- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01079091
Traitement Hepa Wash des patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique dans les unités de soins intensifs (HEPATICUS-1)
3 juillet 2019 mis à jour par: Hepa Wash GmbH
Les patients atteints d'une maladie hépatique chronique compensée qui présentent un épisode de détérioration aiguë de la fonction hépatique (insuffisance hépatique aiguë sur chronique) sont connus pour avoir un taux de mortalité allant jusqu'à 90 %.
Hepa Wash(R) est un nouveau système de soutien hépatique et rénal basé sur l'utilisation de dialysat d'albumine recyclé.
Le nouveau système a montré une grande capacité de détoxification dans des études in vitro et précliniques.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Hepa Wash chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique dans l'unité de soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des preuves cliniques ou histologiques documentées de cirrhose ET
- Décompensation aiguë dans une maladie hépatique cirrhotique précédemment stable ET
- Bilirubine ≥ 2 mg/dl ET
- SOFA ≥ 9 calculé après 12 heures de traitement médical optimal ET
- Le patient est dans l'unité de soins intensifs ET
- Consentement éclairé du patient ou du représentant légal ET
- Les patients ont 18 ans ou plus ET
- Recrutement des patients dans les 96 heures suivant la satisfaction des critères d'inclusion (1-5)
Critère d'exclusion:
- Cholestase extrahépatique incurable
- Le patient a un pronostic de survie de moins de 6 semaines en raison d'une maladie chronique (par ex. cancer métastasé) et avant l'événement aigu qui a conduit à l'admission aux soins intensifs.
- PaO2/FIO2 ≤ 100 mmHg (score respiratoire SOFA de 4)
- Patients qui reçoivent un soutien vasopresseur de Dopamine > 15 µg/kg/min ou d'épinéphrine > 0,1 µg/kg/min ou de noradrénaline > 0,1 µg/kg/min (score SOFA cardiovasculaire de 4)
- Patients avec créatinine ≥ 5 mg/dl ou débit urinaire < 200 ml/jour (score rénal SOFA de 4)
- Patients sous dialyse rénale
- Patient avec un score MELD de 40
- Pression artérielle moyenne ≤ 50 mmHg malgré un traitement médical conventionnel
- Le testament du patient exclut l'utilisation de mesures de prolongation de la vie
- Patients post-opératoires dont l'insuffisance hépatique est liée à une chirurgie hépatique
- Crises incontrôlées
- Saignement actif ou incontrôlé
- Poids ≥ 120 kg
- Grossesse
- Patient diagnostiqué avec la maladie de Creutzfeldt-Jakob
- Participation à une autre étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ADVOS (Lavage Hepa)
Traitement avec le système de soutien du foie "Hepa Wash"
|
Fréquence d'intervention : 1 à 10 traitements (décision de l'investigateur) Durée de l'intervention par patient : Traitement jusqu'à la guérison ou le décès (max. 6 semaines)
Autres noms:
Traitement standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
|
Mortalité 30 jours après la première intervention
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Défaillance multiorganique selon le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Délai: 72 heures
|
Le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) analyse la sévérité de la maladie selon 6 systèmes organiques (SNC, Foie, Rein, Hémodynamique, Coagulation, Poumon).
Chaque système reçoit de 0 à 4 points pour un total de 24 points.
Une valeur > 2 dans chacun des systèmes indique une défaillance d'organe.
Une valeur globale > 14 indique une probabilité de 90 % de mortalité hospitalière.
|
72 heures
|
Sécurité (événements indésirables et paramètres de substitution)
Délai: 30 jours
|
Les événements indésirables au cours de l'intervention seront évalués.
De plus, les paramètres hépatiques (par ex.
bilirubine), paramètres rénaux (par ex.
créatinine, urée) et une analyse des gaz du sang seront effectuées.
|
30 jours
|
Nombre de jours sous ventilation
Délai: 30 jours
|
Nombre de jours avec besoin de ventilation mécanique après la première intervention
|
30 jours
|
Nombre de jours sans traitement extracorporel
Délai: 30 jours
|
Nombre de jours sans besoin de thérapie extracorporelle de remplacement rénal et/ou hépatique après la première intervention
|
30 jours
|
180d-taux de mortalité
Délai: 180 jours
|
Mortalité 180 jours après la première intervention
|
180 jours
|
Taux de mortalité à 1 an
Délai: 1 an
|
Mortalité 1 an après la première intervention
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Huber, PD Dr., II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar, Munich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2010
Première publication (Estimation)
2 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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