- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01079091
Hepa Wash Leczenie pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby na oddziałach intensywnej terapii (HEPATICUS-1)
3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hepa Wash GmbH
Wiadomo, że u pacjentów z wyrównaną przewlekłą chorobą wątroby, u których wystąpił epizod ostrego pogorszenia czynności wątroby (ostra niewydolność wątroby na przewlekłą), śmiertelność wynosi do 90%.
Hepa Wash® to nowo opracowany system wspomagania wątroby i nerek, który opiera się na wykorzystaniu dializatu albuminy pochodzącego z recyklingu.
Nowy system wykazał wysoką zdolność detoksykacji w badaniach in vitro i przedklinicznych.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Hepa Wash u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby na oddziale intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
- II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z udokumentowanymi klinicznymi lub histologicznymi dowodami marskości ORAZ
- Ostra dekompensacja w uprzednio stabilnej marskości wątroby ORAZ
- Bilirubina ≥ 2 mg/dl ORAZ
- SOFA ≥ 9 obliczono po 12 godzinach optymalnej terapii medycznej ORAZ
- Pacjent przebywa na oddziale intensywnej terapii ORAZ
- Świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego ORAZ
- Pacjenci mają co najmniej 18 lat ORAZ
- Rejestracja pacjentów w ciągu 96 godzin od spełnienia kryteriów włączenia (1-5)
Kryteria wyłączenia:
- Nieuleczalna cholestaza pozawątrobowa
- Rokowanie przeżycia pacjenta krótsze niż 6 tygodni z powodu choroby przewlekłej (np. raka z przerzutami) oraz przed ostrym zdarzeniem prowadzącym do przyjęcia na OIOM.
- PaO2/FIO2 ≤ 100 mmHg (oddechowy wynik SOFA 4)
- Pacjenci, którzy otrzymują wsparcie wazopresyjne dopaminy >15 µg/kg/min lub epinefryny >0,1 µg/kg/min lub noradrenaliny >0,1 µg/kg/min (sercowo-naczyniowy wynik SOFA 4)
- Pacjenci z kreatyniną ≥5 mg/dl lub wydalaniem moczu <200 ml/dobę (nerkowa ocena SOFA 4)
- Pacjenci dializowani
- Pacjent z wynikiem MELD 40
- Średnie ciśnienie tętnicze ≤ 50 mmHg pomimo konwencjonalnego leczenia
- Testament pacjenta wyklucza stosowanie środków przedłużających życie
- Pacjenci pooperacyjni, u których niewydolność wątroby jest związana z operacją wątroby
- Niekontrolowane drgawki
- Aktywne lub niekontrolowane krwawienie
- Waga ≥ 120 kg
- Ciąża
- Pacjent z rozpoznaniem choroby Creutzfeldta-Jakoba
- Udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ADVOS (Hepa Wash)
Leczenie systemem wspomagania wątroby „Hepa Wash”
|
Częstotliwość zabiegów: 1-10 zabiegów (decyzja badacza) Czas trwania interwencji na pacjenta: Leczenie do wyzdrowienia lub śmierci (maks. 6 tygodni)
Inne nazwy:
Standard leczenia pielęgnacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność 30 dni po pierwszej interwencji
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niewydolność układu wielonarządowego zgodnie ze skalą Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score analizuje ciężkość choroby według 6 układów narządów (OUN, wątroba, nerki, układ hemodynamiczny, układ krzepnięcia, płuca).
Każdy system otrzymuje od 0 do 4 punktów, co daje łącznie 24 punkty.
Wartość >2 w każdym z układów wskazuje na niewydolność narządową.
Ogólna wartość > 14 wskazuje na 90% prawdopodobieństwo zgonu wewnątrzszpitalnego.
|
72 godziny
|
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane i parametry zastępcze)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdarzenia niepożądane podczas interwencji zostaną ocenione.
Dodatkowo parametry wątrobowe (m.in.
bilirubina), parametry nerek (np.
kreatyniny, mocznika) oraz gazometrię krwi.
|
30 dni
|
Liczba dni wentylacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dni wymagających wentylacji mechanicznej po pierwszej interwencji
|
30 dni
|
Liczba dni bez leczenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dni bez konieczności stosowania pozaustrojowej terapii zastępczej nerek i/lub wątroby po pierwszej interwencji
|
30 dni
|
180d-wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 180 dni
|
Śmiertelność 180 dni po pierwszej interwencji
|
180 dni
|
1-letni współczynnik śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmiertelność 1 rok po pierwszej interwencji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wolfgang Huber, PD Dr., II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar, Munich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADVOS (Hepa Wash)
-
Hepa Wash GmbHZakończonyŚmiertelna choroba | Dysfunkcja wątrobyNiemcy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutacyjny
-
UConn HealthBoston University; Tufts University; National Institute of Environmental Health... i inni współpracownicyRekrutacyjnyCiśnienie krwi | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowegoStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)ZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Stany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental Protection...Zakończony
-
Hyphens Pharma Pte LtdZakończonyAtopowe zapalenie skórySingapur
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyDziecięca otyłośćStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...ZakończonyDziecięca otyłość
-
University Medical Center MainzADVITOS GmbH MünchenRekrutacyjnyMarskość wątroby | Niewydolność nerek, ostra | Niewydolność wielonarządowa | Wymiana nerekNiemcy
-
NYU Langone HealthDoris Duke Charitable FoundationRekrutacyjny