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전이성 유방암 환자 치료에서 Brostallicin과 Cisplatin

2018년 4월 6일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

전이성 삼중 음성 유방암 환자에서 Brostallicin 및 Cisplatin의 II상 시험

이 2상 시험은 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 또는 많은 양의 인간 표피 성장 인자 수용체 2( HER2) 세포에서(삼중 음성). 브로스탈리신 및 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 확산을 막음으로써 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 무진행 생존(PFS)에 의해 측정된 삼중 음성(에스트로겐 수용체[ER]/프로게스테론 수용체[PR]/HER2 음성) 표현형을 갖는 유방암 환자의 치료에서 브로스탈리신 및 시스플라틴의 임의의 임상적 효능을 확인하기 위함 3개월에.

2차 목표:

I. 브로스탈리신과 시스플라틴을 투여받은 측정 가능한 질병 환자의 확인된 종양 반응률을 설명합니다.

II. 브로스탈리신과 시스플라틴을 투여받은 측정 가능한 질병 환자의 반응 기간을 설명합니다.

III. 브로스탈리신과 시스플라틴을 투여받은 환자의 6개월 무진행 생존 기간을 설명합니다.

IV. 브로스탈리신과 시스플라틴을 투여받는 환자의 전체 생존(OS)을 설명합니다.

V. 연구 섭생의 유해 사례 프로파일을 평가하기 위해(암 치료 평가 프로그램[CTEP] 유해 사례에 대한 공통 용어 기준의 활성 버전[CTCAE]을 사용하여 등급이 매겨진 유해 사례).

개요:

환자는 1일에 2시간에 걸쳐 시스플라틴을 정맥 주사(IV)하고 2일에 10분에 걸쳐 브로스탈리신 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 질병이 진행될 때까지 3개월마다, 그 후 최대 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
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        • Aurora Presbyterian Hospital
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        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80933
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      • Denver, Colorado, 미국, 80210
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      • Denver, Colorado, 미국, 80220
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      • Denver, Colorado, 미국, 80218
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      • Denver, Colorado, 미국, 80218
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      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • North Colorado Medical Center
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      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
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      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Lihue, Hawaii, 미국, 96766
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    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
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      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
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      • Canton, Illinois, 미국, 61520
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      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
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      • Moline, Illinois, 미국, 61265
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      • Monmouth, Illinois, 미국, 61462
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      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
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        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
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        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
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        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
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      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
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      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
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      • Clive, Iowa, 미국, 50325
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      • Clive, Iowa, 미국, 50325
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      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
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      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
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      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
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      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, 미국, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
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      • Liberal, Kansas, 미국, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
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        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
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        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
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        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
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      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
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      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
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      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
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        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, 미국, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, 미국, 56308
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, 미국, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, 미국, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, 미국, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, 미국, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, 미국, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, 미국, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 전이성 질환의 임상적 증거가 있는 유방의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종
  • HER2-(현 미국임상종양학회[ASCO] College of American Pathologists[CAP] 지침에 따름), ER-(IHC에 의해 =< 1%로 정의됨) 및 PgR-(=<로 정의됨)로 정의된 삼중 음성 유방암 IHC에 의해 1%)
  • 전이 환경에서 0~4번의 이전 화학 요법
  • RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • 음성 임신 테스트 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
  • 헤모글로빈 >= 10.0g/dL
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
  • 혈소판 수 >= 100,000/mL
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL
  • 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)(aspartate aminotransferase[AST]) 및 혈청 glutamate pyruvate transaminase(SGPT)(alanine aminotransferase[ALT]) = < 3 x ULN 또는 SGOT(AST) 및 SGPT(ALT) = < 5 x ULN if 상승은 간 전이로 인한 것입니다.
  • 알칼리성 포스파타제 =< 2.5 x ULN 또는 알칼리성 포스파타제 =< 5 x ULN 상승이 간 전이로 인한 경우
  • 심전도(EKG) 완료 =< 등록 15일 전
  • 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
  • 기대 수명 > 3개월
  • 서면 동의서 있음
  • 치료 및 후속 조치를 위해 NCCTG 등록 기관으로 돌아갈 의향
  • 연구 목적으로 혈액 샘플을 기꺼이 제공하는 환자

제외 기준

  • HER2 양성(IHC에 의한 3+ 또는 FISH] 증폭된 형광 in situ hybridization) ASCO/CAP 가이드라인에 따른 유방암
  • 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR/PgR) 양성 유방암(IHC에 의해 각 수용체의 > 1%로 정의됨)

  • 다음 중 하나

    • 임산부
    • 간호 여성
    • 본 연구 동안 및 연구 약물 치료 종료 후 30일 동안 적절한 피임법(치료 의사가 결정한 바에 따름)을 사용하지 않으려는 가임기 남성 또는 여성
  • 등록 전 =< 5년 이내의 III기 또는 IV기 침습성 비-유방 악성종양
  • 등급 >= 2의 기존 말초 신경병증(CTEP 활성 버전의 CTCAE 사용)
  • 대수술 =< 등록 4주 전
  • 화학 요법 또는 면역 요법 =< 등록 3주 전

  • 방사선 요법 = 비표적 병변에만 적용되는 경우를 제외하고 등록 전 2주 미만

    * 노트:

    • 표적 병변에 대한 사전 방사선은 방사선이 완료된 이후 병변의 명확한 진행이 있었던 경우에만 허용됩니다.
    • 환자가 완화를 위한 단일 선량 방사선 또는 비표적 병변에 방사선을 받는 경우 2주를 기다리지 않고 즉시 등록을 진행할 수 있습니다.
    • 방사선으로 인한 급성 유해 사례는 =< 등급 1로 해결되어야 합니다(CTCAE의 CTEP 활성 버전에 따름).

  • 연수막 침범을 포함한 활동성 뇌 전이의 증거

    * 참고: 이전 수술 및/또는 방사선 요법으로 제어되는 중추신경계(CNS) 전이는 허용됩니다. 조절된 것으로 간주되려면 연구 시작 전 최소 2개월 동안 증상이 없거나 진행의 증거가 없어야 하며 뇌부종 조절을 위해 제공된 코르티코스테로이드 요법을 중단해야 합니다.

  • 백금 화합물(시스플라틴, 카보플라틴)을 포함하여 이 연구에 사용된 약물(또는 그 부형제)에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력
  • 해결되지 않은 활성 감염
  • 조사자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 본 연구를 상당히 방해할 정신 질환/사회적 상황 또는 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환 처방된 요법의 안전성에 대한 적절한 평가 또는 연구 요구 사항의 준수를 제한하거나 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들 수 있습니다.

  • 임상적으로 유의미한 심혈관 또는 뇌혈관 질환(등록 전 6개월 미만 =< 다음의 병력 포함):

    • 심근 경색증
    • 불안정 협심증
    • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전
    • 조절되지 않거나 임상적으로 유의한 심장 부정맥(조절된 심방 세동 환자가 적합함)

  • 현재 조사 절차가 수행되거나 조사 요법이 시행되는 다른 임상 연구에서 치료를 받고 있습니다.

    * 참고: 환자는 이 연구에 참여하는 동안 그러한 임상 시험에 등록할 수 없습니다. 호르몬 치료 또는 이 시험에서 사용된 표적 약제의 경로를 차단할 수 있는 치료법을 사용하지 않는 증상 관리(암 조절)와 관련된 시험에 대해 예외가 부여될 수 있습니다.

  • 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)으로 정의되는 질병을 동반한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자를 포함한 면역저하 환자(코르티코스테로이드 사용과 관련된 환자 제외) 분화 클러스터(CD)4가 제도적 정상 범위 내에 있고 AIDS로 정의되는 질병의 병력이 없는 HIV 양성 환자는 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(시스플라틴 및 브로스탈리신)
환자는 1일에 2시간 동안 시스플라틴 IV를, 2일에 10분 동안 브로스탈리신 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
의약품: 브로스탈리신
주어진 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 무진행 생존(3개월 PFS) 비율
기간: 3 개월
환자가 질병 진행에 대한 문서 없이 등록 후 3개월 동안 연구 치료를 받는 경우 환자는 3개월 무진행 생존자로 간주됩니다. 성공의 비율은 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 성공 수로 추정되며 실제 성공 비율에 대한 95% 신뢰 구간은 Duffy와 Santner의 접근 방식에 따라 계산됩니다. 일부 환자가 최소 3개월 동안 관찰되지 않은 후속 조치로 손실된 경우, 검열을 통합한 3개월 PFS 비율에 대한 추정치 및 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다. 진행은 개정된 RECIST 가이드라인(v1.1)을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존 시간
기간: 최대 5년
생존 시간은 어떤 원인으로 인해 등록에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 생존 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 5년
확인 응답률
기간: 최대 5년
확인된 응답은 최소 6주 간격으로 2회 연속 평가에서 객관적인 상태로 표시된 CR 또는 PR로 정의됩니다. 동의서에 서명하고 치료를 시작한 자격 기준을 충족하는 모든 환자는 반응을 평가할 수 있습니다. 확인된 반응률은 측정 가능한 질병을 가진 평가 가능한 환자의 확인된 반응 수를 측정 가능한 질병을 가진 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 추정됩니다. 적절한 신뢰 구간이 계산됩니다. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 1cm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
최대 5년
응답 기간
기간: 최대 5년
반응 기간은 환자의 가장 빠른 최상의 객관적 상태가 처음으로 CR 또는 PR로 확인된 날짜부터 진행이 문서화된 가장 빠른 날짜까지 확인된 반응을 달성한 측정 가능한 질병이 있는 모든 평가 가능한 환자에 대해 정의됩니다. 환자가 질병 진행에 대한 문서 없이 확인된 반응 이후에 사망하는 경우 환자는 사망 시점에 질병이 진행된 것으로 간주됩니다. 반응 기간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 1cm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
최대 5년
6개월 무진행 생존(6개월 PFS) 비율
기간: 생후 6개월
6개월 무진행 생존. 환자가 질병 진행에 대한 문서 없이 등록 후 6개월 동안 연구 치료를 받는 경우 환자는 6개월 무진행 생존자로 간주됩니다. 검열을 통합한 6개월 무진행 생존율은 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 계산됩니다. 진행은 개정된 RECIST 가이드라인(v1.1)을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
생후 6개월
질병 진행 시간
기간: 최대 5년
질병 진행까지의 시간은 등록부터 질병 진행의 가장 빠른 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자가 질병 진행에 대한 문서 없이 사망하는 경우 환자는 사망 시점에 질병이 진행된 것으로 간주됩니다. 환자가 중대한 치료 위반으로 선언되면 치료 위반이 발생한 것으로 선언된 날짜에 환자가 검열됩니다. 진행 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 진행은 개정된 RECIST 가이드라인(v1.1)을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Alvaro Moreno Aspitia, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N0937
  • NCCTG-N0937
  • CDR0000665441 (기재: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02016 (기재: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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