Hepa Wash -hoito potilaille, joilla on akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta tehohoitoyksiköissä (HEPATICUS-1)
keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hepa Wash GmbH
Potilailla, joilla on kompensoitu krooninen maksasairaus ja joilla on akuutti maksan toiminnan heikkeneminen (akuutti-krooninen maksan vajaatoiminta), tiedetään olevan jopa 90 %:n kuolleisuus.
Hepa Wash® on äskettäin kehitetty maksan ja munuaisten tukijärjestelmä, joka perustuu kierrätetyn albumiinidialysaatin käyttöön.
Uusi järjestelmä on osoittanut korkeaa vieroituskapasiteettia in vitro ja prekliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Hepa Wash -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa tehohoitoyksikön akuutista ja kroonisesta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoituja kliinisiä tai histologisia todisteita kirroosista JA
- Akuutti dekompensaatio aiemmin stabiilissa maksakirroosissa JA
- Bilirubiini ≥ 2 mg/dl JA
- SOFA ≥ 9 laskettuna 12 tunnin optimaalisen lääkehoidon jälkeen JA
- Potilas on tehohoidossa JA
- Potilaan tai laillisen edustajan tietoinen suostumus JA
- Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita JA
- Potilaiden rekisteröinti 96 tunnin sisällä osallistumiskriteerien täyttymisestä (1–5)
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton ekstrahepaattinen kolestaasi
- Potilaan eloonjäämisennuste on alle 6 viikkoa kroonisen sairauden (esim. metastasoiva syöpä) ja ennen akuuttia tapahtumaa, joka johtaa teho-osastolle.
- PaO2/FIO2 ≤ 100 mmHg (hengityksen SOFA-pistemäärä 4)
- Potilaat, jotka saavat vasopressorina dopamiinia > 15 µg/kg/min tai epinefriiniä > 0,1 µg/kg/min tai norepinefriiniä > 0,1 µg/kg/min (kardiovaskulaarinen SOFA-pistemäärä 4)
- Potilaat, joiden kreatiniini on ≥5 mg/dl tai virtsaneritys <200 ml/vrk (munuaisten SOFA-pistemäärä 4)
- Munuaisdialyysipotilaat
- Potilas, jonka MELD-pistemäärä on 40
- Keskimääräinen valtimopaine ≤ 50 mmHg tavanomaisesta lääkehoidosta huolimatta
- Potilaan testamentti sulkee pois elämää pidentävien toimenpiteiden käytön
- Leikkauksen jälkeiset potilaat, joiden maksan vajaatoiminta liittyy maksaleikkaukseen
- Hallitsemattomat kohtaukset
- Aktiivinen tai hallitsematon verenvuoto
- Paino ≥ 120 kg
- Raskaus
- Potilaalla on diagnosoitu Creutzfeldt-Jakobin tauti
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADVOS (Hepa Wash)
Hoito maksan tukijärjestelmällä "Hepa Wash"
|
Interventiotiheys: 1-10 hoitokertaa (tutkijan päätös) Toimenpiteen kesto potilasta kohti: Hoito toipumiseen tai kuolemaan asti (max. 6 viikkoa)
Muut nimet:
Hoitohoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus 30 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monielinjärjestelmän vajaatoiminta SOFA-pistemäärän (Sequential Organ Failure Assessment) mukaan
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pistemäärä analysoi sairauden vakavuuden kuuden elinjärjestelmän mukaan (keskushermosto, maksa, munuainen, hemodynaaminen, koagulaatio, keuhko).
Jokaiselle järjestelmälle annetaan 0-4 pistettä, yhteensä 24 pistettä.
Arvo > 2 kussakin järjestelmässä tarkoittaa elimen vajaatoimintaa.
Kokonaisarvo > 14 tarkoittaa 90 %:n todennäköisyyttä sairaalassa kuolleisuuteen.
|
72 tuntia
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat ja korvaavat parametrit)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Intervention aikana havaitut haittatapahtumat arvioidaan.
Lisäksi maksaparametrit (esim.
Bilirubiini), munuaisparametrit (esim.
Kreatiniini, urea) ja verikaasuanalyysi tehdään.
|
30 päivää
|
|
Tuuletuspäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tarpeessa olevien päivien lukumäärä ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Päivien lukumäärä ilman kehonulkoista hoitoa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Päivien lukumäärä ilman kehonulkoisen munuaisten ja/tai maksan korvaushoitoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää
|
|
180d-kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kuolleisuus 180 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
180 päivää
|
|
1 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolleisuus 1 vuosi ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Huber, PD Dr., II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar, Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .