Cross-over-tutkimus kahden kefaleksiinikapselin bioekvivalenssin osoittamiseksi
torstai 2. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus, jossa verrataan Bayerin Optocefin (500 mg kefaleksiinikapselit) ja Eli Lilly po:n Keflexin (250 mg kapselit kefaleksiini) välillä terveillä henkilöillä vastaavia pitoisuuksia käyttäen
Käytettiin kerta-annosta, kahta hoitoa (kaksi kefaleksiinikapselin merkkiä), kahta sekvenssiä, ristikkäissuunnittelua ja 7 päivän huuhtoutumisaika kahden tutkimusjakson välillä.
Hoitoryhmät tasapainottivat saman määrän terveitä vapaaehtoisia, jotka satunnaisesti (kahdessa osassa: miehet ja naiset) jaettiin tutkimuslääkkeen antojaksoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksiko, 58256
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, joilla on normaalit elintoiminnot, EKG, veren kemia, maksan toimintaprofiili ja virtsaanalyysi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sairaudet tai eloperäiset poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Tupakan tai alkoholin väärinkäyttö tai säännöllinen virkistys- tai terapeuttisten huumeiden käyttö
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä 14 päivän sisällä tai joiden eliminaatiojakso on alle 7 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pisin) ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
|
500 mg:n kerta-annos (kaksi 250 mg:n kapselia)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
500 mg:n kerta-annos (yksi 500 mg:n kapseli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pienin neliö -estimaattori keskimääräisestä maksimaalisesta plasmapitoisuudesta (logarit muunnettu)
Aikaikkuna: Kahden kuukauden kuluttua
|
Kahden kuukauden kuluttua
|
|
Farmakokineettisen käyrän alla olevan pinta-alan pienimmän neliötason estimaattori (logarit muunnettu)
Aikaikkuna: Kahden kuukauden kuluttua
|
Kahden kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika, jolloin maksimipitoisuus saavutetaan
Aikaikkuna: Kahden kuukauden kuluttua
|
Kahden kuukauden kuluttua
|
|
Farmakokineettisen käyrän alla oleva pinta-ala ajasta = 0 viimeiseen verinäytteeseen
Aikaikkuna: Kahden kuukauden kuluttua
|
Kahden kuukauden kuluttua
|
|
Tutkimuslääkkeen plasmapitoisuuden puoliintumisaika
Aikaikkuna: Kahden kuukauden kuluttua
|
Kahden kuukauden kuluttua
|
|
Tutkimuslääkkeen plasmapitoisuuden puhdistumavakio
Aikaikkuna: Kahden kuukauden kuluttua
|
Kahden kuukauden kuluttua
|
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa
|
Jopa kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14784
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektiota estävät aineet
-
Central Adelaide Local Health Network IncorporatedVaxine Pty LtdTuntematonImmunoterapia | Ant StingAustralia
Kliiniset tutkimukset Kefaleksiinikapselit (Optocef, BAYO5448)
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.ValmisInfektiota estävät aineetMeksiko
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.ValmisInfektiota estävät aineetMeksiko