Ocena wydawania prototypowych soczewek kontaktowych i wprowadzonych na rynek soczewek kontaktowych
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Celem tego badania jest porównanie ostrości wzroku i zaczerwienienia oczu między prototypową soczewką kontaktową a już wprowadzoną na rynek soczewką kontaktową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 39 lat.
- Uczestnik jest obecnie użytkownikiem sferycznych miękkich soczewek kontaktowych (określanych jako co najmniej 6 godzin DW przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem) i chce nosić badane soczewki na co dzień (określane jako co najmniej 6 godzin noszenia dziennie przez co najmniej pięć dni w tygodniu) przez cały czas trwania badania.
- Optymalna korekcja odległości ekwiwalentu sfery wierzchołkowej obiektu musi mieścić się w zakresie od -1,00 do -9,00D.
- Każda moc cylindra musi być ≤ -0,75D.
- Osoba badana musi mieć ostrość wzroku możliwą do skorygowania do poziomu 20/25+3 lub lepszego dla każdego oka.
- Pacjent musi przeczytać i podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie.
- Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Oczne lub ogólnoustrojowe alergie lub choroby, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Choroba ogólnoustrojowa lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Klinicznie istotny (stopień 3 lub 4) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie do gałki ocznej, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Jakakolwiek infekcja oka.
- Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
- Ciąża lub laktacja.
- Cukrzyca.
- Choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV).
- Nawykowe soczewki kontaktowe to toryczne, wieloogniskowe lub noszone jako przedłużone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: soczewka galyfilcon A prototyp / soczewka lotrafilcon B
Prototypowe soczewki galyfilcon A będą noszone w pierwszym okresie, a soczewki lotrafilcon B będą noszone w drugim okresie.
Każdy okres obejmuje codzienne noszenie soczewek przez jeden tydzień.
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe
|
|
Inny: soczewka lotrafilcon B / soczewka galyfilcon Prototyp soczewki
Soczewki lotrafilcon B będą noszone w pierwszym okresie, a prototypowe soczewki galyfilcon A będą noszone w drugim okresie.
Każdy okres obejmuje codzienne noszenie soczewek przez jeden tydzień.
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monokular ostrości wzroku
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia soczewek
|
Jednooczny pomiar ostrości wzroku Snellena
|
po 1 tygodniu noszenia soczewek
|
|
Lornetka do oceny ostrości wzroku
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia soczewek
|
Obuoczny pomiar ostrości wzroku metodą Snellena
|
po 1 tygodniu noszenia soczewek
|
|
Subiektywna ocena komfortu soczewek
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia soczewek
|
Kwestionariusz Contact Lens User Experience (CLUE)TM: Zwalidowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, służący do oceny cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji noszącej soczewki kontaktowe w USA, w wieku 18-65 lat.
Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylną/pozytywną odpowiedź.
|
po 1 tygodniu noszenia soczewek
|
|
Subiektywna ocena jakości widzenia
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia soczewek
|
Kwestionariusz Contact Lens User Experience (CLUE)TM: Zwalidowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, służący do oceny cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji noszącej soczewki kontaktowe w USA, w wieku 18-65 lat.
Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylną/pozytywną odpowiedź.
|
po 1 tygodniu noszenia soczewek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaczerwienienie kończyn
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia soczewek
|
Skala od 0 do 4, gdzie 0=brak, 2= śladowe, 3=łagodne, 4=umiarkowane, 5=ciężkie.
|
po 1 tygodniu noszenia soczewek
|
|
Zaczerwienienie opuszkowe
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia soczewek
|
Skala od 0 do 4, gdzie 0=brak, 2= śladowe, 3=łagodne, 4=umiarkowane, 5=ciężkie.
|
po 1 tygodniu noszenia soczewek
|
|
Subiektywna ocena komfortu soczewek
Ramy czasowe: 10 minut po założeniu soczewki w czasie pierwszego dopasowania soczewki
|
Kwestionariusz Contact Lens User Experience (CLUE)TM: Zwalidowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, służący do oceny cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji noszącej soczewki kontaktowe w USA, w wieku 18-65 lat.
Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylną/pozytywną odpowiedź.
|
10 minut po założeniu soczewki w czasie pierwszego dopasowania soczewki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-1636AZ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .