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転移性乳がん患者の治療におけるブロスタリシンとシスプラチン

2018年4月6日更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

転移性トリプルネガティブ乳がん患者におけるブロスタリシンとシスプラチンの第II相試験

この第 II 相試験では、ブロスタリシンとシスプラチンが、体の他の部分に拡がって (転移性)、エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、または大量のヒト上皮成長因子受容体 2 ( HER2) をその細胞に (トリプルネガティブ)。化学療法で使用されるブロスタリシンやシスプラチンなどの薬剤は、細胞を殺傷するか、増殖を阻止することで、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。

調査の概要

状態

完了

条件

トリプルネガティブ乳がん

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I.無増悪生存期間（PFS）によって測定される、トリプルネガティブ（エストロゲン受容体[ER]/プロゲステロン受容体[PR]/HER2陰性）表現型を有する乳がん患者の治療におけるブロスタリシンおよびシスプラチンの臨床的有効性を特定すること3ヶ月で。

副次的な目的:

I.ブロスタリシンとシスプラチンを投与された測定可能な疾患を持つ患者の確認された腫瘍反応率を説明すること。

Ⅱ．ブロスタリシンとシスプラチンを投与された測定可能な疾患の患者における奏効期間を説明すること。

III. ブロスタリシンとシスプラチンを投与された患者の 6 か月の無増悪生存期間について説明します。

IV. ブロスタリシンとシスプラチンを投与された患者の全生存期間 (OS) について説明します。

V. 試験レジメンの有害事象プロファイルを評価する (有害事象は、癌治療評価プログラム [CTEP] 有害事象共通用語基準のアクティブバージョン [CTCAE] を使用して等級分けされます)。

概要：

患者は、シスプラチンを 1 日目に 2 時間かけて静脈内投与 (IV) し、2 日目にブロスタリシン IV を 10 分かけて投与します。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は病気が進行するまで3か月ごとに追跡され、その後は6か月ごとに最大5年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Rose Medical Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood、Colorado、アメリカ、80110
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
    - Front Range Cancer Specialists
  - Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Greeley、Colorado、アメリカ、80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland、Colorado、アメリカ、80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton、Colorado、アメリカ、80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
- Hawaii
  - 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    - Hawaii Medical Center - East
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
    - Kauai Medical Clinic
  - Wailuku、Hawaii、アメリカ、96793
    - Maui Memorial Medical Center
- Illinois
  - Aurora、Illinois、アメリカ、60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton、Illinois、アメリカ、61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton、Illinois、アメリカ、61520
    - Graham Hospital
  - Carthage、Illinois、アメリカ、62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Eureka、Illinois、アメリカ、61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka、Illinois、アメリカ、61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana、Illinois、アメリカ、62644
    - Mason District Hospital
  - Havana、Illinois、アメリカ、62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb、Illinois、アメリカ、61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb、Illinois、アメリカ、61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Community Cancer Center
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton、Illinois、アメリカ、61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Princeton、Illinois、アメリカ、61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Richmond、Indiana、アメリカ、47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Iowa
  - Ames、Iowa、アメリカ、50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Mercy Cancer Center - West Lakes
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
    - Methodist West Hospital
- Kansas
  - Chanute、Kansas、アメリカ、66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence、Kansas、アメリカ、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman、Kansas、アメリカ、67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、アメリカ、67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton、Kansas、アメリカ、67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons、Kansas、アメリカ、67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt、Kansas、アメリカ、67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina、Kansas、アメリカ、67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington、Kansas、アメリカ、67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield、Kansas、アメリカ、67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian、Michigan、アメリカ、49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson、Michigan、アメリカ、49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia、Michigan、アメリカ、48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe、Michigan、アメリカ、48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe、Michigan、アメリカ、48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Muskegon、Michigan、アメリカ、49443
    - Mercy General Health Partners
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
    - Munson Medical Center
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Alexandria、Minnesota、アメリカ、56308
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - United Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Missouri
  - Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
    - Southeast Cancer Center
  - Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
    - Goldschmidt Cancer Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Comprehensive Cancer Care, PC
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings、Montana、アメリカ、59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte、Montana、アメリカ、59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Havre、Montana、アメリカ、59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena、Montana、アメリカ、59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula、Montana、アメリカ、59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
    - Lakeside Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
    - Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
- Ohio
  - Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
    - Wood County Oncology Center
  - Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45420
    - CCOP - Dayton
  - Delaware、Ohio、アメリカ、43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria、Ohio、アメリカ、44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria、Ohio、アメリカ、44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay、Ohio、アメリカ、45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville、Ohio、アメリカ、45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima、Ohio、アメリカ、45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta、Ohio、アメリカ、45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark、Ohio、アメリカ、43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Norwalk、Ohio、アメリカ、44857
    - Fisher-Titus Medical Center
  - Oregon、Ohio、アメリカ、43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon、Ohio、アメリカ、43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
    - Southern Ohio Medical Center Cancer Center
  - Springfield、Ohio、アメリカ、45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville、Ohio、アメリカ、43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、アメリカ、45433-5529
    - United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
  - Xenia、Ohio、アメリカ、45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
    - Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
- Wisconsin
  - Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
    - Marshfield Clinic - Chippewa Center
  - Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
    - Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
  - Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
    - Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  - Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

-転移性疾患の臨床的証拠を伴う乳房の組織学的または細胞学的に確認された腺癌
-HER2-（現在のAmerican Society of Clinical Oncology [ASCO] College of American Pathologists [CAP]ガイドラインによる）、ER-（IHCで=<1％と定義）およびPgR-（=<と定義）として定義されるトリプルネガティブ乳がんIHCによる1％）
転移性設定における0〜4の以前の化学療法レジメン
-固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準に従って測定可能な疾患
-陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ
ヘモグロビン >= 10.0 g/dL
絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
血小板数 >= 100,000/mL
総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
血清クレアチニン =< 1.5 mg/dL
-血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）= <3 x ULNまたはSGOT（AST）およびSGPT（ALT）= <5 x ULNの場合上昇は肝臓転移によるものです
-アルカリホスファターゼ =< 2.5 x ULN またはアルカリホスファターゼ =< 5 x ULN 上昇が肝転移によるものである場合
心電図 (EKG) の記入 = < 登録の 15 日前
-Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0、1、または2
平均余命 > 3ヶ月
書面によるインフォームドコンセントがある
-治療とフォローアップのためにNCCTG登録機関に戻る意欲
-研究目的で血液サンプルを提供することをいとわない患者

除外基準

-HER2陽性（IHCまたは蛍光in situハイブリダイゼーション[FISH]増幅による3+）ASCO / CAPガイドラインによる乳がん
-エストロゲン受容体（ER）および/またはプロゲステロン受容体（PR / PgR）陽性の乳がん（IHCによるいずれかの受容体の> 1％と定義）
次のいずれか
- 妊娠中の女性
- 看護婦
- -出産の可能性のある男性または女性で、適切な避妊を採用することを望まない（担当医師によって決定される）この研究中および治験薬による治療終了後30日間
-ステージIIIまたはIVの浸潤性非乳房悪性腫瘍登録前の= <5年
-グレード> = 2の既存の末梢神経障害（CTCAEのCTEPアクティブバージョンを使用）
大手術=登録の4週間前
化学療法または免疫療法=登録の3週間前
-放射線療法=登録の2週間前、ただし非標的病変のみの場合を除く
* ノート：
- 標的病変への事前の放射線照射は、放射線照射が完了してから明らかな病変の進行があった場合にのみ許可されます
- 患者が緩和のための単回放射線または非標的病変への放射線を受けた場合、2週間待たずにすぐに登録に進むことができます
- -放射線による急性有害事象は、=<グレード1に解決されている必要があります（CTCAEのCTEPアクティブバージョンによると）
軟髄膜浸潤を含む活発な脳転移の証拠
* 注: 前の手術および/または放射線療法によって制御された中枢神経系 (CNS) 転移は許可されます。 -制御されていると見なされるには、研究に参加する前に少なくとも2か月間症状がないか、進行の証拠がなければならず、脳浮腫を制御するために与えられたコルチコステロイド療法は中止されている必要があります
-プラチナ化合物（シスプラチン、カルボプラチン）を含む、この研究で使用される薬物（またはその賦形剤）に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
進行中の未解決の感染症
-制御されていない併発疾患には、精神疾患/社会的状況、併存する全身性疾患、またはその他の重度の併発疾患が含まれますが、これらに限定されません。治験責任医師の判断により、患者をこの研究への参加に不適切にするか、または処方されたレジメンの安全性を適切に評価するか、研究要件の遵守を制限するか、患者が試験に参加することを望ましくないものにする
-以下の病歴を含む、臨床的に重要な心血管または脳血管疾患= <登録の6か月前：
- 心筋梗塞
- 不安定狭心症
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上のうっ血性心不全
- -制御されていない、または臨床的に重要な心不整脈（心房細動が制御されている患者が適格です）
-現在、別の臨床試験で治療を受けており、治験手順が実施されているか、治験治療が投与されている
* 注: 患者は、この研究に参加している間、そのような臨床試験に登録することはできません。例外は、この試験で使用された標的薬剤の経路を遮断する可能性のあるホルモン治療または治療を採用していない症状管理（がんの制御）に関連する試験に対して認められる場合があります
免疫不全患者（コルチコステロイドの使用に関連するものを除く）には、後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する病気を伴うヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者が含まれます。 -分化クラスター（CD）4カウントが施設の正常範囲内であり、エイズ定義疾患の病歴がないHIV陽性患者は適格です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：NA
介入モデル：SINGLE_GROUP
マスキング：なし

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：治療（シスプラチンとブロスタリシン）患者は、1 日目に 2 時間かけてシスプラチン IV を投与され、2 日目に 10 分かけてブロスタリシン IV を投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。	薬：シスプラチン与えられた IV 薬：ブロスタリシン与えられた IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
3か月無増悪生存率（3か月PFS）率時間枠：3ヶ月	患者が登録から 3 か月間研究治療を受けている場合、疾患進行の記録がない場合、患者は 3 か月無増悪生存者であると見なされます。成功の割合は、評価可能な患者の総数で割った成功の数によって推定され、真の成功の割合の 95% 信頼区間は、Duffy と Santner のアプローチに従って計算されます。一部の患者が少なくとも 3 か月間観察されずに追跡できなくなった場合、打ち切りを組み込んだ 3 か月の PFS 率の推定値と信頼区間は、Kaplan-Meier の方法を使用して計算されます。進行は、改訂された RECIST ガイドライン (v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。	3ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
生存時間時間枠：5年まで	生存時間は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。生存時間の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。	5年まで
確定回答率時間枠：5年まで	確認された応答は、CR または PR のいずれかであると定義され、少なくとも 6 週間離れた 2 つの連続した評価で客観的なステータスとして記録されます。同意書に署名し、治療を開始した適格基準を満たすすべての患者は、応答のために評価されます。確認された応答率は、測定可能な疾患を有する評価可能な患者における確認された応答の数を、測定可能な疾患を有する評価可能な患者の総数で割ることによって推定される。適切な信頼区間が計算されます。固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 1 cm 未満に縮小している必要があります。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。	5年まで
応答期間時間枠：5年まで	反応期間は、測定可能な疾患を有し、確認された反応を達成したすべての評価可能な患者について、患者の最も早い最良の客観的状態がCRまたはPRのいずれかであることが最初に指摘された日から、最も早い進行が記録された日までと定義されます。病勢進行の記録がない状態で反応が確認された後に患者が死亡した場合、その患者は死亡時に病勢進行があったとみなされます。反応持続時間の分布は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 1 cm 未満に縮小している必要があります。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。	5年まで
6か月無増悪生存率（6か月PFS）率時間枠：6ヶ月で	6 か月の無増悪生存期間。患者が登録から 6 か月間研究治療を受けている場合、疾患進行の記録がない場合、患者は 6 か月無増悪生存者であると見なされます。打ち切りを組み込んだ 6 か月無増悪生存率は、Kaplan-Meier の方法を使用して計算されます。進行は、改訂された RECIST ガイドライン (v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。	6ヶ月で
病気の進行までの時間時間枠：最長5年	病気の進行までの時間は、登録から病気の進行が記録された最も早い日までの時間として定義されます。病気の進行を記録することなく患者が死亡した場合、その患者は死亡時に病気の進行があったと見なされます。患者が重大な治療違反であると宣言された場合、患者は、治療違反が発生したと宣言された日に検閲されます。進行までの時間の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。進行は、改訂された RECIST ガイドライン (v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。	最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Alvaro Moreno Aspitia, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月6日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

N0937
NCCTG-N0937
CDR0000665441 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))
NCI-2011-02016 (レジストリ：CTRP (Clinical Trials Reporting System))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性乳がん患者の治療におけるブロスタリシンとシスプラチン

転移性トリプルネガティブ乳がん患者におけるブロスタリシンとシスプラチンの第II相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号