Hodnocení výdeje prototypové kontaktní čočky a kontaktní čočky uváděné na trh
18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Účelem této studie je porovnat zrakovou ostrost a zarudnutí očí mezi prototypem kontaktní čočky a již prodávanou kontaktní čočkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let a maximálně 39 let.
- Subjekt je současným nositelem sférických měkkých kontaktních čoček (definováno jako minimálně 6 hodin DW po dobu minimálně 1 měsíce před studií) a je ochotný nosit studijní čočky na denní bázi (definováno jako minimálně 6 hodin nošení denně alespoň pět dní v týdnu) po dobu trvání studie.
- Optimální vertexovaná sférická ekvivalentní korekce vzdálenosti subjektu musí být mezi -1,00 a -9,00 D.
- Jakýkoli výkon válce musí být ≤ -0,75D.
- Subjekt musí mít zrakovou ostrost nejlépe korigovatelnou na 20/25+3 nebo lepší pro každé oko.
- Subjekt si musí přečíst a podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
- Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Oční nebo systémové alergie nebo onemocnění, které může narušovat nošení kontaktních čoček.
- Systémové onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
- Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky nebo jakékoli jiné abnormality rohovky, které by byly kontraindikací nošení kontaktních čoček.
- Klinicky významné (stupeň 3 nebo 4) tarzální abnormality nebo bulbární injekce, které mohou interferovat s nošením kontaktních čoček.
- Jakákoli oční infekce.
- Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
- Těhotenství nebo kojení.
- Diabetes.
- Infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
- Typ kontaktních čoček je torický, multifokální nebo se nosí jako prodloužené.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Prototyp čočky galyfilcon A / čočka lotrafilcon B
Prototypové čočky galyfilcon A se budou nosit během prvního období a čočky lotrafilcon B se budou nosit během druhého období.
Každé období se skládá z denního nošení čoček po dobu jednoho týdne.
|
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky
|
|
Jiný: čočka lotrafilcon B / prototyp čočky galyfilcon A
Čočky lotrafilcon B se budou nosit během první periody a prototypové čočky galyfilcon A budou nasazeny během druhé periody.
Každé období se skládá z denního nošení čoček po dobu jednoho týdne.
|
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost Monokulární
Časové okno: po 1 týdnu nošení čoček
|
Snellen měření monokulární zrakové ostrosti
|
po 1 týdnu nošení čoček
|
|
Binokulární zraková ostrost
Časové okno: po 1 týdnu nošení čoček
|
Snellenova binokulární měření zrakové ostrosti
|
po 1 týdnu nošení čoček
|
|
Subjektivní hodnocení komfortu objektivu
Časové okno: po 1 týdnu nošení čoček
|
Kontaktní čočky User Experience (CLUE)TM dotazník: validovaný pacientem hlášený dotazník k posouzení vlastností pacientských zkušeností s měkkými, jednorázovými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA, ve věku 18-65 let.
Skóre sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď.
|
po 1 týdnu nošení čoček
|
|
Subjektivní hodnocení kvality zraku
Časové okno: po 1 týdnu nošení čoček
|
Kontaktní čočky User Experience (CLUE)TM dotazník: validovaný pacientem hlášený dotazník k posouzení vlastností pacientských zkušeností s měkkými, jednorázovými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA, ve věku 18-65 let.
Skóre sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď.
|
po 1 týdnu nošení čoček
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zarudnutí končetin
Časové okno: po 1 týdnu nošení čoček
|
Stupnice 0 až 4, kde 0=žádné, 2=stopa, 3=mírné, 4=střední, 5=závažné.
|
po 1 týdnu nošení čoček
|
|
Bulbar Redness
Časové okno: po 1 týdnu nošení čoček
|
Stupnice 0 až 4, kde 0=žádné, 2=stopa, 3=mírné, 4=střední, 5=závažné.
|
po 1 týdnu nošení čoček
|
|
Subjektivní hodnocení komfortu objektivu
Časové okno: 10 minut po vložení čočky v době prvního nasazení čočky
|
Kontaktní čočky User Experience (CLUE)TM dotazník: validovaný pacientem hlášený dotazník k posouzení vlastností pacientských zkušeností s měkkými, jednorázovými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA, ve věku 18-65 let.
Skóre sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď.
|
10 minut po vložení čočky v době prvního nasazení čočky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-1636AZ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .