Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prototyyppipiilolinssin ja markkinoitavan piilolinssin annosteluarvio

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata näöntarkkuutta ja silmien punoitusta prototyypin piilolinssien ja jo markkinoitujen piilolinssien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan tulee olla vähintään 18-vuotias ja enintään 39-vuotias.
  2. Koehenkilö on pallomaisten pehmeiden piilolinssien nykyinen käyttäjä (määritelty vähintään 6 tunnin DW:ksi vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta) ja haluaa käyttää tutkimuslinssejä päivittäin (määritelty vähintään 6:ksi). käyttötunteja päivässä vähintään viitenä päivänä viikossa) tutkimuksen ajan.
  3. Kohteen optimaalisen vertexed pallomaisen ekvivalenttietäisyyden korjauksen tulee olla välillä -1.00 ja -9.00D.
  4. Minkä tahansa sylinterin tehon on oltava ≤ -0,75D.
  5. Tutkittavan näöntarkkuuden tulee olla parhaiten korjattavissa arvoon 20/25+3 tai parempaan kummallekin silmälle.
  6. Tutkittavan on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumus.
  7. Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
  2. Systeeminen sairaus tai lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.
  3. Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai 4) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
  4. Kliinisesti merkittävät (asteen 3 tai 4) tarsaalisen poikkeavuudet tai bulbar-injektio, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
  5. Mikä tahansa silmätulehdus.
  6. Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
  7. Raskaus tai imetys.
  8. Diabetes.
  9. Tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV).
  10. Tavanomainen piilolinssityyppi on toorinen, multifokaalinen tai sitä käytetään pitkäaikaisena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: galyfilcon A prototyyppilinssi / lotrafilcon B -linssi
Ensimmäisen jakson aikana käytetään gallyfilcon A prototyyppilinssejä ja toisella jaksolla lotrafilcon B -linssejä. Jokainen jakso koostuu päivittäisestä linssien käytöstä viikon ajan.
Laite: galyfilcon Objektiivin prototyyppi
Silikonihydrogeelipiilolinssi
Laite: lotrafilcon B linssi
Silicon Hydrogel -piilolinssi
Muut: lotrafilcon B linssi / galyfilcon A prototyyppilinssi
Lorafilcon B -linssejä käytetään ensimmäisen jakson aikana ja galyfilcon A prototyyppilinssejä käytetään toisella jaksolla. Jokainen jakso koostuu päivittäisestä linssien käytöstä viikon ajan.
Laite: galyfilcon Objektiivin prototyyppi
Silikonihydrogeelipiilolinssi
Laite: lotrafilcon B linssi
Silicon Hydrogel -piilolinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus monokulaari
Aikaikkuna: 1 viikon linssien käytön jälkeen
Snellen monokulaarinen näöntarkkuuden mittaus
1 viikon linssien käytön jälkeen
Visual Acuity Binocular
Aikaikkuna: 1 viikon linssien käytön jälkeen
Snellen-binokulaarinen näöntarkkuuden mittaus
1 viikon linssien käytön jälkeen
Objektiivisen mukavuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 viikon linssien käytön jälkeen
Contact Lens User Experience (CLUE)TM -kyselylomake: validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksien arvioimiseksi (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävässä väestössä Yhdysvalloissa, ikä 18-65. Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta.
1 viikon linssien käytön jälkeen
Näön laadun subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 1 viikon linssien käytön jälkeen
Contact Lens User Experience (CLUE)TM -kyselylomake: validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksien arvioimiseksi (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävässä väestössä Yhdysvalloissa, ikä 18-65. Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta.
1 viikon linssien käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Limbaalinen punoitus
Aikaikkuna: 1 viikon linssien käytön jälkeen
Asteikko 0-4, jossa 0 = ei mitään, 2 = jälki, 3 = lievä, 4 = kohtalainen, 5 = vakava.
1 viikon linssien käytön jälkeen
Bulbar punoitus
Aikaikkuna: 1 viikon linssien käytön jälkeen
Asteikko 0-4, jossa 0 = ei mitään, 2 = jälki, 3 = lievä, 4 = kohtalainen, 5 = vakava.
1 viikon linssien käytön jälkeen
Objektiivisen mukavuuden arviointi
Aikaikkuna: 10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen ensiasennushetkellä
Contact Lens User Experience (CLUE)TM -kyselylomake: validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksien arvioimiseksi (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävässä väestössä Yhdysvalloissa, ikä 18-65. Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta.
10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen ensiasennushetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-1636AZ

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset galyfilcon Objektiivin prototyyppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa