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Traitement Hepa Wash des patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique dans les unités de soins intensifs (HEPATICUS-1)

3 juillet 2019 mis à jour par: Hepa Wash GmbH
Les patients atteints d'une maladie hépatique chronique compensée qui présentent un épisode de détérioration aiguë de la fonction hépatique (insuffisance hépatique aiguë sur chronique) sont connus pour avoir un taux de mortalité allant jusqu'à 90 %. Hepa Wash(R) est un nouveau système de soutien hépatique et rénal basé sur l'utilisation de dialysat d'albumine recyclé. Le nouveau système a montré une grande capacité de détoxification dans des études in vitro et précliniques. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Hepa Wash chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique dans l'unité de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
        • II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant des preuves cliniques ou histologiques documentées de cirrhose ET
  2. Décompensation aiguë dans une maladie hépatique cirrhotique précédemment stable ET
  3. Bilirubine ≥ 2 mg/dl ET
  4. SOFA ≥ 9 calculé après 12 heures de traitement médical optimal ET
  5. Le patient est dans l'unité de soins intensifs ET
  6. Consentement éclairé du patient ou du représentant légal ET
  7. Les patients ont 18 ans ou plus ET
  8. Recrutement des patients dans les 96 heures suivant la satisfaction des critères d'inclusion (1-5)

Critère d'exclusion:

  1. Cholestase extrahépatique incurable
  2. Le patient a un pronostic de survie de moins de 6 semaines en raison d'une maladie chronique (par ex. cancer métastasé) et avant l'événement aigu qui a conduit à l'admission aux soins intensifs.
  3. PaO2/FIO2 ≤ 100 mmHg (score respiratoire SOFA de 4)
  4. Patients qui reçoivent un soutien vasopresseur de Dopamine > 15 µg/kg/min ou d'épinéphrine > 0,1 µg/kg/min ou de noradrénaline > 0,1 µg/kg/min (score SOFA cardiovasculaire de 4)
  5. Patients avec créatinine ≥ 5 mg/dl ou débit urinaire < 200 ml/jour (score rénal SOFA de 4)
  6. Patients sous dialyse rénale
  7. Patient avec un score MELD de 40
  8. Pression artérielle moyenne ≤ 50 mmHg malgré un traitement médical conventionnel
  9. Le testament du patient exclut l'utilisation de mesures de prolongation de la vie
  10. Patients post-opératoires dont l'insuffisance hépatique est liée à une chirurgie hépatique
  11. Crises incontrôlées
  12. Saignement actif ou incontrôlé
  13. Poids ≥ 120 kg
  14. Grossesse
  15. Patient diagnostiqué avec la maladie de Creutzfeldt-Jakob
  16. Participation à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADVOS (Lavage Hepa)
Traitement avec le système de soutien du foie "Hepa Wash"

Fréquence d'intervention : 1 à 10 traitements (décision de l'investigateur)

Durée de l'intervention par patient : Traitement jusqu'à la guérison ou le décès (max. 6 semaines)

Autres noms:
  • Procédure de lavage Hepa
  • le système HIP1001
Traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
Mortalité 30 jours après la première intervention
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaillance multiorganique selon le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Délai: 72 heures
Le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) analyse la sévérité de la maladie selon 6 systèmes organiques (SNC, Foie, Rein, Hémodynamique, Coagulation, Poumon). Chaque système reçoit de 0 à 4 points pour un total de 24 points. Une valeur > 2 dans chacun des systèmes indique une défaillance d'organe. Une valeur globale > 14 indique une probabilité de 90 % de mortalité hospitalière.
72 heures
Sécurité (événements indésirables et paramètres de substitution)
Délai: 30 jours
Les événements indésirables au cours de l'intervention seront évalués. De plus, les paramètres hépatiques (par ex. bilirubine), paramètres rénaux (par ex. créatinine, urée) et une analyse des gaz du sang seront effectuées.
30 jours
Nombre de jours sous ventilation
Délai: 30 jours
Nombre de jours avec besoin de ventilation mécanique après la première intervention
30 jours
Nombre de jours sans traitement extracorporel
Délai: 30 jours
Nombre de jours sans besoin de thérapie extracorporelle de remplacement rénal et/ou hépatique après la première intervention
30 jours
180d-taux de mortalité
Délai: 180 jours
Mortalité 180 jours après la première intervention
180 jours
Taux de mortalité à 1 an
Délai: 1 an
Mortalité 1 an après la première intervention
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wolfgang Huber, PD Dr., II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar, Munich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2010

Première publication (Estimation)

2 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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