Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brostallicin og Cisplatin i behandling av pasienter med metastatisk brystkreft

6. april 2018 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II studie av brostallicin og cisplatin hos pasienter med metastatisk trippel negativ brystkreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt brostallicin og cisplatin virker ved behandling av pasienter med brystkreft som har spredt seg til andre deler av kroppen (metastatisk) og som ikke har østrogenreseptorer, progesteronreseptorer eller store mengder human epidermal vekstfaktorreseptor 2 ( HER2) på cellene (trippel-negativ). Legemidler som brukes i kjemoterapi, som brostallicin og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å spre seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Trippel-negativ brystkreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å identifisere eventuell klinisk effekt av brostallicin og cisplatin i behandlingen av brystkreftpasienter som har en trippel negativ (østrogenreseptor [ER]/progesteronreseptor [PR]/HER2 negativ) fenotype, målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 3 måneder.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å beskrive den bekreftede tumorresponsraten til pasienter med målbar sykdom som får brostallicin og cisplatin.

II. For å beskrive varigheten av respons hos pasienter med målbar sykdom som får brostallicin og cisplatin.

III. For å beskrive den 6-måneders progresjonsfrie overlevelsen til pasienter som får brostallicin og cisplatin.

IV. For å beskrive total overlevelse (OS) for pasienter som får brostallicin og cisplatin.

V. For å evaluere bivirkningsprofilen til studieregimet (bivirkninger gradert ved bruk av Cancer Therapy Evaluation Program [CTEP] Active Version av Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]).

OVERSIKT:

Pasienter får cisplatin intravenøst (IV) over 2 timer på dag 1 og brostallicin IV over 10 minutter på dag 2. Kursene gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon og deretter hver 6. måned i inntil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Forente stater, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
    - Front Range Cancer Specialists
  - Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
    - Hawaii Medical Center - East
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
    - Kauai Medical Clinic
  - Wailuku, Hawaii, Forente stater, 96793
    - Maui Memorial Medical Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Forente stater, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton, Illinois, Forente stater, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Forente stater, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Forente stater, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Forente stater, 61265
  - Moline, Illinois, Forente stater, 61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Forente stater, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Forente stater, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Iowa
  - Ames, Iowa, Forente stater, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
  - Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Clive, Iowa, Forente stater, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Clive, Iowa, Forente stater, 50325
    - Mercy Cancer Center - West Lakes
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
    - Methodist West Hospital
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Forente stater, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton, Kansas, Forente stater, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Forente stater, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Muskegon, Michigan, Forente stater, 49443
    - Mercy General Health Partners
  - Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Forente stater, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Forente stater, 56308
  - Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
    - Goldschmidt Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Comprehensive Cancer Care, PC
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Forente stater, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Forente stater, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Havre, Montana, Forente stater, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Forente stater, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
    - Lakeside Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
    - Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Forente stater, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Forente stater, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Forente stater, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Norwalk, Ohio, Forente stater, 44857
    - Fisher-Titus Medical Center
  - Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
    - Southern Ohio Medical Center Cancer Center
  - Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Forente stater, 45433-5529
    - United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
  - Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
    - Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
    - Marshfield Clinic - Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
    - Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
  - Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
    - Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  - Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i brystet med klinisk bevis på metastatisk sykdom
Trippel negativ brystkreft definert som HER2-(i henhold til gjeldende retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology [ASCO] College of American Pathologists [CAP]), ER- (definert som =< 1 % av IHC) og PgR- (definert som =< 1 % av IHC)
0 til 4 tidligere kjemoterapiregimer i metastatisk setting
Målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier
Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder
Hemoglobin >= 10,0 g/dL
Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
Blodplateantall >= 100 000/ml
Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL
Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 3 x ULN eller SGOT (AST) og SGPT (ALT) =< 5 x ULN hvis forhøyelser skyldes levermetastaser
Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN eller alkalisk fosfatase =< 5 x ULN hvis økninger skyldes levermetastaser
Elektrokardiogram (EKG) fullført =< 15 dager før registrering
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0, 1 eller 2
Forventet levealder > 3 måneder
Har skriftlig informert samtykke
Vilje til å returnere til NCCTG innskrivende institusjon for behandling og oppfølging
Pasient som er villig til å gi blodprøver til forskningsformål

Eksklusjonskriterier

HER2 positiv (3+ av IHC eller fluorescens in situ hybridisering [FISH] amplifisert) brystkreft i henhold til ASCO/CAP retningslinjer
Østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PR/PgR) positiv brystkreft (definert som > 1 % av hver reseptor av IHC)
Noen av følgende
- Gravide kvinner
- Sykepleie kvinner
- Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon (som bestemt av den behandlende legen) mens de er på denne studien og i 30 dager etter avsluttet behandling med studiemedikamentene
Stadium III eller IV invasiv ikke-brystmalignitet i =< 5 år før registrering
Eksisterende perifer nevropati av grad >= 2 (ved bruk av den aktive CTEP-versjonen av CTCAE)
Større operasjon =< 4 uker før registrering
Kjemoterapi eller immunologisk behandling =< 3 uker før registrering
Strålebehandling =< 2 uker før registrering, unntatt hvis kun til en ikke-mållesjon
* MERKNADER:
- Forutgående stråling til en mållesjon er kun tillatt hvis det har vært tydelig progresjon av lesjonen siden strålingen ble fullført
- Hvis pasienten mottar enkeltdosestråling for palliasjon eller stråling til ikke-mållesjon, kan de umiddelbart fortsette til registrering uten å vente i 2 uker
- Akutte uønskede hendelser fra stråling må ha gått over til =< grad 1 (i henhold til den aktive CTEP-versjonen av CTCAE)
Bevis på aktiv hjernemetastase inkludert leptomeningeal involvering
* MERK: Metastaser fra sentralnervesystemet (CNS) kontrollert av tidligere kirurgi og/eller strålebehandling er tillatt; for å bli vurdert kontrollert, må det være minst 2 måneder uten symptomer eller tegn på progresjon før studiestart og kortikosteroidbehandling gitt for å kontrollere hjerneødem må ha blitt avbrutt
Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor legemidlene som ble brukt i denne studien (eller deres hjelpestoffer), inkludert platinaforbindelser (cisplatin, karboplatin)
Aktiv, uløst infeksjon
Ukontrollert sammenfallende sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner eller komorbide systemiske sykdommer eller annen alvorlig samtidig sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller ville forstyrre vesentlig med riktig vurdering av sikkerheten til de foreskrevne regimene eller ville begrense overholdelse av studiekrav eller ville gjøre det uønsket for pasienten å delta i studien
Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, inkludert enhver historie med følgende =< 6 måneder før registrering:
- Hjerteinfarkt
- Ustabil angina
- New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt
- Ukontrollert eller klinisk signifikant hjertearytmi (pasienter med kontrollert atrieflimmer er kvalifisert)
Mottar for tiden behandling i en annen klinisk studie der undersøkelsesprosedyrer utføres eller undersøkelsesterapier administreres
* MERK: Pasienter kan ikke delta i slike kliniske studier mens han deltar i denne studien; unntak kan gis for studier relatert til symptombehandling (kreftkontroll) som ikke bruker hormonelle behandlinger eller behandlinger som kan blokkere banen til de målrettede midlene som brukes i denne studien
Immunkompromitterte pasienter (annet enn det som er relatert til bruk av kortikosteroider) inkludert pasienter kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV) med en sykdom som definerer ervervet immunsviktsyndrom (AIDS); HIV-positive pasienter med cluster of differentiation (CD)4 teller innenfor institusjonelt normalområde og ingen historie med en AIDS-definerende sykdom er kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NA
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (cisplatin og brostallicin) Pasienter får cisplatin IV over 2 timer på dag 1 og brostallicin IV over 10 minutter på dag 2. Kursene gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.	Legemiddel: cisplatin Gitt IV Legemiddel: brostallicin Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
3-måneders Progresjonsfri overlevelse (3-måneders PFS) rate Tidsramme: 3 måneder	En pasient regnes som en 3-måneders progresjonsfri overlevende dersom pasienten er på studiebehandling 3 måneder fra registrering uten dokumentasjon på sykdomsprogresjon. Andelen av suksesser vil bli estimert med antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter og 95 % konfidensintervaller for den sanne suksessproporten vil bli beregnet i henhold til tilnærmingen til Duffy og Santner. Hvis noen pasienter går tapt for oppfølging som ikke har blitt observert på minst 3 måneder, vil et estimat og et konfidensintervall for 3-måneders PFS-frekvens som inkluderer sensur beregnes ved å bruke metoden til Kaplan-Meier. Progresjon er definert ved å bruke den reviderte RECIST-retningslinjen (v1.1) som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.	3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Overlevelsestid Tidsramme: Inntil 5 år	Overlevelsestid er definert som tiden fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Fordelingen av overlevelsestid vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.	Inntil 5 år
Bekreftet svarfrekvens Tidsramme: Inntil 5 år	En bekreftet respons er definert til å være enten en CR eller PR notert som objektiv status på 2 påfølgende evalueringer med minst 6 ukers mellomrom. Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som har signert et samtykkeskjema og har begynt behandling vil kunne evalueres for respons. Den bekreftede responsraten vil bli estimert ved antall bekreftede responser hos evaluerbare pasienter med målbar sykdom delt på totalt antall evaluerbare pasienter med målbar sykdom. Det riktige konfidensintervallet vil bli beregnet. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <1 cm.; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.	Inntil 5 år
Varighet av svar Tidsramme: Inntil 5 år	Varighet av respons er definert for alle evaluerbare pasienter med målbar sykdom som har oppnådd en bekreftet respons som den datoen da pasientens tidligste beste objektive status først noteres å være enten en CR eller PR til den tidligste datoen progresjon er dokumentert. Dersom en pasient dør etter bekreftet svar uten dokumentasjon på sykdomsprogresjon, vil pasienten anses å ha hatt sykdomsprogresjon ved dødsfallet. Fordelingen av responsvarighet vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <1 cm.; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.	Inntil 5 år
6-måneders Progresjonsfri overlevelse (6-måneders PFS) rate Tidsramme: Ved 6 måneder	6 måneders progresjonsfri overlevelse. En pasient regnes som en 6-måneders progresjonsfri overlevende dersom pasienten er på studiebehandling 6 måneder fra registrering uten dokumentasjon på sykdomsprogresjon. Den 6-måneders progresjonsfrie overlevelsesraten som inkluderer sensur vil bli beregnet ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. Progresjon er definert ved å bruke den reviderte RECIST-retningslinjen (v1.1) som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.	Ved 6 måneder
Tid for sykdomsprogresjon Tidsramme: opptil 5 år	Tid til sykdomsprogresjon er definert som tiden fra registrering til tidligste dato for dokumentasjon av sykdomsprogresjon. Dersom en pasient dør uten dokumentasjon på sykdomsprogresjon vil pasienten anses å ha hatt sykdomsprogresjon ved dødsfallet. Dersom pasienten er erklært å være et større behandlingsbrudd, vil pasienten bli sensurert den datoen behandlingsbruddet ble erklært å ha skjedd. Fordelingen av tid til progresjon vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. Progresjon er definert ved å bruke den reviderte RECIST-retningslinjen (v1.1) som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.	opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Alvaro Moreno Aspitia, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

N0937
NCCTG-N0937
CDR0000665441 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
NCI-2011-02016 (REGISTER: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Brostallicin og Cisplatin i behandling av pasienter med metastatisk brystkreft

Fase II studie av brostallicin og cisplatin hos pasienter med metastatisk trippel negativ brystkreft

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Primær fullføring (FAKTISKE)

Studiet fullført (FAKTISKE)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (ANSLAG)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre