Avaliação da Dispensação de um Protótipo de Lente de Contato e de uma Lente de Contato Comercializada
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar a acuidade visual e a vermelhidão dos olhos entre um protótipo de lente de contato e uma lente de contato já comercializada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade e não mais de 39 anos de idade.
- O sujeito é um usuário atual de lentes de contato gelatinosas esféricas (definido como um mínimo de 6 horas de DW por um período mínimo de 1 mês antes do estudo) e deseja usar as lentes do estudo diariamente (definido como um mínimo de 6 horas de uso por dia pelo menos cinco dias da semana) durante o estudo.
- A correção de distância esférica equivalente ideal do sujeito deve estar entre -1,00 e -9,00D.
- Qualquer potência do cilindro deve ser ≤ -0,75D.
- O sujeito deve ter acuidade visual melhor corrigível para 20/25+3 ou melhor para cada olho.
- O sujeito deve ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
Critério de exclusão:
- Alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso de lentes de contato.
- Doença sistêmica ou uso de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato.
- Edema da córnea clinicamente significativo (grau 3 ou 4), vascularização da córnea, coloração da córnea ou qualquer outra anormalidade da córnea que contraindique o uso de lentes de contato.
- Anormalidades tarsais clinicamente significativas (grau 3 ou 4) ou injeção bulbar que podem interferir no uso de lentes de contato.
- Qualquer infecção ocular.
- Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis a gás.
- Gravidez ou lactação.
- Diabetes.
- Doenças infecciosas (ex. hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (p. HIV).
- O tipo de lente de contato habitual é tórica, multifocal ou é usada como uso prolongado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: lente protótipo galyfilcon A / lente lotrafilcon B
As lentes de protótipo galyfilcon A serão usadas durante o primeiro período e as lentes lotrafilcon B serão usadas durante o segundo período.
Cada período consiste no uso diário das lentes durante uma semana.
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Lente de contato de silicone hidrogel
Lentes de contato de hidrogel de silício
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Outro: lente lotrafilcon B / lente protótipo galyfilcon A
As lentes lotrafilcon B serão usadas durante o primeiro período e as lentes protótipo galyfilcon A serão usadas durante o segundo período.
Cada período consiste no uso diário das lentes durante uma semana.
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Lente de contato de silicone hidrogel
Lentes de contato de hidrogel de silício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monocular de Acuidade Visual
Prazo: após 1 semana de uso das lentes
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Medição da acuidade visual monocular de Snellen
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após 1 semana de uso das lentes
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Binóculo de Acuidade Visual
Prazo: após 1 semana de uso das lentes
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Medição da acuidade visual binocular de Snellen
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após 1 semana de uso das lentes
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Avaliação subjetiva do conforto da lente
Prazo: após 1 semana de uso das lentes
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Questionário Contact Lens User Experience (CLUE)TM: Um questionário validado de resultados relatados pelo paciente para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas descartáveis (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, idades 18-65.
As pontuações seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (SD 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva.
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após 1 semana de uso das lentes
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Avaliação subjetiva da qualidade da visão
Prazo: após 1 semana de uso das lentes
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Questionário Contact Lens User Experience (CLUE)TM: Um questionário validado de resultados relatados pelo paciente para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas descartáveis (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, idades 18-65.
As pontuações seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (SD 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva.
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após 1 semana de uso das lentes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limbal Vermelhidão
Prazo: após 1 semana de uso das lentes
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Escala de 0 a 4, onde 0=Nenhum, 2=Traço, 3=Leve, 4=Moderado, 5=Grave.
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após 1 semana de uso das lentes
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Vermelhidão Bulbar
Prazo: após 1 semana de uso das lentes
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Escala de 0 a 4, onde 0=Nenhum, 2=Traço, 3=Leve, 4=Moderado, 5=Grave.
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após 1 semana de uso das lentes
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Avaliação subjetiva do conforto da lente
Prazo: 10 minutos após a inserção da lente no momento da adaptação inicial da lente
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Questionário Contact Lens User Experience (CLUE)TM: Um questionário validado de resultados relatados pelo paciente para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas descartáveis (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, idades 18-65.
As pontuações seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (SD 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva.
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10 minutos após a inserção da lente no momento da adaptação inicial da lente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-1636AZ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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