- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01079091
Hepa Wash Léčba pacientů s akutním-on-chronickým jaterním selháním na jednotkách intenzivní péče (HEPATICUS-1)
3. července 2019 aktualizováno: Hepa Wash GmbH
Je známo, že pacienti s kompenzovaným chronickým onemocněním jater, kteří mají epizodu akutního zhoršení jaterních funkcí (akutní na chronické jaterní selhání), mají až 90% mortalitu.
Hepa Wash(R) je nově vyvinutý systém podpory jater a ledvin, který je založen na použití recyklovaného albuminového dialyzátu.
Nový systém prokázal vysokou detoxikační kapacitu v in vitro a preklinických studiích.
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost systému Hepa Wash u pacientů s akutním nebo chronickým jaterním selháním na jednotce intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dokumentovanými klinickými nebo histologickými známkami cirhózy A
- Akutní dekompenzace u dříve stabilní cirhotické jaterní choroby A
- Bilirubin ≥ 2 mg/dl A
- SOFA ≥ 9 vypočteno po 12 hodinách optimální lékařské terapie A
- Pacient je na jednotce intenzivní péče A
- Informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce A
- Pacienti jsou starší 18 let A
- Zařazení pacientů do 96 hodin od splnění kritérií pro zařazení (1-5)
Kritéria vyloučení:
- Neléčitelná extrahepatální cholestáza
- Pacient má prognózu přežití méně než 6 týdnů kvůli chronickému onemocnění (např. metastázující karcinom) a před akutní příhodou, která vedla k přijetí na JIP.
- PaO2/FIO2 ≤ 100 mmHg (respirační SOFA skóre 4)
- Pacienti, kteří dostávají vazopresorickou podporu dopaminu >15 µg/kg/min nebo adrenalinu >0,1 µg/kg/min nebo norepinefrinu >0,1 µg/kg/min (kardiovaskulární skóre SOFA 4)
- Pacienti s kreatininem ≥ 5 mg/dl nebo výdejem moči < 200 ml/den (renální SOFA-skóre 4)
- Pacienti na dialýze ledvin
- Pacient se skóre MELD 40
- Střední arteriální tlak ≤ 50 mmHg navzdory konvenční lékařské léčbě
- Testament pacienta vylučuje použití opatření prodlužujících život
- Pacienti po operaci, jejichž jaterní selhání souvisí s operací jater
- Nekontrolované záchvaty
- Aktivní nebo nekontrolované krvácení
- Hmotnost ≥ 120 kg
- Těhotenství
- Pacient s diagnózou Creutzfeldt-Jakobova choroba
- Účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ADVOS (Hepa Wash)
Léčba systémem podpory jater "Hepa Wash"
|
Frekvence intervencí: 1-10 ošetření (rozhodnutí zkoušejícího) Délka intervence na pacienta: Léčba do uzdravení nebo smrti (max. 6 týdnů)
Ostatní jména:
Standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtnost 30 dní po prvním zásahu
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Selhání multiorgánového systému podle skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Časové okno: 72 hodin
|
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) analyzuje závažnost onemocnění podle 6 orgánových systémů (CNS, játra, ledviny, hemodynamika, koagulace, plíce).
Za každý systém se udělují 0 až 4 body, celkem tedy 24 bodů.
Hodnota >2 v každém ze systémů indikuje selhání orgánu.
Celková hodnota > 14 znamená 90% pravděpodobnost hospitalizační mortality.
|
72 hodin
|
Bezpečnost (nežádoucí účinky a náhradní parametry)
Časové okno: 30 dní
|
Budou vyhodnoceny nežádoucí příhody během zásahu.
Kromě toho jaterní parametry (např.
Bilirubin), parametry ledvin (např.
Bude provedena analýza kreatininu, močoviny) a krevních plynů.
|
30 dní
|
Počet dní na větrání
Časové okno: 30 dní
|
Počet dní s potřebou mechanické ventilace po prvním zásahu
|
30 dní
|
Počet dní bez mimotělní léčby
Časové okno: 30 dní
|
Počet dní bez nutnosti mimotělní renální a/nebo jaterní substituční terapie po první intervenci
|
30 dní
|
Úmrtnost 180d
Časové okno: 180 dní
|
Úmrtnost 180 dní po prvním zásahu
|
180 dní
|
Úmrtnost 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Úmrtnost 1 rok po prvním zásahu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Huber, PD Dr., II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar, Munich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADVOS (Hepa Wash)
-
Hyphens Pharma Pte LtdDokončenoAtopická dermatitidaSingapur
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineCheikh Anta Diop University, Senegal; Action Contre la FaimDokončeno
-
Hepa Wash GmbHUkončenoZávažné onemocnění | Jaterní dysfunkceNěmecko
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Fudan University; Beijing Children's Hospital; Shanghai China-Norm Management... a další spolupracovníciDokončenoVývoj dětské pokožkyČína
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; SplashDokončenoInfekce dýchacích cest | Průjem | AbsentérstvíEtiopie
-
IDinsightUnited States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Philippines...DokončenoDezinfekce rukouFilipíny
-
Emory UniversityUNICEFDokončeno
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSPUkončenoSyndrom polycystických vaječníkůŠpanělsko
-
LG ChemDokončenoNeplodnost, ženaKorejská republika
-
Central Hospital, Nancy, FranceDokončeno