集中治療室における慢性肝不全の急性期患者のヘパ洗浄治療 (HEPATICUS-1)
2019年7月3日 更新者：Hepa Wash GmbH
肝機能の急性悪化（慢性肝不全の急性）のエピソードを有する代償性慢性肝疾患の患者は、最大90％の死亡率を有することが知られています。
Hepa Wash(R) は、再利用されたアルブミン透析液の使用に基づく、新しく開発された肝臓および腎臓のサポート システムです。
新しいシステムは、インビトロおよび前臨床試験で高い解毒能力を示しています。
この研究の目的は、集中治療室の急性から慢性肝不全の患者における Hepa Wash システムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81675
- II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -肝硬変の臨床的または組織学的証拠が文書化されている患者および
- 以前は安定していた硬変性肝疾患における急性代償不全および
- ビリルビン≧2mg/dlかつ
- -最適な薬物療法の12時間後に計算されたSOFA ≥ 9 AND
- 患者は集中治療室にいて、かつ
- -患者または法定代理人のインフォームドコンセントおよび
- 患者は18歳以上であり、かつ
- 選択基準 (1-5) を満たしてから 96 時間以内の患者の登録
除外基準:
- 治療不能な肝外胆汁うっ滞
- 慢性疾患のため、患者の生存予後は6週間未満です（例： 転移がん) および ICU への入院につながる急性イベントの前。
- PaO2/FIO2 ≤ 100 mmHg (呼吸 SOFA スコア 4)
- -ドーパミン> 15 µg / kg /分またはエピネフリン> 0.1 µg / kg /分またはノルエピネフリン> 0.1 µg / kg /分（心血管SOFAスコア4）の昇圧剤サポートを受けている患者
- クレアチニン≧5mg/dlまたは尿量＜200ml/日(腎SOFAスコア4)の患者
- 腎臓透析患者
- MELDスコア40の患者
- 従来の治療にもかかわらず、平均動脈圧が50mmHg以下
- 患者の証言は、延命措置の使用を除外しています
- 肝臓手術に関連する肝不全を有する術後患者
- コントロール不能な発作
- 活動性または制御不能な出血
- 体重≧120kg
- 妊娠
- クロイツフェルト・ヤコブ病と診断された患者
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADVOS（ヘパウォッシュ）
肝臓サポートシステム「ヘパウォッシュ」による治療
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介入頻度：1～10回（治験責任医師の判断） 患者あたりの介入期間: 回復または死亡までの治療 (最大 6週間）
他の名前：
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日死亡率
時間枠：30日
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最初の介入から 30 日後の死亡率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアによる多臓器不全
時間枠：72時間
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアは、6 つの臓器系 (CNS、肝臓、腎臓、血行動態、凝固、肺) に従って病気の重症度を分析します。
各システムに 0 ～ 4 点の合計 24 点が与えられます。
各システムで 2 を超える値は、臓器不全を示します。
全体の値が 14 を超える場合、院内死亡率が 90% であることを示します。
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72時間
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安全性（有害事象および代理パラメータ）
時間枠：30日
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介入中の有害事象が評価されます。
さらに、肝臓パラメータ（例：
ビリルビン)、腎臓パラメータ (例:
クレアチニン、尿素）および血液ガス分析が行われます。
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30日
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換気日数
時間枠：30日
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最初の介入後に人工呼吸器が必要になった日数
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30日
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体外治療なしの日数
時間枠：30日
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最初の介入後、体外腎および/または肝代替療法を必要としない日数
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30日
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180日死亡率
時間枠：180日
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最初の介入から 180 日後の死亡率
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180日
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1年死亡率
時間枠：1年
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最初の介入から 1 年後の死亡率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Huber, PD Dr.、II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar, Munich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月3日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。