Tratamento Hepa Wash de Pacientes com Insuficiência Hepática Crônica Aguda em Unidades de Terapia Intensiva (HEPATICUS-1)
3 de julho de 2019 atualizado por: Hepa Wash GmbH
Sabe-se que pacientes com doença hepática crônica compensada que apresentam um episódio de deterioração aguda da função hepática (insuficiência hepática aguda sobre crônica) têm taxa de mortalidade de até 90%.
O Hepa Wash(R) é um sistema de suporte hepático e renal recém-desenvolvido baseado no uso de dialisato de albumina reciclada.
O novo sistema demonstrou uma alta capacidade de desintoxicação em estudos in vitro e pré-clínicos.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do sistema Hepa Wash em pacientes com insuficiência hepática aguda a crônica na unidade de terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com evidência clínica ou histológica documentada de cirrose E
- Descompensação aguda em doença hepática cirrótica previamente estável E
- Bilirrubina ≥ 2 mg/dl E
- SOFA ≥ 9 calculado após 12 horas de terapia médica ideal E
- O paciente está na unidade de terapia intensiva E
- Consentimento informado do paciente ou do representante legal E
- Os pacientes têm 18 anos ou mais E
- Inscrição de pacientes dentro de 96 horas após o cumprimento dos critérios de inclusão (1-5)
Critério de exclusão:
- Colestase extra-hepática intratável
- O paciente tem um prognóstico de sobrevida inferior a 6 semanas devido a uma doença crônica (p. câncer metastático) e antes do evento agudo que levou à internação na UTI.
- PaO2/FIO2 ≤ 100 mmHg (pontuação SOFA respiratória de 4)
- Pacientes que recebem um suporte vasopressor de Dopamina >15 µg/kg/min ou epinefrina >0,1 µg/kg/min ou norepinefrina >0,1 µg/kg/min (pontuação SOFA cardiovascular de 4)
- Pacientes com creatinina ≥5 mg/dl ou débito urinário <200 ml/dia (escore SOFA renal de 4)
- Pacientes em diálise renal
- Paciente com pontuação MELD de 40
- Pressão arterial média ≤ 50 mmHg apesar do tratamento médico convencional
- O testamento do paciente exclui o uso de medidas de prolongamento da vida
- Pacientes em pós-operatório cuja insuficiência hepática está relacionada à cirurgia hepática
- Convulsões descontroladas
- Sangramento ativo ou descontrolado
- Peso ≥ 120 kg
- Gravidez
- Paciente diagnosticado com doença de Creutzfeldt-Jakob
- Participação em outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ADVOS (Hepa Wash)
Tratamento com o sistema de suporte hepático "Hepa Wash"
|
Frequência de intervenção: 1-10 tratamentos (decisão do investigador) Duração da intervenção por paciente: Tratamento até a recuperação ou morte (máx. 6 semanas)
Outros nomes:
Padrão de tratamento de cuidados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Mortalidade 30 dias após a primeira intervenção
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha do sistema multiorgânico de acordo com a pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Prazo: 72 horas
|
O Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score analisa a gravidade da doença de acordo com 6 sistemas de órgãos (SNC, Fígado, Rim, Hemodinâmica, Coagulação, Pulmão).
Cada sistema é dado de 0 a 4 pontos para um total de 24 pontos.
Um valor >2 em cada um dos sistemas indica falência de órgãos.
Um valor global > 14 indica 90% de probabilidade de mortalidade intra-hospitalar.
|
72 horas
|
|
Segurança (eventos adversos e parâmetros substitutos)
Prazo: 30 dias
|
Os eventos adversos durante a intervenção serão avaliados.
Além disso, parâmetros hepáticos (p.
Bilirrubina), Parâmetros Renais (p.
Creatinina, Uréia) e gasometria serão realizadas.
|
30 dias
|
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Número de dias em ventilação
Prazo: 30 dias
|
Número de dias com necessidade de ventilação mecânica após a primeira intervenção
|
30 dias
|
|
Número de dias sem tratamento extracorpóreo
Prazo: 30 dias
|
Número de dias sem necessidade de terapia extracorpórea de substituição renal e/ou hepática após a primeira intervenção
|
30 dias
|
|
180d-taxa de mortalidade
Prazo: 180 dias
|
Mortalidade 180 dias após a primeira intervenção
|
180 dias
|
|
Taxa de mortalidade em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Mortalidade 1 ano após a primeira intervenção
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Huber, PD Dr., II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar, Munich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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