Abgabebewertung eines Kontaktlinsenprototyps und einer vermarkteten Kontaktlinse

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss mindestens 18 Jahre und höchstens 39 Jahre alt sein.
2. Der Proband ist derzeit Träger von sphärischen weichen Kontaktlinsen (definiert als mindestens 6 Stunden DW für mindestens 1 Monat vor der Studie) und bereit, die Studienlinsen täglich zu tragen (definiert als mindestens 6 Stunden Tragen pro Tag an mindestens fünf Tagen der Woche) für die Dauer der Studie.
3. Die optimale sphärische äquivalente Abstandskorrektur des Motivs muss zwischen -1,00 und -9,00 dpt liegen.
4. Jede Zylinderleistung muss ≤ -0,75 D sein.
5. Der Proband muss eine Sehschärfe haben, die am besten auf 20/25+3 oder besser für jedes Auge korrigierbar ist.
6. Der Proband muss die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.
7. Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll enthaltenen Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Augen- oder systemische Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
2. Systemische Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
3. Klinisch signifikantes (Grad 3 oder 4) Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautverfärbung oder andere Anomalien der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
4. Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4) Anomalien der Fußwurzel oder bulbäre Injektion, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
5. Jede Augeninfektion.
6. Jegliche Hornhautverkrümmung, die auf das vorherige Tragen von harten oder starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
7. Schwangerschaft oder Stillzeit.
8. Diabetes.
9. Infektionskrankheiten (z. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z. HIV).
10. Der gewohnheitsmäßige Kontaktlinsentyp ist torisch, multifokal oder wird als längere Tragezeit getragen.