Brostallicin és ciszplatin az áttétes emlőrákos betegek kezelésében
2018. április 6. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology
A brostallicin és a ciszplatin II. fázisú vizsgálata áttétes hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a brosztallicin és a ciszplatin milyen jól működik a test más részeire átterjedt (metasztatikus) emlőrákban szenvedő betegek kezelésében, akik nem rendelkeznek ösztrogénreceptorokkal, progeszteronreceptorokkal vagy nagy mennyiségű humán epidermális növekedési faktor 2 receptorral. HER2) a sejtjein (hármas negatív).
A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a brosztallicin és a ciszplatin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják azok terjedését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A brostallicin és a ciszplatin klinikai hatékonyságának azonosítása hármas negatív (ösztrogén receptor [ER]/progeszteron receptor [PR]/HER2 negatív) fenotípusú emlőrákos betegek kezelésében, progressziómentes túlélés (PFS) alapján. 3 hónaposan.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A mérhető betegségben szenvedő, brosztallicint és ciszplatint kapó betegek igazolt tumorválaszának leírása.
II. A válasz időtartamának leírása mérhető betegségben szenvedő betegeknél, akik brosztallicint és ciszplatint kapnak.
III. Brostallicint és cisplatint kapó betegek 6 hónapos progressziómentes túlélésének leírása.
IV. Brostallicint és cisplatint kapó betegek teljes túlélésének (OS) leírása.
V. A vizsgálati rend nemkívánatos eseményprofiljának értékelése (a Cancer Therapy Evaluation Program [CTEP] A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai [CTCAE] aktív változata szerint osztályozott nemkívánatos események)
VÁZLAT:
A betegek az 1. napon 2 órán keresztül intravénásan (IV) ciszplatint kapnak, a 2. napon pedig 10 percen keresztül a brosztallicint.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik a betegség progressziójáig, majd 6 havonta 5 évig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Hawaii Medical Center - East
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Lihue, Hawaii, Egyesült Államok, 96766
- Kauai Medical Clinic
-
Wailuku, Hawaii, Egyesült Államok, 96793
- Maui Memorial Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Illinois CancerCare - Galesburg
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
- Mason District Hospital
-
Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
-
Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Egyesült Államok, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, Egyesült Államok, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49443
- Mercy General Health Partners
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Egyesült Államok, 56308
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Goldschmidt Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Comprehensive Cancer Care, PC
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Egyesült Államok, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Lakeside Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87110
- Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Norwalk, Ohio, Egyesült Államok, 44857
- Fisher-Titus Medical Center
-
Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Egyesült Államok, 45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
-
Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Chippewa Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54729
- Marshfield Clinic - Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
- Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
- St. Nicholas Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Szövettani vagy citológiailag igazolt emlő adenokarcinóma metasztatikus betegség klinikai bizonyítékával
- A hármas negatív emlőrák meghatározása: HER2 (a jelenlegi American Society of Clinical Oncology [ASCO] College of American Pathologists [CAP] irányelvei szerint), ER- (az IHC szerint =< 1%) és PgR- (meghatározása =< 1% az IHC-től)
- 0-4 korábbi kemoterápiás kezelés metasztatikus környezetben
- Mérhető betegség a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) kritériumai szerint
- Negatív terhességi teszt elvégzése = < 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes nők számára
- Hemoglobin >= 10,0 g/dl
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
- Thrombocytaszám >= 100 000/ml
- Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN)
- Szérum kreatinin = < 1,5 mg/dl
- A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) (aszpartát-aminotranszferáz [AST]) és szérum-glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) (alanin-aminotranszferáz [ALT]) = < 3 x ULN vagy SGOT (AST) és SGPT (ALT) = < 5 x ULN, ha az emelkedés a májmetasztázisoknak köszönhető
- Alkalikus foszfatáz = < 2,5 x ULN vagy alkalikus foszfatáz = < 5 x ULN, ha az emelkedést májmetasztázisok okozzák
- Elektrokardiogram (EKG) kitöltve = < 15 nappal a regisztráció előtt
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0, 1 vagy 2
- Várható élettartam > 3 hónap
- Írásos beleegyezése van
- Hajlandó visszatérni az NCCTG beiratkozó intézményébe kezelés és nyomon követés céljából
- A páciens hajlandó vérmintát adni kutatási célokra
Kizárási kritériumok
- HER2 pozitív (3+ IHC vagy fluoreszcens in situ hibridizáció [FISH] amplifikált) emlőrák az ASCO/CAP irányelvek szerint
- Ösztrogénreceptor (ER) és/vagy progeszteron receptor (PR/PgR) pozitív emlőrák (az IHC szerint bármelyik receptor 1%-a)
Az alábbiak bármelyike
- Terhes nők
- Ápoló nők
- Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (a kezelőorvos által meghatározott módon) a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelés befejezése után 30 napig
- III. vagy IV. stádiumú invazív, nem emlő rosszindulatú daganat a regisztrációt megelőző 5 év alatt
- Előzetesen fennálló perifériás neuropátia >= 2 fokozatú (a CTCAE CTEP aktív változatát használva)
- Nagy műtét = < 4 héttel a regisztráció előtt
- Kemoterápia vagy immunológiai terápia = < 3 héttel a regisztráció előtt
Sugárterápia =< 2 héttel a regisztráció előtt, kivéve, ha csak nem célzott elváltozásra
* MEGJEGYZÉSEK:
- A célléziót megelőző besugárzás csak akkor megengedett, ha a lézió egyértelmű előrehaladása a besugárzás befejezése óta
- Ha a beteg egyszeri dózisú sugárzást kap palliáció vagy nem céllézió sugárzása miatt, azonnal folytathatja a regisztrációt, 2 hét megvárása nélkül.
- A sugárzás okozta akut nemkívánatos eseményeknek =< 1-es fokozatra kell megszűnniük (a CTCAE CTEP aktív változata szerint)
Aktív agyi metasztázis bizonyítéka, beleértve a leptomeningeális érintettséget
* MEGJEGYZÉS: Előzetes műtéttel és/vagy sugárkezeléssel kontrollált központi idegrendszeri (CNS) metasztázis megengedett; ahhoz, hogy kontrolláltnak tekintsék, legalább 2 hónapig semmilyen tünetnek vagy progresszió jelének kell lennie a vizsgálatba való belépés előtt, és az agyödéma csökkentésére adott kortikoszteroid kezelést le kell állítani.
- A vizsgálatban használt gyógyszerekkel (vagy segédanyagaikkal) szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében, beleértve a platinavegyületeket (ciszplatin, karboplatin)
- Aktív, megoldatlan fertőzés
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket vagy a társbetegségeket, szisztémás betegségeket vagy más súlyos egyidejű betegségeket, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a pácienst a vizsgálatba való felvételre, vagy jelentősen megzavarnák a vizsgálatot. az előírt kezelési rendek biztonságosságának megfelelő értékelése, vagy korlátozná a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, vagy nemkívánatossá tenné, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban
Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség, beleértve a következők bármelyikét: a regisztráció előtt 6 hónappal:
- Miokardiális infarktus
- Instabil angina
- New York Heart Association (NYHA) II. osztályú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség
- Nem kontrollált vagy klinikailag jelentős szívritmuszavar (kontrollált pitvarfibrillációban szenvedő betegek alkalmasak erre)
Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban részesül kezelésben, amelyben vizsgálati eljárásokat végeznek vagy vizsgálati terápiákat alkalmaznak
* MEGJEGYZÉS: A páciens nem jelentkezhet ilyen klinikai vizsgálatokba, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban; kivétel adható a tünetkezeléssel (rákkontroll) kapcsolatos vizsgálatok esetében, amelyek nem alkalmaznak hormonális kezelést vagy olyan kezelést, amely blokkolhatja a vizsgálatban használt célzott szerek útját.
- Immunkompromittált betegek (a kortikoszteroidok használatával összefüggő betegek kivételével), beleértve a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó betegségben szenvedő betegeket, akikről ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitívak; Azok a HIV-pozitív betegek, akiknek a differenciálódás klasztere (CD)4 száma az intézményi normál tartományon belül van, és akiknek az anamnézisében nem szerepel AIDS-meghatározó betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés (ciszplatin és brosztallicin)
A betegek az 1. napon 2 órán keresztül cisplatin IV-et kapnak, a 2. napon pedig 10 percen át brosztallicint kapnak. A tanfolyamok 21 naponta megismétlődnek, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott IV
Adott IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 hónapos progressziómentes túlélés (3 hónapos PFS) arány
Időkeret: 3 hónap
|
Egy beteg akkor tekinthető 3 hónapig progressziómentes túlélőnek, ha a beteg a regisztrációtól számított 3 hónapig vizsgálati kezelésen vesz részt a betegség progressziójának dokumentálása nélkül.
A sikerek arányát úgy becsüljük meg, hogy a sikerek számát elosztjuk az értékelhető betegek teljes számával, és a valódi sikerarány 95%-os konfidenciaintervallumát Duffy és Santner megközelítése szerint számítjuk ki.
Ha néhány beteg elveszik a követés miatt, miután legalább 3 hónapig nem figyelték meg, a 3 hónapos PFS-arány becslését és konfidenciaintervallumát a cenzúrát is tartalmazó Kaplan-Meier módszerével számítják ki.
A progressziót a felülvizsgált RECIST-irányelv (v1.1) alapján úgy határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy új léziók megjelenését.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési idő
Időkeret: Akár 5 év
|
A túlélési idő a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A túlélési idő eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
|
Akár 5 év
|
|
Megerősített válaszarány
Időkeret: Akár 5 év
|
A megerősített válasz a CR vagy a PR, amelyet két egymást követő, legalább 6 hetes különbséggel végzett értékelés objektív állapotaként jelöltek meg.
Minden olyan beteg, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és megkezdte a kezelést, értékelhető lesz a válasz szempontjából.
A megerősített válaszarányt a mérhető betegségben szenvedő, értékelhető betegekben megerősített válaszok számának és a mérhető betegségben szenvedő betegek teljes számának a becslése alapján kell meghatározni.
A megfelelő konfidenciaintervallum kiszámításra kerül.
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1) a célléziókhoz, és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése.
Bármely patológiás nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 1 cm-nél kisebbre kell csökkennie; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
|
Akár 5 év
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 5 év
|
A válasz időtartamát minden olyan értékelhető, mérhető betegségben szenvedő beteg esetében határozzák meg, akik megerősített választ értek el, amikor a beteg legkorábbi legjobb objektív státuszát először CR-nek vagy PR-nak állapították meg a legkorábbi progresszió dokumentálásáig.
Ha a beteg a megerősített válasz után hal meg anélkül, hogy dokumentálták volna a betegség progresszióját, akkor úgy kell tekinteni, hogy a beteg halála időpontjában már előrehaladott állapotban volt.
A válasz időtartamának eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1) a célléziókhoz, és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése.
Bármely patológiás nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 1 cm-nél kisebbre kell csökkennie; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
|
Akár 5 év
|
|
6 hónapos progressziómentes túlélés (6 hónapos PFS) arány
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónapos progressziómentes túlélés.
Egy beteg akkor tekinthető 6 hónapig progressziómentes túlélőnek, ha a regisztrálástól számított 6 hónapig vizsgálati kezelés alatt áll a betegség progressziójának dokumentálása nélkül.
A 6 hónapos progressziómentes túlélési arányt a cenzúrával együtt Kaplan-Meier módszerével számítjuk ki.
A progressziót a felülvizsgált RECIST-irányelv (v1.1) alapján úgy határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy új léziók megjelenését.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
|
6 hónaposan
|
|
Ideje a betegség progressziójához
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
A betegség progressziójáig eltelt idő a regisztrációtól a betegség progressziójának legkorábbi dokumentálásáig eltelt idő.
Ha egy beteg a betegség progressziójának dokumentálása nélkül hal meg, akkor úgy kell tekinteni, hogy a beteg halála időpontjában már előrehaladott állapotban volt.
Ha a beteget súlyos kezeléssértőnek nyilvánítják, a beteget azon a napon cenzúrázzák, amikor a kezelés megsértésének bejelentése megtörtént.
A progresszióig eltelt idő eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
A progressziót a felülvizsgált RECIST-irányelv (v1.1) alapján úgy határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy új léziók megjelenését.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
|
legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alvaro Moreno Aspitia, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N0937
- NCCTG-N0937
- CDR0000665441 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-02016 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .