses
|
Depois de dois meses
|
Meia-vida da concentração plasmática da droga em estudo
Prazo: Depois de dois meses
|
Depois de dois meses
|
Constante de depuração da concentração plasmática da droga em estudo
Prazo: Depois de dois meses
|
Depois de dois meses
|
Coleta de eventos adversos
Prazo: Até seis semanas
|
Até seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14784
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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