- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01094743
Dispensere evaluering av en prototype kontaktlinse og en markedsført kontaktlinse
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hensikten med denne studien er å sammenligne synsskarphet og rødhet i øynene mellom en prototype kontaktlinse og en allerede markedsført kontaktlinse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være minst 18 år og ikke eldre enn 39 år.
- Forsøkspersonen er en nåværende sfærisk myk kontaktlinsebruker (definert som minimum 6 timer DW i minimum 1 måned før studien) og villig til å bruke studielinsene på daglig basis (definert som minimum 6 timer med slitasje per dag minst fem dager i uken) i løpet av studiet.
- Motivets optimale sfæriske ekvivalente avstandskorreksjon må være mellom -1.00 og - 9.00D.
- Eventuell sylinderkraft må være ≤ -0,75D.
- Motivet må ha synsskarphet som best kan korrigeres til 20/25+3 eller bedre for hvert øye.
- Emnet må lese og signere erklæringen om informert samtykke.
- Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Systemisk sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneødem, vaskularisering av hornhinnen, farging av hornhinnen eller andre abnormiteter i hornhinnen som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Enhver øyeinfeksjon.
- Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
- Graviditet eller amming.
- Diabetes.
- Smittsomme sykdommer (f. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
- Vanlig kontaktlinsetype er torisk, multifokal, eller brukes som langvarig bruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: galyfilcon A prototype linse / lotrafilcon B linse
Galyfilcon A-prototypelinsene vil bli brukt i den første perioden og lotrafilcon B-linsene i den andre perioden.
Hver periode består av daglig linsebruk i en uke.
|
Silikon hydrogel kontaktlinse
Silicon Hydrogel kontaktlinse
|
Annen: lotrafilcon B linse / galyfilcon A prototype linse
Lotrafilcon B-linsene vil bli brukt i løpet av den første perioden og galyfilcon A-prototypelinsene vil bli brukt i den andre perioden.
Hver periode består av daglig linsebruk i en uke.
|
Silikon hydrogel kontaktlinse
Silicon Hydrogel kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synsstyrke monokulær
Tidsramme: etter 1 uke med linsebruk
|
Snellen monokulær synsstyrkemåling
|
etter 1 uke med linsebruk
|
Synskikkert
Tidsramme: etter 1 uke med linsebruk
|
Snellen kikkertmåling av synsskarphet
|
etter 1 uke med linsebruk
|
Subjektiv vurdering av linsekomfort
Tidsramme: etter 1 uke med linsebruk
|
Contact Lens User Experience (CLUE)TM spørreskjema: Et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke, engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, alderen 18-65.
Skår følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), hvor høyere skår indikerer en mer gunstig/positiv respons.
|
etter 1 uke med linsebruk
|
Subjektiv vurdering av kvaliteten på synet
Tidsramme: etter 1 uke med linsebruk
|
Contact Lens User Experience (CLUE)TM spørreskjema: Et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke, engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, alderen 18-65.
Skår følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), hvor høyere skår indikerer en mer gunstig/positiv respons.
|
etter 1 uke med linsebruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Limbal rødhet
Tidsramme: etter 1 uke med linsebruk
|
Skala fra 0 til 4, hvor 0 = Ingen, 2 = Spor, 3 = Mild, 4 = Moderat, 5 = Alvorlig.
|
etter 1 uke med linsebruk
|
Bulbar rødhet
Tidsramme: etter 1 uke med linsebruk
|
Skala fra 0 til 4, hvor 0 = Ingen, 2 = Spor, 3 = Mild, 4 = Moderat, 5 = Alvorlig.
|
etter 1 uke med linsebruk
|
Subjektiv vurdering av linsekomfort
Tidsramme: 10 minutter etter innsetting av objektivet ved første linsetilpasning
|
Contact Lens User Experience (CLUE)TM spørreskjema: Et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke, engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, alderen 18-65.
Skår følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), hvor høyere skår indikerer en mer gunstig/positiv respons.
|
10 minutter etter innsetting av objektivet ved første linsetilpasning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-1636AZ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalFullførtBrytningsfeil - Myopi aksialKina
-
S-Alpha Therapeutics, Inc.FullførtBarn MyopiKorea, Republikken
-
Bruno Vision CareFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
Kliniske studier på galyfilcon En prototype linse
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Coles-Brennan Pty LtdFullførtNærsynthetAustralia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Foresight Regulatory Strategies, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooFullført
-
Coopervision, Inc.FullførtAmetropiaForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtNærsynthetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtNærsynthetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtAstigmatismeStorbritannia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført