試作コンタクトレンズと市販コンタクトレンズの調剤評価
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究の目的は、試作品のコンタクト レンズと既に市販されているコンタクト レンズとの間で、視力と目の充血を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Virginia
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Salem、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上 39 歳以下である必要があります。
- 被験者は現在、球面ソフトコンタクトレンズを着用しており（研究前の最低1か月間、最低6時間のDWと定義されています）、研究レンズを毎日装用する意思があります（最低6時間と定義されています）。研究期間中、少なくとも週に 5 日間、1 日あたりの着用時間。
- 被写体の最適な頂点球相当距離補正は、-1.00 から -9.00D の間でなければなりません。
- シリンダー出力は、≤ -0.75D でなければなりません。
- 被験者は、両眼で 20/25+3 以上に矯正可能な視力を持っている必要があります。
- 被験者はインフォームドコンセントの声明を読み、署名しなければなりません。
- 被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従う必要があります。
除外基準:
- コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。
- -コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある全身疾患または薬物の使用。
- -臨床的に重大な（グレード3または4）角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とする角膜のその他の異常。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある臨床的に重大な（グレード3または4）足根骨の異常または眼球注射。
- あらゆる眼感染症。
- 以前の硬質または硬質のガス透過性コンタクトレンズ装用による角膜の歪み。
- 妊娠中または授乳中。
- 糖尿病。
- 感染症（例： 肝炎、結核など) または免疫抑制性疾患 (例: HIV）。
- 常習的なコンタクト レンズのタイプは、トーリック、多焦点、または長時間の装用です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：galyfilcon A プロトタイプレンズ / lotrafilcon B レンズ
ガリフィルコン A プロトタイプ レンズは最初の期間に着用され、ロトラフィルコン B レンズは 2 番目の期間に着用されます。
各期間は、1 週間の毎日のレンズ装用で構成されます。
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シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
シリコンハイドロゲルコンタクトレンズ
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他の：ロトラフィルコン B レンズ / ガリフィルコン A 試作レンズ
ロトラフィルコン B レンズは第 1 期間に装用され、ガリフィルコン A プロトタイプ レンズは第 2 期に装用されます。
各期間は、1 週間の毎日のレンズ装用で構成されます。
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シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
シリコンハイドロゲルコンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力単眼鏡
時間枠：レンズ装用1週間後
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スネレン単眼視力測定
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レンズ装用1週間後
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視力双眼鏡
時間枠：レンズ装用1週間後
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スネレン両眼視力測定
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レンズ装用1週間後
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レンズの快適性の主観的評価
時間枠：レンズ装用1週間後
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コンタクト レンズ ユーザー エクスペリエンス (CLUE)TM 質問票: 米国のコンタクト レンズ装用者集団における使い捨てソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、およびパッケージング) を評価するための、検証済みの患者報告アウトカム アンケート。 18～65歳。
スコアは、人口平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、より好ましい/肯定的な反応を示します。
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レンズ装用1週間後
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視覚の質の主観的評価
時間枠：レンズ装用1週間後
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コンタクト レンズ ユーザー エクスペリエンス (CLUE)TM 質問票: 米国のコンタクト レンズ装用者集団における使い捨てソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、およびパッケージング) を評価するための、検証済みの患者報告アウトカム アンケート。 18～65歳。
スコアは、人口平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、より好ましい/肯定的な反応を示します。
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レンズ装用1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輪部発赤
時間枠：レンズ装用1週間後
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0 ～ 4 のスケール。0 = なし、2 = 微量、3 = 軽度、4 = 中程度、5 = 重度。
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レンズ装用1週間後
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眼球発赤
時間枠：レンズ装用1週間後
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0 ～ 4 のスケール。0 = なし、2 = 微量、3 = 軽度、4 = 中程度、5 = 重度。
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レンズ装用1週間後
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レンズの快適性の主観的評価
時間枠：初回レンズフィッティング時 レンズ挿入後10分
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コンタクト レンズ ユーザー エクスペリエンス (CLUE)TM 質問票: 米国のコンタクト レンズ装用者集団における使い捨てソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、およびパッケージング) を評価するための、検証済みの患者報告アウトカム アンケート。 18～65歳。
スコアは、人口平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、より好ましい/肯定的な反応を示します。
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初回レンズフィッティング時 レンズ挿入後10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。