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Brostallicin 和顺铂治疗转移性乳腺癌患者

2018年4月6日更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

Brostallicin 和顺铂在转移性三阴性乳腺癌患者中的 II 期试验

该 II 期试验研究了 brostallicin 和顺铂在治疗已扩散到身体其他部位（转移性）并且没有雌激素受体、孕激素受体或大量人类表皮生长因子受体 2 的乳腺癌患者方面的效果（ HER2) 在其细胞上（三阴性）。化疗中使用的药物，如布罗他霉素和顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们扩散。

研究概览

地位

完全的

条件

三阴性乳腺癌

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定 brostallicin 和顺铂在治疗具有三重阴性（雌激素受体 [ER]/孕激素受体 [PR]/HER2 阴性）表型的乳腺癌患者中的任何临床疗效，通过无进展生存期 (PFS) 衡量在 3 个月。

次要目标：

I. 描述接受 brostallicin 和顺铂治疗的可测量疾病患者的确诊肿瘤反应率。

二。描述患有可测量疾病的患者接受 brostallicin 和顺铂的反应持续时间。

三、描述接受 brostallicin 和顺铂治疗的患者的 6 个月无进展生存期。

四、描述接受 brostallicin 和顺铂治疗的患者的总生存期 (OS)。

V. 评估研究方案的不良事件概况（使用癌症治疗评估程序 [CTEP] 不良事件通用术语标准 [CTCAE] 的活动版本分级的不良事件）。

大纲：

患者在第 1 天接受超过 2 小时的顺铂静脉注射 (IV)，并在第 2 天接受 brostallicin 超过 10 分钟的静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次疗程。

完成研究治疗后，每 3 个月对患者进行一次随访，直至疾病进展，然后每 6 个月一次，持续长达 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder、Colorado、美国、80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Rose Medical Center
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver、Colorado、美国、80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood、Colorado、美国、80110
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins、Colorado、美国、80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins、Colorado、美国、80528
    - Front Range Cancer Specialists
  - Grand Junction、Colorado、美国、81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Greeley、Colorado、美国、80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lone Tree、Colorado、美国、80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont、Colorado、美国、80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland、Colorado、美国、80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo、Colorado、美国、81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton、Colorado、美国、80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、美国、06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
- Hawaii
  - 'Aiea、Hawaii、美国、96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - Hawaii Medical Center - East
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Lihue、Hawaii、美国、96766
    - Kauai Medical Clinic
  - Wailuku、Hawaii、美国、96793
    - Maui Memorial Medical Center
- Illinois
  - Aurora、Illinois、美国、60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington、Illinois、美国、61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington、Illinois、美国、61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton、Illinois、美国、61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton、Illinois、美国、61520
    - Graham Hospital
  - Carthage、Illinois、美国、62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Eureka、Illinois、美国、61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka、Illinois、美国、61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana、Illinois、美国、62644
    - Mason District Hospital
  - Havana、Illinois、美国、62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee、Illinois、美国、61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb、Illinois、美国、61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb、Illinois、美国、61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline、Illinois、美国、61265
  - Moline、Illinois、美国、61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Monmouth、Illinois、美国、61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth、Illinois、美国、61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Community Cancer Center
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin、Illinois、美国、61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria、Illinois、美国、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、美国、61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria、Illinois、美国、61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru、Illinois、美国、61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru、Illinois、美国、61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton、Illinois、美国、61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Princeton、Illinois、美国、61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove、Indiana、美国、46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Michigan City、Indiana、美国、46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Richmond、Indiana、美国、47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Iowa
  - Ames、Iowa、美国、50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf、Iowa、美国、52722
  - Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Clive、Iowa、美国、50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Clive、Iowa、美国、50325
    - Mercy Cancer Center - West Lakes
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、美国、50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Sioux City、Iowa、美国、51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City、Iowa、美国、51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City、Iowa、美国、51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
    - Methodist West Hospital
- Kansas
  - Chanute、Kansas、美国、66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City、Kansas、美国、67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、美国、67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、美国、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence、Kansas、美国、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman、Kansas、美国、67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence、Kansas、美国、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、美国、67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton、Kansas、美国、67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons、Kansas、美国、67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt、Kansas、美国、67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina、Kansas、美国、67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington、Kansas、美国、67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield、Kansas、美国、67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian、Michigan、美国、49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Battle Creek、Michigan、美国、49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Dearborn、Michigan、美国、48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Escanaba、Michigan、美国、49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain、Michigan、美国、49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson、Michigan、美国、49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing、Michigan、美国、48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia、Michigan、美国、48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe、Michigan、美国、48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe、Michigan、美国、48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Muskegon、Michigan、美国、49443
    - Mercy General Health Partners
  - Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron、Michigan、美国、48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw、Michigan、美国、48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Traverse City、Michigan、美国、49684
    - Munson Medical Center
  - Warren、Michigan、美国、48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Alexandria、Minnesota、美国、56308
  - Burnsville、Minnesota、美国、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth、Minnesota、美国、55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、美国、55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson、Minnesota、美国、55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale、Minnesota、美国、55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55102
    - United Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee、Minnesota、美国、55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater、Minnesota、美国、55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia、Minnesota、美国、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、美国、56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、美国、55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Missouri
  - Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
    - Southeast Cancer Center
  - Jefferson City、Missouri、美国、65109
    - Goldschmidt Cancer Center
  - Saint Louis、Missouri、美国、63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - Comprehensive Cancer Care, PC
  - Springfield、Missouri、美国、65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield、Missouri、美国、65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield、Missouri、美国、65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings、Montana、美国、59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings、Montana、美国、59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman、Montana、美国、59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte、Montana、美国、59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls、Montana、美国、59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Havre、Montana、美国、59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena、Montana、美国、59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula、Montana、美国、59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula、Montana、美国、59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha、Nebraska、美国、68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha、Nebraska、美国、68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68131-2197
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68130
    - Lakeside Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87110
    - Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck、North Dakota、美国、58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Grand Forks、North Dakota、美国、58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
- Ohio
  - Bowling Green、Ohio、美国、43402
    - Wood County Oncology Center
  - Chillicothe、Ohio、美国、45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus、Ohio、美国、43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus、Ohio、美国、43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus、Ohio、美国、43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton、Ohio、美国、45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton、Ohio、美国、45420
    - CCOP - Dayton
  - Delaware、Ohio、美国、43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria、Ohio、美国、44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria、Ohio、美国、44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay、Ohio、美国、45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin、Ohio、美国、45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville、Ohio、美国、45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering、Ohio、美国、45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster、Ohio、美国、43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima、Ohio、美国、45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta、Ohio、美国、45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee、Ohio、美国、43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Mount Vernon、Ohio、美国、43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark、Ohio、美国、43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Norwalk、Ohio、美国、44857
    - Fisher-Titus Medical Center
  - Oregon、Ohio、美国、43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon、Ohio、美国、43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Portsmouth、Ohio、美国、45662
    - Southern Ohio Medical Center Cancer Center
  - Springfield、Ohio、美国、45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Sylvania、Ohio、美国、43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin、Ohio、美国、44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo、Ohio、美国、43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo、Ohio、美国、43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo、Ohio、美国、43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo、Ohio、美国、43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo、Ohio、美国、43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo、Ohio、美国、43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy、Ohio、美国、45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon、Ohio、美国、43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville、Ohio、美国、43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、美国、45433-5529
    - United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
  - Xenia、Ohio、美国、45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville、Ohio、美国、43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - State College、Pennsylvania、美国、16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、美国、57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg、Virginia、美国、22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
  - Richmond、Virginia、美国、23298-0037
    - Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
- Wisconsin
  - Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
    - Marshfield Clinic - Chippewa Center
  - Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
    - Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
  - Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Manitowoc、Wisconsin、美国、54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette、Wisconsin、美国、54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Marshfield、Wisconsin、美国、54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Minocqua、Wisconsin、美国、54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
    - Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  - Weston、Wisconsin、美国、54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Sheridan、Wyoming、美国、82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

经组织学或细胞学证实的具有转移性疾病临床证据的乳腺腺癌
三阴性乳腺癌定义为 HER2-（根据当前美国临床肿瘤学会 [ASCO] 美国病理学家学会 [CAP] 指南）、ER-（定义为 IHC =< 1%）和 PgR-（定义为 =< IHC 1%）
转移环境中 0 至 4 次既往化疗方案
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准的可测量疾病
妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天，仅适用于有生育能力的女性
血红蛋白 >= 10.0 克/分升
中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/mm^3
血小板计数 >= 100,000/mL
总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
血清肌酐 =< 1.5 mg/dL
血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）=< 3 x ULN 或 SGOT (AST) 和 SGPT (ALT) =< 5 x ULN，如果升高是由于肝转移
碱性磷酸酶 =< 2.5 x ULN 或碱性磷酸酶 =< 5 x ULN 如果升高是由于肝转移引起的
完成心电图 (EKG) =< 注册前 15 天
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0、1 或 2
预期寿命 > 3 个月
已书面知情同意
愿意返回 NCCTG 招生机构接受治疗和随访
患者愿意为研究目的提供血液样本

排除标准

根据 ASCO/CAP 指南，HER2 阳性（IHC 或荧光原位杂交 [FISH] 扩增 3+）乳腺癌
雌激素受体 (ER) 和/或孕激素受体 (PR/PgR) 阳性乳腺癌（IHC 定义为任一受体 > 1%）
以下任何一项
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 在本研究期间和研究药物治疗结束后 30 天内不愿采取充分避孕措施（由主治医师确定）的有生育潜力的男性或女性
注册前 =< 5 年内的 III 期或 IV 期浸润性非乳腺恶性肿瘤
等级 >= 2 的预先存在的周围神经病变（使用 CTCAE 的 CTEP 活动版本）
大手术 =< 注册前 4 周
化疗或免疫治疗 =< 注册前 3 周
放疗 =< 注册前 2 周，除非仅针对非目标病灶
* 注意事项：
- 只有在放疗完成后病灶有明显进展的情况下，才允许对目标病灶进行预先放疗
- 如果患者接受单剂量放射治疗或对非目标病灶进行放射治疗，他们可以立即进行注册而无需等待 2 周
- 辐射引起的急性不良事件必须解决 =< 1 级（根据 CTCAE 的 CTEP 活动版本）
活动性脑转移的证据，包括软脑膜受累
* 注意：允许通过先前的手术和/或放疗控制的中枢神经系统 (CNS) 转移；被认为是受控的，在进入研究之前必须至少有 2 个月没有症状或进展的证据，并且必须停止用于控制脑水肿的皮质类固醇治疗
对本研究中使用的药物（或其赋形剂）过敏或过敏史，包括铂化合物（顺铂、卡铂）
活跃的、未解决的感染
不受控制的并发疾病，包括但不限于精神疾病/社交情况或共病的全身性疾病或其他严重的并发疾病，根据研究者的判断，这些疾病会使患者不适合参加本研究或会严重干扰研究对规定方案的安全性进行适当评估或会限制对研究要求的依从性或会使患者不希望参加试验
具有临床意义的心血管或脑血管疾病，包括以下任何病史 =< 注册前 6 个月：
- 心肌梗塞
- 不稳定型心绞痛
- 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭
- 不受控制或有临床意义的心律失常（房颤受控的患者符合条件）
目前在不同的临床研究中接受治疗，其中进行了研究性程序或进行了研究性治疗
* 注意：患者在参与本研究时不得参加此类临床试验；与症状管理（癌症控制）相关的试验可能会例外，这些试验不采用激素治疗或可能阻断该试验中使用的靶向药物路径的治疗
免疫功能低下的患者（与使用皮质类固醇有关的患者除外），包括已知患有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）定义疾病的人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性的患者；具有分化簇 (CD)4 的 HIV 阳性患者在机构正常范围内计数且没有定义为 AIDS 的疾病史符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：北美
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：治疗（顺铂和 brostallicin）患者在第 1 天接受超过 2 小时的顺铂静脉注射，在第 2 天接受超过 10 分钟的 brostallicin 静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次疗程。	药品：顺铂鉴于IV 药品：大肠菌素鉴于IV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
3 个月无进展生存 (3 个月 PFS) 率大体时间：3个月	如果患者在注册后 3 个月内接受研究治疗且无疾病进展记录，则该患者被视为 3 个月无进展幸存者。成功比例将通过成功数除以可评估患者总数来估计，真实成功比例的 95% 置信区间将根据 Duffy 和 Santner 的方法计算。如果一些患者失访至少 3 个月未被观察，则将使用 Kaplan-Meier 方法计算包含删失的 3 个月 PFS 率的估计值和置信区间。使用修订后的 RECIST 指南 (v1.1) 将进展定义为目标病变的最长直径总和增加 20%，或非目标病变的可测量增加，或新病变的出现。除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。	3个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
生存时间大体时间：长达 5 年	生存时间定义为从登记到因任何原因死亡的时间。将使用 Kaplan-Meier 方法估计生存时间的分布。	长达 5 年
确认回复率大体时间：长达 5 年	确认的反应被定义为 CR 或 PR，在间隔至少 6 周的 2 次连续评估中被标记为客观状态。所有符合资格标准且已签署同意书并已开始治疗的患者都可以评估反应。确认的反应率将通过患有可测量疾病的可评估患者中确认反应的数量除以患有可测量疾病的可评估患者的总数来估计。将计算适当的置信区间。根据针对目标病变的实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病变消失。任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <1 cm。部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。	长达 5 年
反应持续时间大体时间：长达 5 年	响应持续时间定义为所有已实现确认响应的可评估疾病患者的响应持续时间，即记录患者最早的最佳客观状态为 CR 或 PR 到最早日期进展的日期。如果患者在确认反应后死亡而没有疾病进展的记录，则该患者将被视为在其死亡时疾病进展。将使用 Kaplan-Meier 方法估计反应持续时间的分布。根据针对目标病变的实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病变消失。任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <1 cm。部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。	长达 5 年
6 个月无进展生存率（6 个月 PFS）大体时间：6个月时	6 个月无进展生存期。如果患者在注册后 6 个月内接受研究治疗且无疾病进展记录，则该患者被视为 6 个月无进展幸存者。将使用 Kaplan-Meier 方法计算包含审查的 6 个月无进展生存率。使用修订后的 RECIST 指南 (v1.1) 将进展定义为目标病变的最长直径总和增加 20%，或非目标病变的可测量增加，或新病变的出现。除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。	6个月时
疾病进展时间大体时间：长达 5 年	疾病进展时间定义为从注册到疾病进展记录的最早日期的时间。如果患者在没有疾病进展记录的情况下死亡，则该患者将被视为在其死亡时已发生疾病进展。如果患者被宣布为重大治疗违规，则该患者将在宣布治疗违规发生之日被审查。将使用 Kaplan-Meier 方法估计进展时间的分布。使用修订后的 RECIST 指南 (v1.1) 将进展定义为目标病变的最长直径总和增加 20%，或非目标病变的可测量增加，或新病变的出现。除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。	长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Alvaro Moreno Aspitia, MD、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月23日

首次发布 (估计)

2010年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月6日

最后验证

2018年4月1日

Brostallicin 和顺铂治疗转移性乳腺癌患者

Brostallicin 和顺铂在转移性三阴性乳腺癌患者中的 II 期试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号