Udleveringsevaluering af en prototypekontaktlinse og en markedsført kontaktlinse
18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne synsstyrke og rødme af øjne mellem en prototype kontaktlinse og en allerede markedsført kontaktlinse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være mindst 18 år og højst 39 år.
- Forsøgspersonen er en aktuel bruger af sfæriske bløde kontaktlinser (defineret som minimum 6 timers DW i minimum 1 måned før undersøgelsen) og villig til at bære undersøgelseslinserne på daglig basis (defineret som minimum 6 timers slid om dagen mindst fem dage om ugen) i hele undersøgelsens varighed.
- Motivets optimale vertikale sfæriske ækvivalente afstandskorrektion skal være mellem -1,00 og - 9,00D.
- Enhver cylindereffekt skal være ≤ -0,75D.
- Forsøgspersonen skal have en synsstyrke, der bedst kan korrigeres til 20/25+3 eller bedre for hvert øje.
- Forsøgspersonen skal læse og underskrive erklæringen om informeret samtykke.
- Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Okulære eller systemiske allergier eller sygdom, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Systemisk sygdom eller brug af medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning eller andre abnormiteter i hornhinden, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injektion, som kan interferere med kontaktlinsebrug.
- Enhver øjeninfektion.
- Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
- Graviditet eller amning.
- Diabetes.
- Infektionssygdomme (f. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
- Vanlig kontaktlinsetype er torisk, multifokal eller bæres som langvarig brug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: galyfilcon A prototype linse / lotrafilcon B linse
Galyfilcon A prototype linser vil blive båret i den første periode og lotrafilcon B linser vil blive båret i den anden periode.
Hver periode består af daglig linsebrug i en uge.
|
Silikone hydrogel kontaktlinse
Silicon Hydrogel kontaktlinse
|
|
Andet: lotrafilcon B linse / galyfilcon A prototype linse
Lotrafilcon B-linserne vil blive båret i den første periode, og galyfilcon A-prototypelinserne vil blive båret i den anden periode.
Hver periode består af daglig linsebrug i en uge.
|
Silikone hydrogel kontaktlinse
Silicon Hydrogel kontaktlinse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke monokulær
Tidsramme: efter 1 uges linsebrug
|
Snellen monokulær synsstyrkemåling
|
efter 1 uges linsebrug
|
|
Synskikkert
Tidsramme: efter 1 uges linsebrug
|
Snellen kikkert måling af synsstyrke
|
efter 1 uges linsebrug
|
|
Subjektiv vurdering af linsekomfort
Tidsramme: efter 1 uges linsebrug
|
Contact Lens User Experience (CLUE)TM spørgeskema: Et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber for bløde engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA, alderen 18-65.
Scores følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons.
|
efter 1 uges linsebrug
|
|
Subjektiv vurdering af kvalitet af vision
Tidsramme: efter 1 uges linsebrug
|
Contact Lens User Experience (CLUE)TM spørgeskema: Et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber for bløde engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA, alderen 18-65.
Scores følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons.
|
efter 1 uges linsebrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Limbal rødme
Tidsramme: efter 1 uges linsebrug
|
Skala fra 0 til 4, hvor 0 = Ingen, 2 = Spor, 3 = Mild, 4 = Moderat, 5 = Alvorlig.
|
efter 1 uges linsebrug
|
|
Bulbar rødme
Tidsramme: efter 1 uges linsebrug
|
Skala fra 0 til 4, hvor 0 = Ingen, 2 = Spor, 3 = Mild, 4 = Moderat, 5 = Alvorlig.
|
efter 1 uges linsebrug
|
|
Subjektiv vurdering af linsekomfort
Tidsramme: 10 minutter efter isætning af objektivet på tidspunktet for den første linsetilpasning
|
Contact Lens User Experience (CLUE)TM spørgeskema: Et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber for bløde engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA, alderen 18-65.
Scores følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons.
|
10 minutter efter isætning af objektivet på tidspunktet for den første linsetilpasning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2010
Først opslået (Skøn)
29. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2018
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-1636AZ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .