Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brostallicin och Cisplatin vid behandling av patienter med metastaserad bröstcancer

6 april 2018 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fas II-studie av brostallicin och cisplatin hos patienter med metastaserad trippelnegativ bröstcancer

Denna fas II-studie studerar hur väl brostallicin och cisplatin fungerar vid behandling av patienter med bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserande) och inte har östrogenreceptorer, progesteronreceptorer eller stora mängder human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 ( HER2) på dess celler (trippelnegativ). Läkemedel som används i kemoterapi, som brostallicin och cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att stoppa dem från att spridas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att identifiera eventuell klinisk effekt av brostallicin och cisplatin vid behandling av bröstcancerpatienter som har en trippelnegativ (östrogenreceptor [ER]/progesteronreceptor [PR]/HER2-negativ) fenotyp, mätt med progressionsfri överlevnad (PFS) vid 3 månader.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att beskriva den bekräftade tumörsvarsfrekvensen hos patienter med mätbar sjukdom som får brostallicin och cisplatin.

II. För att beskriva varaktigheten av svar hos patienter med mätbar sjukdom som får brostallicin och cisplatin.

III. För att beskriva den 6-månaders progressionsfria överlevnaden för patienter som får brostallicin och cisplatin.

IV. För att beskriva den totala överlevnaden (OS) för patienter som får brostallicin och cisplatin.

V. Att utvärdera biverkningsprofilen för studieregimen (biverkningar graderade med Cancer Therapy Evaluation Program [CTEP] aktiv version av Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]).

SKISSERA:

Patienter får cisplatin intravenöst (IV) under 2 timmar på dag 1 och brostallicin IV under 10 minuter på dag 2. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 3:e månad fram till sjukdomsprogression och därefter var 6:e ​​månad i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Förenta staterna, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Förenta staterna, 56308
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Förenta staterna, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Förenta staterna, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Förenta staterna, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Förenta staterna, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Förenta staterna, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet med kliniska bevis på metastaserande sjukdom
  • Trippelnegativ bröstcancer definierad som HER2-(enligt nuvarande riktlinjer från American Society of Clinical Oncology [ASCO] College of American Pathologists [CAP]), ER- (definierad som =< 1 % av IHC) och PgR- (definierad som =< 1 % av IHC)
  • 0 till 4 tidigare kemoterapikurer i metastaserande miljö
  • Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier
  • Negativt graviditetstest utfört =< 7 dagar före registrering, endast för kvinnor i fertil ålder
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dL
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500/mm^3
  • Trombocytantal >= 100 000/ml
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL
  • Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [AST]) och serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) =< 3 x ULN eller SGOT (AST) och SGPT (ALT) =< 5 x ULN om förhöjningar beror på levermetastaser
  • Alkaliskt fosfatas =< 2,5 x ULN eller alkaliskt fosfatas =< 5 x ULN om förhöjningar beror på levermetastaser
  • Elektrokardiogram (EKG) genomfört =< 15 dagar före registrering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Har skriftligt informerat samtycke
  • Vilja att återvända till NCCTG-inskrivande institution för behandling och uppföljning
  • Patient villig att lämna blodprover för forskningsändamål

Exklusions kriterier

  • HER2-positiv (3+ av IHC eller fluorescens in situ hybridisering [FISH] amplifierad) bröstcancer enligt ASCO/CAP-riktlinjer
  • Östrogenreceptor (ER) och/eller progesteronreceptor (PR/PgR) positiv bröstcancer (definierad som > 1 % av endera receptorn av IHC)

  • Något av följande

    • Gravid kvinna
    • Ammande kvinnor
    • Män eller kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel (enligt bestämt av den behandlande läkaren) under denna studie och i 30 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlen
  • Steg III eller IV invasiv icke-bröstmalignitet i =< 5 år före registrering
  • Redan existerande perifer neuropati av grad >= 2 (med den aktiva CTEP-versionen av CTCAE)
  • Stor operation =< 4 veckor före registrering
  • Kemoterapi eller immunologisk behandling =< 3 veckor före registrering

  • Strålbehandling =< 2 veckor före registrering, utom om endast till en icke-målskada

    *ANMÄRKNINGAR:

    • Före strålning till en målskada är endast tillåten om det har skett en tydlig progression av lesionen sedan strålningen avslutades
    • Om patienten får engångsdosstrålning för palliation eller strålning till icke-målskada, kan de omedelbart gå vidare till registrering utan att vänta 2 veckor
    • Akuta biverkningar från strålning måste ha lösts till =< grad 1 (enligt den CTEP aktiva versionen av CTCAE)

  • Bevis på aktiv hjärnmetastas inklusive leptomeningeal involvering

    * OBS: Metastasering av centrala nervsystemet (CNS) kontrollerad av tidigare operation och/eller strålbehandling är tillåten; för att anses vara kontrollerad måste det finnas minst 2 månader utan symtom eller tecken på progression innan studiestart och kortikosteroidbehandling som ges för att kontrollera hjärnödem måste ha avbrutits

  • Historik med allergi eller överkänslighet mot de läkemedel som används i denna studie (eller deras hjälpämnen) inklusive platinaföreningar (cisplatin, karboplatin)
  • Aktiv, olöst infektion
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till psykiatrisk sjukdom/sociala situationer eller samtidiga systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller skulle avsevärt störa korrekt bedömning av säkerheten för de föreskrivna regimerna eller skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven eller skulle göra det oönskat för patienten att delta i prövningen

  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom, inklusive eventuell historia av följande =< 6 månader före registrering:

    • Hjärtinfarkt
    • Instabil angina
    • New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre hjärtsvikt
    • Okontrollerad eller kliniskt signifikant hjärtarytmi (patienter med kontrollerat förmaksflimmer är berättigade)

  • Får för närvarande behandling i en annan klinisk studie där undersökningsprocedurer utförs eller undersökningsterapier administreras

    * OBS: Patienten får inte delta i sådana kliniska prövningar medan han deltar i denna studie; undantag kan beviljas för prövningar relaterade till symtomhantering (cancerkontroll) som inte använder hormonella behandlingar eller behandlingar som kan blockera vägen för de riktade medel som används i denna prövning

  • Immunförsvagade patienter (andra än det som är relaterat till användningen av kortikosteroider) inklusive patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV) med en sjukdom som definierar förvärvat immunbristsyndrom (AIDS); HIV-positiva patienter med kluster av differentiering (CD)4 räknas inom institutionellt normalområde och ingen historia av en AIDS-definierande sjukdom är berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (cisplatin och brostallicin)
Patienterna får cisplatin IV under 2 timmar dag 1 och brostallicin IV under 10 minuter dag 2. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: cisplatin
Givet IV
Läkemedel: brostallicin
Givet IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 månaders progressionsfri överlevnadsfrekvens (3 månaders PFS).
Tidsram: 3 månader
En patient anses vara en 3-månaders progressionsfri efterlevande om patienten är på studiebehandling 3 månader från registreringen utan dokumentation av sjukdomsprogression. Andelen framgångar kommer att uppskattas av antalet framgångar dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter och 95 % konfidensintervall för den sanna framgångsproportionen kommer att beräknas enligt Duffy och Santners tillvägagångssätt. Om vissa patienter går miste om uppföljning som inte har observerats på minst 3 månader, kommer en uppskattning och ett konfidensintervall för 3-månaders PFS-frekvensen inklusive censur att beräknas med metoden från Kaplan-Meier. Progression definieras med hjälp av den reviderade RECIST-riktlinjen (v1.1) som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadstid
Tidsram: Upp till 5 år
Överlevnadstid definieras som tiden från registrering till dödsfall på grund av någon orsak. Fördelningen av överlevnadstid kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier.
Upp till 5 år
Bekräftad svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år
Ett bekräftat svar definieras som antingen ett CR eller PR noterat som objektiv status vid 2 på varandra följande utvärderingar med minst 6 veckors mellanrum. Alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna som har undertecknat ett samtyckesformulär och har påbörjat behandlingen kommer att kunna utvärderas för svar. Den bekräftade svarsfrekvensen kommer att uppskattas av antalet bekräftade svar hos evaluerbara patienter med mätbar sjukdom dividerat med det totala antalet evaluerbara patienter med mätbar sjukdom. Lämpligt konfidensintervall kommer att beräknas. Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till <1 cm.; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
Upp till 5 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 5 år
Duration of response definieras för alla evaluerbara patienter med mätbar sjukdom som har uppnått ett bekräftat svar som det datum då patientens tidigaste bästa objektiva status först noteras att vara antingen en CR eller PR till det tidigaste datumets progression dokumenteras. Om en patient avlider efter det bekräftade svaret utan dokumentation av sjukdomsprogression, anses patienten ha haft sjukdomsprogression vid tidpunkten för sin död. Fördelningen av svarets varaktighet kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier. Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till <1 cm.; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
Upp till 5 år
6 månaders progressionsfri överlevnadsfrekvens (6 månaders PFS).
Tidsram: Vid 6 månader
6 månaders progressionsfri överlevnad. En patient anses vara en 6-månaders progressionsfri efterlevande om patienten är på studiebehandling 6 månader från registreringen utan dokumentation av sjukdomsprogression. Den 6-månaders progressionsfria överlevnaden inklusive censur kommer att beräknas med metoden från Kaplan-Meier. Progression definieras med hjälp av den reviderade RECIST-riktlinjen (v1.1) som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Vid 6 månader
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: upp till 5 år
Tid till sjukdomsprogress definieras som tiden från registrering till det tidigaste datumet för dokumentation av sjukdomsprogression. Om en patient avlider utan dokumentation av sjukdomsprogression anses patienten ha haft sjukdomsprogression vid tidpunkten för sin död. Om patienten förklaras vara en allvarlig behandlingsöverträdelse kommer patienten att censureras det datum då behandlingsöverträdelsen förklarades ha inträffat. Fördelningen av tid till progression kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meiers metod. Progression definieras med hjälp av den reviderade RECIST-riktlinjen (v1.1) som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Alvaro Moreno Aspitia, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

24 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N0937
  • NCCTG-N0937
  • CDR0000665441 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02016 (REGISTER: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera