Valutazione dell'erogazione di una lente a contatto prototipo e di una lente a contatto commercializzata
18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'acuità visiva e il rossore degli occhi tra una lente a contatto prototipo e una lente a contatto già commercializzata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Virginia
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Salem, Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni e non più di 39 anni.
- Il soggetto è un attuale portatore di lenti a contatto morbide sferiche (definito come un minimo di 6 ore di DW per un minimo di 1 mese prima dello studio) e disposto a indossare le lenti dello studio su base giornaliera (definito come un minimo di 6 ore di utilizzo al giorno almeno cinque giorni alla settimana) per la durata dello studio.
- La correzione della distanza equivalente sferica al vertice ottimale del soggetto deve essere compresa tra -1,00 e -9,00D.
- Qualsiasi potenza del cilindro deve essere ≤ -0,75D.
- Il soggetto deve avere un'acuità visiva correggibile al meglio a 20/25+3 o migliore per ciascun occhio.
- Il soggetto deve leggere e firmare la dichiarazione di consenso informato.
- Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
Criteri di esclusione:
- Allergie o malattie oculari o sistemiche che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Malattia sistemica o uso di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
- Anomalie tarsali clinicamente significative (grado 3 o 4) o iniezione bulbare che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Qualsiasi infezione oculare.
- Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
- Gravidanza o allattamento.
- Diabete.
- Malattie infettive (es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
- Il tipo di lente a contatto abituale è torico, multifocale o viene indossato per uso prolungato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: lente prototipo galyfilcon A / lente lotrafilcon B
Le lenti prototipo galyfilcon A saranno indossate durante il primo periodo e le lenti lotrafilcon B durante il secondo periodo.
Ogni periodo consiste nell'uso quotidiano delle lenti per una settimana.
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Lenti a contatto in silicone idrogel
Lenti a contatto in silicone idrogel
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Altro: lente lotrafilcon B / lente prototipo galyfilcon A
Le lenti lotrafilcon B saranno indossate durante il primo periodo e le lenti prototipo galyfilcon A saranno indossate durante il secondo periodo.
Ogni periodo consiste nell'uso quotidiano delle lenti per una settimana.
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Lenti a contatto in silicone idrogel
Lenti a contatto in silicone idrogel
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva monoculare
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
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Misurazione dell'acuità visiva monoculare di Snellen
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dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
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Acuità visiva Binoculare
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
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Misurazione dell'acuità visiva binoculare di Snellen
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dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
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Valutazione soggettiva del comfort della lente
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
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Contact Lens User Experience (CLUE)TM questionario: un questionario convalidato sui risultati riportati dal paziente per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, età 18-65.
I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva.
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dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
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Valutazione soggettiva della qualità della visione
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
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Contact Lens User Experience (CLUE)TM questionario: un questionario convalidato sui risultati riportati dal paziente per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, età 18-65.
I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva.
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dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Arrossamento limbare
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
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Scala da 0 a 4, dove 0=nessuna, 2=traccia, 3=lieve, 4=moderata, 5=grave.
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dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
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Rossore bulbare
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
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Scala da 0 a 4, dove 0=nessuna, 2=traccia, 3=lieve, 4=moderata, 5=grave.
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dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
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Valutazione soggettiva del comfort della lente
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inserimento della lente al momento dell'applicazione iniziale della lente
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Contact Lens User Experience (CLUE)TM questionario: un questionario convalidato sui risultati riportati dal paziente per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, età 18-65.
I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva.
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10 minuti dopo l'inserimento della lente al momento dell'applicazione iniziale della lente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-1636AZ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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