Brostalicina y cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico
6 de abril de 2018 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Ensayo de fase II de brostalicina y cisplatino en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan la brostalicina y el cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama que se diseminó a otras partes del cuerpo (metastásico) y no tiene receptores de estrógeno, receptores de progesterona o grandes cantidades del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano ( HER2) en sus células (triple negativo).
Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la brostalicina y el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se propaguen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Identificar cualquier eficacia clínica de la brostalicina y el cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama que tienen un fenotipo triple negativo (receptor de estrógeno [ER]/receptor de progesterona [PR]/HER2 negativo), según lo medido por la supervivencia libre de progresión (PFS) a los 3 meses
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Describir la tasa de respuesta tumoral confirmada de pacientes con enfermedad medible que reciben brostalicina y cisplatino.
II. Describir la duración de la respuesta en pacientes con enfermedad medible que reciben brostalicina y cisplatino.
tercero Describir la supervivencia libre de progresión a los 6 meses de los pacientes que reciben brostalicina y cisplatino.
IV. Describir la supervivencia global (SG) de los pacientes que reciben brostalicina y cisplatino.
V. Evaluar el perfil de eventos adversos del régimen del estudio (eventos adversos calificados usando el Programa de evaluación de terapias contra el cáncer [CTEP] Versión activa de los Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE]).
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben cisplatino por vía intravenosa (IV) durante 2 horas el día 1 y brostallicin IV durante 10 minutos el día 2. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad y luego cada 6 meses hasta por 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- St. Anthony Central Hospital
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- St. Joseph Hospital
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Swedish Medical Center
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Poudre Valley Hospital
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Medical Center - East
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
- Kauai Medical Clinic
-
Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
- Maui Memorial Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Illinois CancerCare - Galesburg
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Clinic, PC
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Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
- Mason District Hospital
-
Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
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Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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-
Indiana
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Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49443
- Mercy General Health Partners
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Goldschmidt Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Comprehensive Cancer Care, PC
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Lakeside Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
- Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Norwalk, Ohio, Estados Unidos, 44857
- Fisher-Titus Medical Center
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Estados Unidos, 45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
-
Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
- Marshfield Clinic - Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
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Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
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Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
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Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- St. Nicholas Hospital
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Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
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Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
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Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
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Wyoming
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Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente con evidencia clínica de enfermedad metastásica
- Cáncer de mama triple negativo definido como HER2- (según las directrices actuales del Colegio de Patólogos Americanos [CAP] de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica [ASCO]), ER- (definido como =< 1% por IHC) y PgR- (definido como =< 1% por IHC)
- 0 a 4 regímenes de quimioterapia previos en el entorno metastásico
- Enfermedad medible según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- Prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil
- Hemoglobina >= 10,0 g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas >= 100.000/mL
- Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (LSN)
- Creatinina sérica =< 1,5 mg/dL
- Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) y glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) =< 3 x ULN o SGOT (AST) y SGPT (ALT) =< 5 x ULN si las elevaciones se deben a metástasis hepáticas
- Fosfatasa alcalina = < 2,5 x ULN o fosfatasa alcalina = < 5 x ULN si las elevaciones se deben a metástasis hepáticas
- Electrocardiograma (EKG) completado =< 15 días antes del registro
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
- Esperanza de vida > 3 meses
- Tiene consentimiento informado por escrito
- Voluntad de regresar a la institución de inscripción de NCCTG para recibir tratamiento y seguimiento
- Paciente dispuesto a proporcionar muestras de sangre para fines de investigación.
Criterio de exclusión
- HER2 positivo (3+ por IHC o hibridación in situ con fluorescencia [FISH] amplificada) cáncer de mama según las pautas ASCO/CAP
- Cáncer de mama con receptor de estrógeno (ER) y/o receptor de progesterona (PR/PgR) positivo (definido como > 1% de cualquiera de los receptores por IHC)
Cualquiera de los siguientes
- Mujeres embarazadas
- Mujeres en lactancia
- Hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados (según lo determine el médico tratante) mientras participen en este estudio y durante los 30 días posteriores al final del tratamiento con los medicamentos del estudio.
- Neoplasia maligna no mamaria invasiva en estadio III o IV en =< 5 años antes del registro
- Neuropatía periférica preexistente de grado >= 2 (usando la versión activa de CTEP de CTCAE)
- Cirugía mayor =< 4 semanas antes del registro
- Quimioterapia o terapia inmunológica = < 3 semanas antes del registro
Radioterapia = < 2 semanas antes del registro, excepto si se trata solo de una lesión no diana
* NOTAS:
- Se permite la radiación previa a una lesión objetivo solo si ha habido una clara progresión de la lesión desde que se completó la radiación.
- Si el paciente recibe radiación de dosis única para paliación o radiación a una lesión no diana, puede proceder inmediatamente al registro sin esperar 2 semanas.
- Los eventos adversos agudos de la radiación deben haberse resuelto a =< grado 1 (según la versión activa de CTEP de CTCAE)
Evidencia de metástasis cerebral activa, incluida la afectación leptomeníngea
* NOTA: Se permite la metástasis del sistema nervioso central (SNC) controlada por cirugía previa y/o radioterapia; para ser considerado controlado, debe haber al menos 2 meses sin síntomas o evidencia de progresión antes del ingreso al estudio y la terapia con corticosteroides administrada para controlar el edema cerebral debe haberse interrumpido
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los fármacos utilizados en este estudio (o sus excipientes), incluidos los compuestos de platino (cisplatino, carboplatino)
- Infección activa no resuelta
- Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales o enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apropiado para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad de los regímenes prescritos o limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio o haría indeseable que el paciente participara en el ensayo
Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa, incluidos los antecedentes de lo siguiente = < 6 meses antes del registro:
- Infarto de miocardio
- angina inestable
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA)
- Arritmia cardíaca no controlada o clínicamente significativa (son elegibles los pacientes con fibrilación auricular controlada)
Actualmente recibe tratamiento en un estudio clínico diferente en el que se realizan procedimientos de investigación o se administran terapias de investigación
* NOTA: El paciente no puede inscribirse en dichos ensayos clínicos mientras participa en este estudio; se puede otorgar una excepción para los ensayos relacionados con el manejo de los síntomas (control del cáncer) que no emplean tratamientos hormonales o tratamientos que pueden bloquear el camino de los agentes específicos utilizados en este ensayo
- Pacientes inmunocomprometidos (distintos de los relacionados con el uso de corticosteroides), incluidos pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con una enfermedad definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); Los pacientes VIH positivos con conteo de grupos de diferenciación (CD)4 dentro del rango normal institucional y sin antecedentes de una enfermedad definitoria de SIDA son elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento (cisplatino y brostalicina)
Los pacientes reciben cisplatino IV durante 2 horas el día 1 y brostallicin IV durante 10 minutos el día 2. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
Dado IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia sin progresión de 3 meses (SLP de 3 meses)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se considera que un paciente es un sobreviviente libre de progresión de 3 meses si el paciente está en tratamiento del estudio 3 meses desde el registro sin documentación de progresión de la enfermedad.
La proporción de éxitos se estimará dividiendo el número de éxitos por el número total de pacientes evaluables y se calcularán los intervalos de confianza del 95% para la verdadera proporción de éxitos según el enfoque de Duffy y Santner.
Si se pierde el seguimiento de algunos pacientes que no han sido observados durante al menos 3 meses, se calculará una estimación y un intervalo de confianza para la tasa de SLP de 3 meses que incorpora la censura mediante el método de Kaplan-Meier.
La progresión se define utilizando la guía RECIST revisada (v1.1) como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa.
La distribución del tiempo de supervivencia se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Hasta 5 años
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Tasa de respuesta confirmada
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Una respuesta confirmada se define como una CR o PR anotados como el estado objetivo en 2 evaluaciones consecutivas con al menos 6 semanas de diferencia.
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad que hayan firmado un formulario de consentimiento y hayan comenzado el tratamiento serán evaluables para la respuesta.
La tasa de respuesta confirmada se calculará dividiendo el número de respuestas confirmadas en pacientes evaluables con enfermedad medible por el número total de pacientes evaluables con enfermedad medible.
Se calculará el intervalo de confianza apropiado.
Según los criterios de evaluación de la respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <1 cm.; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
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Hasta 5 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La duración de la respuesta se define para todos los pacientes evaluables con enfermedad medible que han logrado una respuesta confirmada como la fecha en la que se observa por primera vez el mejor estado objetivo del paciente como RC o PR hasta la fecha más temprana en que se documenta la progresión.
Si un paciente muere después de la respuesta confirmada sin documentación de progresión de la enfermedad, se considerará que el paciente ha tenido progresión de la enfermedad en el momento de su muerte.
La distribución de la duración de la respuesta se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Según los criterios de evaluación de la respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <1 cm.; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
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Hasta 5 años
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Tasa de supervivencia sin progresión de 6 meses (SLP de 6 meses)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Supervivencia libre de progresión a los 6 meses.
Se considera que un paciente es un sobreviviente libre de progresión de 6 meses si el paciente está en tratamiento del estudio 6 meses desde el registro sin documentación de progresión de la enfermedad.
La tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses que incorpora la censura se calculará utilizando el método de Kaplan-Meier.
La progresión se define utilizando la guía RECIST revisada (v1.1) como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
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A los 6 meses
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se define como el tiempo desde el registro hasta la fecha más temprana de documentación de la progresión de la enfermedad.
Si un paciente muere sin una documentación de progresión de la enfermedad, se considerará que el paciente ha tenido progresión de la enfermedad en el momento de su muerte.
Si se declara que el paciente es una violación mayor del tratamiento, el paciente será censurado en la fecha en que se declaró que ocurrió la violación del tratamiento.
La distribución del tiempo hasta la progresión se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
La progresión se define utilizando la guía RECIST revisada (v1.1) como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Alvaro Moreno Aspitia, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N0937
- NCCTG-N0937
- CDR0000665441 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-02016 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .