Brostallicine et cisplatine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
6 avril 2018 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Essai de phase II sur la brostallicine et le cisplatine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la brostallicine et du cisplatine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein qui s'est propagé à d'autres parties du corps (métastatique) et qui ne possèdent pas de récepteurs d'œstrogène, de récepteurs de progestérone ou de grandes quantités de récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain ( HER2) sur ses cellules (triple négatif).
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la brostallicine et le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se propager.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Identifier toute efficacité clinique de la brostallicine et du cisplatine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein présentant un phénotype triple négatif (récepteur des œstrogènes [ER]/récepteur de la progestérone [PR]/HER2 négatif), tel que mesuré par la survie sans progression (PFS) à 3 mois.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Décrire le taux de réponse tumorale confirmée des patients atteints d'une maladie mesurable recevant de la brostallicine et du cisplatine.
II. Décrire la durée de la réponse chez les patients atteints d'une maladie mesurable recevant de la brostallicine et du cisplatine.
III. Décrire la survie sans progression à 6 mois des patients recevant de la brostallicine et du cisplatine.
IV. Décrire la survie globale (SG) des patients recevant de la brostallicine et du cisplatine.
V. Évaluer le profil d'événements indésirables du schéma thérapeutique à l'étude (événements indésirables classés à l'aide de la version active du Programme d'évaluation des traitements contre le cancer [CTEP] des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE]).
CONTOUR:
Les patients reçoivent du cisplatine par voie intraveineuse (IV) pendant 2 heures le jour 1 et de la brostallicine IV pendant 10 minutes le jour 2. Les cures se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Porter Adventist Hospital
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- St. Anthony Central Hospital
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- St. Joseph Hospital
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Denver, Colorado, États-Unis, 80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
- Swedish Medical Center
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
- Poudre Valley Hospital
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Front Range Cancer Specialists
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Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Sky Ridge Medical Center
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Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
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Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Medical Center - East
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
- Kauai Medical Clinic
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Wailuku, Hawaii, États-Unis, 96793
- Maui Memorial Medical Center
-
-
Illinois
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Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare - Galesburg
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, États-Unis, 62644
- Mason District Hospital
-
Havana, Illinois, États-Unis, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, États-Unis, 61265
-
Moline, Illinois, États-Unis, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
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Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
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Iowa
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Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic, PC
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Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
- Methodist West Hospital
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Kansas
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Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, États-Unis, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Muskegon, Michigan, États-Unis, 49443
- Mercy General Health Partners
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, États-Unis, 56308
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Fairview Ridges Hospital
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Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
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Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Goldschmidt Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Comprehensive Cancer Care, PC
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, États-Unis, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Lakeside Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
- Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Norwalk, Ohio, États-Unis, 44857
- Fisher-Titus Medical Center
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, États-Unis, 45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
-
Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
- Marshfield Clinic - Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
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Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
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Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
- St. Nicholas Hospital
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Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
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Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
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Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
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Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
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-
Wyoming
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Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement avec signes cliniques de maladie métastatique
- Cancer du sein triple négatif défini comme HER2- (selon les directives actuelles de l'American Society of Clinical Oncology [ASCO] College of American Pathologists [CAP]), ER- (défini comme =< 1 % par IHC) et PgR- (défini comme =< 1% par IHC)
- 0 à 4 schémas de chimiothérapie antérieurs dans le cadre métastatique
- Maladie mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
- Test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement
- Hémoglobine >= 10,0 g/dL
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/mm^3
- Numération plaquettaire >= 100 000/mL
- Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Créatinine sérique =< 1,5 mg/dL
- Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) et glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) = < 3 x LSN ou SGOT (AST) et SGPT (ALT) = < 5 x LSN si les élévations sont dues à des métastases hépatiques
- Phosphatase alcaline = < 2,5 x LSN ou phosphatase alcaline = < 5 x LSN si les élévations sont dues à des métastases hépatiques
- Électrocardiogramme (ECG) terminé =< 15 jours avant l'inscription
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Espérance de vie > 3 mois
- A un consentement éclairé écrit
- Volonté de retourner à l'établissement d'inscription du NCCTG pour le traitement et le suivi
- Patient disposé à fournir des échantillons de sang à des fins de recherche
Critère d'exclusion
- Cancer du sein HER2 positif (3+ par IHC ou par hybridation in situ par fluorescence [FISH] amplifié) selon les directives ASCO/CAP
- Cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes (ER) et/ou aux récepteurs de la progestérone (PR/PgR) (défini comme > 1 % de l'un ou l'autre des récepteurs par l'IHC)
L'un des éléments suivants
- Femmes enceintes
- Femmes qui allaitent
- Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate (telle que déterminée par le médecin traitant) pendant cette étude et pendant 30 jours après la fin du traitement avec les médicaments à l'étude
- Malignité non mammaire invasive de stade III ou IV dans =< 5 ans avant l'enregistrement
- Neuropathie périphérique préexistante de grade >= 2 (en utilisant la version CTEP active du CTCAE)
- Chirurgie majeure =< 4 semaines avant l'inscription
- Chimiothérapie ou thérapie immunologique =< 3 semaines avant l'inscription
Radiothérapie =< 2 semaines avant l'inscription, sauf si sur une lésion non cible uniquement
* REMARQUES:
- L'irradiation préalable d'une lésion cible n'est autorisée que s'il y a eu une progression claire de la lésion depuis la fin de l'irradiation
- Si le patient reçoit une radiothérapie à dose unique pour des soins palliatifs ou une radiothérapie sur une lésion non ciblée, il peut procéder immédiatement à l'enregistrement sans attendre 2 semaines
- Les événements indésirables aigus dus aux rayonnements doivent avoir résolu à =< grade 1 (selon la version CTEP active du CTCAE)
Preuve de métastases cérébrales actives, y compris une atteinte leptoméningée
* REMARQUE : les métastases du système nerveux central (SNC) contrôlées par une chirurgie et/ou une radiothérapie antérieures sont autorisées ; pour être considéré comme contrôlé, il doit y avoir au moins 2 mois d'absence de symptômes ou de signes de progression avant l'entrée dans l'étude et la corticothérapie administrée pour contrôler l'œdème cérébral doit avoir été interrompue
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux médicaments utilisés dans cette étude (ou à leurs excipients), y compris les composés du platine (cisplatine, carboplatine)
- Infection active non résolue
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies psychiatriques/situations sociales ou les maladies systémiques comorbides ou d'autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec le évaluation appropriée de la sécurité des régimes prescrits ou limiterait la conformité aux exigences de l'étude ou rendrait indésirable la participation du patient à l'essai
Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement significative, y compris tout antécédent des éléments suivants =< 6 mois avant l'inscription :
- Infarctus du myocarde
- Une angine instable
- Insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA)
- Arythmie cardiaque non contrôlée ou cliniquement significative (les patients atteints de fibrillation auriculaire contrôlée sont éligibles)
Recevant actuellement un traitement dans une étude clinique différente dans laquelle des procédures expérimentales sont effectuées ou des thérapies expérimentales sont administrées
* REMARQUE : Le patient ne peut pas s'inscrire à de tels essais cliniques pendant sa participation à cette étude ; une exception peut être accordée pour les essais liés à la gestion des symptômes (contrôle du cancer) qui n'utilisent pas de traitements hormonaux ou de traitements susceptibles de bloquer la voie des agents ciblés utilisés dans cet essai
- Patients immunodéprimés (autres que ceux liés à l'utilisation de corticostéroïdes), y compris les patients connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec une maladie définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ; Les patients séropositifs avec un groupe de différenciation (CD)4 dont le nombre se situe dans la fourchette normale de l'établissement et sans antécédent de maladie définissant le sida sont éligibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement (cisplatine et brostallicine)
Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 2 heures le jour 1 et de la brostallicine IV pendant 10 minutes le jour 2. Les cures se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Étant donné IV
Étant donné IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans progression sur 3 mois (SSP sur 3 mois)
Délai: 3 mois
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Un patient est considéré comme un survivant sans progression de 3 mois s'il suit le traitement à l'étude 3 mois après son inscription sans documentation de la progression de la maladie.
La proportion de succès sera estimée par le nombre de succès divisé par le nombre total de patients évaluables et des intervalles de confiance à 95 % pour la véritable proportion de succès seront calculés selon l'approche de Duffy et Santner.
Si certains patients sont perdus de vue sans avoir été observés depuis au moins 3 mois, une estimation et un intervalle de confiance du taux de SSP à 3 mois intégrant la censure seront calculés selon la méthode de Kaplan-Meier.
La progression est définie à l'aide de la directive RECIST révisée (v1.1) comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de survie
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le temps de survie est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
La distribution du temps de survie sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de réponse confirmée
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Une réponse confirmée est définie comme étant une RC ou une RP notée comme le statut objectif sur 2 évaluations consécutives à au moins 6 semaines d'intervalle.
Tous les patients répondant aux critères d'éligibilité qui ont signé un formulaire de consentement et qui ont commencé le traitement seront évaluables pour une réponse.
Le taux de réponse confirmée sera estimé par le nombre de réponses confirmées chez les patients évaluables avec une maladie mesurable divisé par le nombre total de patients évaluables avec une maladie mesurable.
L'intervalle de confiance approprié sera calculé.
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction du petit axe à <1 cm ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
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Jusqu'à 5 ans
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Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La durée de la réponse est définie pour tous les patients évaluables atteints d'une maladie mesurable qui ont obtenu une réponse confirmée comme la date à laquelle le premier meilleur état objectif du patient est noté pour la première fois comme une RC ou une RP jusqu'à la date à laquelle la progression la plus précoce est documentée.
Si un patient décède après la réponse confirmée sans documentation de la progression de la maladie, le patient sera considéré comme ayant eu une progression de la maladie au moment de son décès.
La distribution de la durée de réponse sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction du petit axe à <1 cm ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de survie sans progression à 6 mois (SSP à 6 mois)
Délai: A 6 mois
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Survie sans progression à 6 mois.
Un patient est considéré comme un survivant sans progression de 6 mois s'il suit le traitement à l'étude 6 mois après son inscription sans documentation de la progression de la maladie.
Le taux de survie sans progression à 6 mois intégrant la censure sera calculé selon la méthode de Kaplan-Meier.
La progression est définie à l'aide de la directive RECIST révisée (v1.1) comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
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A 6 mois
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Délai de progression de la maladie
Délai: jusqu'à 5 ans
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Le délai de progression de la maladie est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la première date de documentation de la progression de la maladie.
Si un patient décède sans documentation sur la progression de la maladie, le patient sera considéré comme ayant eu une progression de la maladie au moment de son décès.
Si le patient est déclaré être une violation majeure du traitement, le patient sera censuré à la date à laquelle la violation du traitement a été déclarée avoir eu lieu.
La distribution du temps jusqu'à la progression sera estimée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
La progression est définie à l'aide de la directive RECIST révisée (v1.1) comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alvaro Moreno Aspitia, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
24 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N0937
- NCCTG-N0937
- CDR0000665441 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-02016 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .