Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brostallicin og Cisplatin til behandling af patienter med metastatisk brystkræft

6. april 2018 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II-forsøg med Brostallicin og Cisplatin hos patienter med metastatisk tredobbelt negativ brystkræft

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt brostallicin og cisplatin virker ved behandling af patienter med brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) og ikke har østrogenreceptorer, progesteronreceptorer eller store mængder human epidermal vækstfaktor-receptor 2 ( HER2) på dets celler (triple-negative). Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom brostallicin og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at sprede sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At identificere enhver klinisk effekt af brostallicin og cisplatin i behandlingen af ​​brystkræftpatienter med en tredobbelt negativ (østrogenreceptor [ER]/progesteronreceptor [PR]/HER2 negativ) fænotype, målt ved progressionsfri overlevelse (PFS) på 3 måneder.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At beskrive den bekræftede tumorresponsrate hos patienter med målbar sygdom, der modtager brostallicin og cisplatin.

II. At beskrive varigheden af ​​respons hos patienter med målbar sygdom, der får brostallicin og cisplatin.

III. At beskrive den 6-måneders progressionsfri overlevelse af patienter, der får brostallicin og cisplatin.

IV. At beskrive den samlede overlevelse (OS) for patienter, der får brostallicin og cisplatin.

V. At evaluere bivirkningsprofilen for undersøgelsesregimet (bivirkninger klassificeret ved hjælp af Cancer Therapy Evaluation Program [CTEP] Active Version af Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]).

OMRIDS:

Patienter får cisplatin intravenøst ​​(IV) over 2 timer på dag 1 og brostallicin IV over 10 minutter på dag 2. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned indtil sygdomsprogression og derefter hver 6. måned i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Forenede Stater, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Forenede Stater, 56308
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Forenede Stater, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Forenede Stater, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i brystet med kliniske tegn på metastatisk sygdom
  • Tredobbelt negativ brystkræft defineret som HER2-(i henhold til gældende retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology [ASCO] College of American Pathologists [CAP]), ER- (defineret som =< 1 % af IHC) og PgR- (defineret som =< 1 % af IHC)
  • 0 til 4 tidligere kemoterapibehandlinger i metastaserende omgivelser
  • Målbar sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier
  • Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
  • Hæmoglobin >= 10,0 g/dL
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/ml
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 3 x ULN eller SGOT (AST) og SGPT (ALT) =< 5 x ULN, hvis stigninger skyldes levermetastaser
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN eller alkalisk fosfatase =< 5 x ULN, hvis forhøjelser skyldes levermetastaser
  • Elektrokardiogram (EKG) gennemført =< 15 dage før registrering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Har skriftligt informeret samtykke
  • Vilje til at vende tilbage til NCCTG indskrivende institution for behandling og opfølgning
  • Patient villig til at give blodprøver til forskningsformål

Eksklusionskriterier

  • HER2 positiv (3+ ved IHC eller fluorescens in situ hybridisering [FISH] amplificeret) brystkræft ifølge ASCO/CAP retningslinjer
  • Østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PR/PgR) positiv brystkræft (defineret som > 1 % af begge receptorer af IHC)

  • Enhver af følgende

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention (som bestemt af den behandlende læge), mens de er på dette studie og i 30 dage efter endt behandling med undersøgelseslægemidlerne
  • Stadium III eller IV invasiv non-bryst malignitet i =< 5 år før registrering
  • Eksisterende perifer neuropati af grad >= 2 (ved brug af den aktive CTEP-version af CTCAE)
  • Større operation =< 4 uger før registrering
  • Kemoterapi eller immunologisk behandling =< 3 uger før registrering

  • Strålebehandling =< 2 uger før registrering, undtagen hvis kun til en ikke-mållæsion

    * NOTE:

    • Forudgående stråling til en mållæsion er kun tilladt, hvis der har været tydelig progression af læsionen siden strålingen blev afsluttet
    • Hvis patienten modtager enkeltdosis stråling til palliation eller stråling til ikke-mållæsion, kan de straks gå videre til registrering uden at vente 2 uger
    • Akutte uønskede hændelser fra stråling skal være løst til =< grad 1 (i henhold til den aktive CTEP-version af CTCAE)

  • Beviser for aktiv hjernemetastase inklusive leptomeningeal involvering

    * BEMÆRK: Metastaser fra centralnervesystemet (CNS) styret af forudgående operation og/eller strålebehandling er tilladt; for at blive betragtet som kontrolleret, skal der være mindst 2 måneder uden symptomer eller tegn på progression før studiestart, og kortikosteroidbehandling givet for at kontrollere hjerneødem skal være afbrudt

  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse (eller deres hjælpestoffer), inklusive platinforbindelser (cisplatin, carboplatin)
  • Aktiv, uløst infektion
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, psykiatrisk sygdom/sociale situationer eller komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller ville interferere væsentligt med korrekt vurdering af sikkerheden af ​​de ordinerede regimer eller ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller ville gøre det uønsket for patienten at deltage i forsøget

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, inklusive enhver historie med følgende =< 6 måneder før registrering:

    • Myokardieinfarkt
    • Ustabil angina
    • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjertesvigt
    • Ukontrolleret eller klinisk signifikant hjertearytmi (patienter med kontrolleret atrieflimren er kvalificerede)

  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden klinisk undersøgelse, hvor undersøgelsesprocedurer udføres eller undersøgelsesterapier administreres

    * BEMÆRK: Patienten må ikke tilmelde sig sådanne kliniske forsøg, mens han deltager i denne undersøgelse; undtagelse kan gives for forsøg relateret til symptombehandling (kræftkontrol), som ikke anvender hormonbehandlinger eller behandlinger, der kan blokere vejen for de målrettede midler, der anvendes i dette forsøg

  • Immunkompromitterede patienter (ud over det, der er relateret til brugen af ​​kortikosteroider), herunder patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV) med en erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende sygdom; HIV-positive patienter med cluster of differentiation (CD)4 tæller inden for institutionelt normalområde og ingen historie med en AIDS-definerende sygdom er kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (cisplatin og brostallicin)
Patienter får cisplatin IV over 2 timer på dag 1 og brostallicin IV over 10 minutter på dag 2. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: cisplatin
Givet IV
Medicin: brostallicin
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders progressionsfri overlevelsesrate (3-måneders PFS).
Tidsramme: 3 måneder
En patient anses for at være en 3-måneders progressionsfri overlever, hvis patienten er i undersøgelsesbehandling 3 måneder fra registreringen uden dokumentation for sygdomsprogression. Andelen af ​​succeser vil blive estimeret ved antallet af succeser divideret med det samlede antal evaluerbare patienter, og 95 % konfidensintervaller for den sande succesandel vil blive beregnet i henhold til Duffy og Santners tilgang. Hvis nogle patienter går tabt til opfølgning, der ikke er blevet observeret i mindst 3 måneder, vil et estimat og et konfidensinterval for 3-måneders PFS-frekvensen, der inkorporerer censur, blive beregnet ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. Progression defineres ved hjælp af den reviderede RECIST-retningslinje (v1.1) som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid
Tidsramme: Op til 5 år
Overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering til død på grund af enhver årsag. Fordelingen af ​​overlevelsestid vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Op til 5 år
Bekræftet svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
Et bekræftet svar defineres som enten en CR eller PR noteret som den objektive status ved 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 6 ugers mellemrum. Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, som har underskrevet en samtykkeerklæring og er påbegyndt behandling, vil kunne evalueres for respons. Den bekræftede responsrate vil blive estimeret ved antallet af bekræftede responser hos evaluerbare patienter med målbar sygdom divideret med det samlede antal evaluerbare patienter med målbar sygdom. Det passende konfidensinterval vil blive beregnet. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <1 cm.; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Op til 5 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 5 år
Varighed af respons er defineret for alle evaluerbare patienter med målbar sygdom, som har opnået et bekræftet respons, som den dato, hvor patientens tidligste bedste objektive status først noteres til at være enten en CR eller PR til den tidligste dato progression er dokumenteret. Hvis en patient dør efter det bekræftede svar uden dokumentation for sygdomsprogression, anses patienten for at have haft sygdomsprogression på tidspunktet for sin død. Fordelingen af ​​varigheden af ​​respons vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <1 cm.; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Op til 5 år
6-måneders progressionsfri overlevelsesrate (6-måneders PFS).
Tidsramme: Ved 6 måneder
6 måneders progressionsfri overlevelse. En patient anses for at være en 6-måneders progressionsfri overlever, hvis patienten er i undersøgelsesbehandling 6 måneder fra registreringen uden dokumentation for sygdomsprogression. Den 6-måneders progressionsfri overlevelsesrate, der inkorporerer censur, vil blive beregnet ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. Progression defineres ved hjælp af den reviderede RECIST-retningslinje (v1.1) som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Ved 6 måneder
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: op til 5 år
Tid til sygdomsprogression er defineret som tiden fra registrering til den tidligste dato for dokumentation for sygdomsprogression. Hvis en patient dør uden dokumentation for sygdomsprogression, anses patienten for at have haft sygdomsprogression på tidspunktet for sin død. Hvis patienten erklæres for en større behandlingsovertrædelse, vil patienten blive censureret på den dato, hvor behandlingsovertrædelsen blev erklæret at være sket. Fordelingen af ​​tid til progression vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. Progression defineres ved hjælp af den reviderede RECIST-retningslinje (v1.1) som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Alvaro Moreno Aspitia, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2010

Først opslået (SKØN)

24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N0937
  • NCCTG-N0937
  • CDR0000665441 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02016 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triple-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner