Tratamiento Hepa Wash de pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica en unidades de cuidados intensivos (HEPATICUS-1)
3 de julio de 2019 actualizado por: Hepa Wash GmbH
Se sabe que los pacientes con enfermedad hepática crónica compensada que tienen un episodio de deterioro agudo de la función hepática (insuficiencia hepática aguda sobre crónica) tienen una tasa de mortalidad de hasta el 90%.
Hepa Wash(R) es un sistema de apoyo hepático y renal recientemente desarrollado que se basa en el uso de dializado de albúmina reciclada.
El nuevo sistema ha demostrado una alta capacidad de desintoxicación en estudios preclínicos e in vitro.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema Hepa Wash en pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica en la unidad de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con evidencia clínica o histológica documentada de cirrosis Y
- Descompensación aguda en enfermedad hepática cirrótica previamente estable Y
- Bilirrubina ≥ 2 mg/dl Y
- SOFA ≥ 9 calculado después de 12 horas de terapia médica óptima Y
- El paciente está en la unidad de cuidados intensivos Y
- Consentimiento informado del paciente o del representante legal Y
- Los pacientes tienen 18 años o más Y
- Inscripción de pacientes dentro de las 96 horas posteriores al cumplimiento de los criterios de inclusión (1-5)
Criterio de exclusión:
- Colestasis extrahepática intratable
- El paciente tiene un pronóstico de supervivencia de menos de 6 semanas debido a una enfermedad crónica (p. metástasis del cáncer) y antes del evento agudo que motivó el ingreso en la UCI.
- PaO2/FIO2 ≤ 100 mmHg (puntuación SOFA respiratoria de 4)
- Pacientes que reciben un soporte vasopresor de Dopamina >15 µg/kg/min o epinefrina >0,1 µg/kg/min o norepinefrina >0,1 µg/kg/min (puntaje SOFA cardiovascular de 4)
- Pacientes con creatinina ≥5 mg/dl o diuresis <200 ml/día (puntuación SOFA renal de 4)
- Pacientes en diálisis renal
- Paciente con puntaje MELD de 40
- Presión arterial media ≤ 50 mmHg a pesar del tratamiento médico convencional
- El testamento del paciente excluye el uso de medidas para prolongar la vida
- Pacientes postoperados cuya insuficiencia hepática está relacionada con la cirugía hepática
- Convulsiones no controladas
- Sangrado activo o no controlado
- Peso ≥ 120 kg
- El embarazo
- Paciente diagnosticado de enfermedad de Creutzfeldt-Jakob
- Participación en otro estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ADVOS (Lavado Hepa)
Tratamiento con el sistema de soporte hepático "Hepa Wash"
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Frecuencia de intervención: 1-10 tratamientos (decisión del investigador) Duración de la intervención por paciente: Tratamiento hasta la recuperación o muerte (máx. 6 semanas)
Otros nombres:
Tratamiento de atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad a los 30 días de la primera intervención
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insuficiencia multiorgánica según la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 72 horas
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La puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) analiza la gravedad de la enfermedad según 6 sistemas de órganos (SNC, hígado, riñón, hemodinámica, coagulación, pulmón).
Cada sistema recibe de 0 a 4 puntos para un total de 24 puntos.
Un valor >2 en cada uno de los sistemas indica insuficiencia orgánica.
Un valor global > 14 indica una probabilidad del 90% de mortalidad hospitalaria.
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72 horas
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Seguridad (eventos adversos y parámetros sustitutos)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se evaluarán los Eventos Adversos durante la intervención.
Además, los parámetros hepáticos (p.
bilirrubina), parámetros renales (p.
Se realizará análisis de creatinina, urea) y gases en sangre.
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30 dias
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Número de días en ventilación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de días con necesidad de ventilación mecánica tras la primera intervención
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30 dias
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Número de días sin tratamiento extracorpóreo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de días sin necesidad de terapia sustitutiva renal y/o hepática extracorpórea tras la primera intervención
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30 dias
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180d-tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 180 días
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Mortalidad a los 180 días de la primera intervención
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180 días
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Tasa de mortalidad de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Mortalidad al año de la primera intervención
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Huber, PD Dr., II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar, Munich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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