Evaluación de dispensación de un prototipo de lente de contacto y un lente de contacto comercializado
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
El propósito de este estudio es comparar la agudeza visual y el enrojecimiento de los ojos entre una lente de contacto prototipo y una lente de contacto ya comercializada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 18 años de edad y no más de 39 años de edad.
- El sujeto es un usuario actual de lentes de contacto blandos esféricos (definido como un mínimo de 6 horas de DW durante un mínimo de 1 mes antes del estudio) y está dispuesto a usar los lentes del estudio a diario (definido como un mínimo de 6 horas de uso por día al menos cinco días a la semana) durante la duración del estudio.
- La corrección de distancia equivalente esférica de vértice óptima del sujeto debe estar entre -1,00 y -9,00D.
- Cualquier potencia del cilindro debe ser ≤ -0.75D.
- El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregible a 20/25+3 o mejor para cada ojo.
- El sujeto debe leer y firmar la Declaración de Consentimiento Informado.
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
Criterio de exclusión:
- Alergias o enfermedades oculares o sistémicas que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- Enfermedad sistémica o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- Edema corneal clínicamente significativo (grado 3 o 4), vascularización corneal, tinción corneal o cualquier otra anomalía de la córnea que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Anomalías tarsales clínicamente significativas (grado 3 o 4) o inyección bulbar que podrían interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier infección ocular.
- Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
- Embarazo o lactancia.
- Diabetes.
- enfermedades infecciosas (ej. hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (p. VIH).
- El tipo de lente de contacto habitual es tórico, multifocal o se usa como uso prolongado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: lente prototipo galyfilcon A / lente lotrafilcon B
Los lentes prototipo de galyfilcon A se usarán durante el primer período y los lentes de lotrafilcon B se usarán durante el segundo período.
Cada período consiste en el uso diario de lentes durante una semana.
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Lente de contacto de hidrogel de silicona
Lente de contacto de hidrogel de silicona
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Otro: lente lotrafilcon B / lente prototipo galyfilcon A
Los lentes lotrafilcon B se usarán durante el primer período y los lentes prototipo galyfilcon A se usarán durante el segundo período.
Cada período consiste en el uso diario de lentes durante una semana.
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Lente de contacto de hidrogel de silicona
Lente de contacto de hidrogel de silicona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monocular de agudeza visual
Periodo de tiempo: después de 1 semana de uso de lentes
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Medición de la agudeza visual monocular de Snellen
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después de 1 semana de uso de lentes
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Binocular de agudeza visual
Periodo de tiempo: después de 1 semana de uso de lentes
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Medición de agudeza visual binocular de Snellen
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después de 1 semana de uso de lentes
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Evaluación subjetiva de la comodidad de la lente
Periodo de tiempo: después de 1 semana de uso de lentes
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Cuestionario de experiencia de usuario de lentes de contacto (CLUE) TM : un cuestionario validado de resultados informados por pacientes para evaluar los atributos de experiencia del paciente de lentes de contacto blandos y desechables (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU. edades 18-65.
Las puntuaciones siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (SD 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva.
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después de 1 semana de uso de lentes
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Evaluación subjetiva de la calidad de la visión
Periodo de tiempo: después de 1 semana de uso de lentes
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Cuestionario de experiencia de usuario de lentes de contacto (CLUE) TM : un cuestionario validado de resultados informados por pacientes para evaluar los atributos de experiencia del paciente de lentes de contacto blandos y desechables (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU. edades 18-65.
Las puntuaciones siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (SD 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva.
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después de 1 semana de uso de lentes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enrojecimiento limbal
Periodo de tiempo: después de 1 semana de uso de lentes
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Escala de 0 a 4, donde 0=Ninguno, 2=Trazas, 3=Leve, 4=Moderado, 5=Severo.
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después de 1 semana de uso de lentes
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Enrojecimiento bulbar
Periodo de tiempo: después de 1 semana de uso de lentes
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Escala de 0 a 4, donde 0=Ninguno, 2=Trazas, 3=Leve, 4=Moderado, 5=Severo.
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después de 1 semana de uso de lentes
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Evaluación subjetiva de la comodidad de la lente
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inserción de la lente en el momento de la adaptación inicial de la lente
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Cuestionario de experiencia de usuario de lentes de contacto (CLUE) TM : un cuestionario validado de resultados informados por pacientes para evaluar los atributos de experiencia del paciente de lentes de contacto blandos y desechables (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU. edades 18-65.
Las puntuaciones siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (SD 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva.
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10 minutos después de la inserción de la lente en el momento de la adaptación inicial de la lente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-1636AZ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .