Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dispensere evaluering av en prototype kontaktlinse og en markedsført kontaktlinse

18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hensikten med denne studien er å sammenligne synsskarphet og rødhet i øynene mellom en prototype kontaktlinse og en allerede markedsført kontaktlinse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må være minst 18 år og ikke eldre enn 39 år.
  2. Forsøkspersonen er en nåværende sfærisk myk kontaktlinsebruker (definert som minimum 6 timer DW i minimum 1 måned før studien) og villig til å bruke studielinsene på daglig basis (definert som minimum 6 timer med slitasje per dag minst fem dager i uken) i løpet av studiet.
  3. Motivets optimale sfæriske ekvivalente avstandskorreksjon må være mellom -1.00 og - 9.00D.
  4. Eventuell sylinderkraft må være ≤ -0,75D.
  5. Motivet må ha synsskarphet som best kan korrigeres til 20/25+3 eller bedre for hvert øye.
  6. Emnet må lese og signere erklæringen om informert samtykke.
  7. Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  2. Systemisk sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  3. Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneødem, vaskularisering av hornhinnen, farging av hornhinnen eller andre abnormiteter i hornhinnen som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  4. Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  5. Enhver øyeinfeksjon.
  6. Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
  7. Graviditet eller amming.
  8. Diabetes.
  9. Smittsomme sykdommer (f. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
  10. Vanlig kontaktlinsetype er torisk, multifokal, eller brukes som langvarig bruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: galyfilcon A prototype linse / lotrafilcon B linse
Galyfilcon A-prototypelinsene vil bli brukt i den første perioden og lotrafilcon B-linsene i den andre perioden. Hver periode består av daglig linsebruk i en uke.
Silikon hydrogel kontaktlinse
Silicon Hydrogel kontaktlinse
Annen: lotrafilcon B linse / galyfilcon A prototype linse
Lotrafilcon B-linsene vil bli brukt i løpet av den første perioden og galyfilcon A-prototypelinsene vil bli brukt i den andre perioden. Hver periode består av daglig linsebruk i en uke.
Silikon hydrogel kontaktlinse
Silicon Hydrogel kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke monokulær
Tidsramme: etter 1 uke med linsebruk
Snellen monokulær synsstyrkemåling
etter 1 uke med linsebruk
Synskikkert
Tidsramme: etter 1 uke med linsebruk
Snellen kikkertmåling av synsskarphet
etter 1 uke med linsebruk
Subjektiv vurdering av linsekomfort
Tidsramme: etter 1 uke med linsebruk
Contact Lens User Experience (CLUE)TM spørreskjema: Et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke, engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, alderen 18-65. Skår følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), hvor høyere skår indikerer en mer gunstig/positiv respons.
etter 1 uke med linsebruk
Subjektiv vurdering av kvaliteten på synet
Tidsramme: etter 1 uke med linsebruk
Contact Lens User Experience (CLUE)TM spørreskjema: Et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke, engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, alderen 18-65. Skår følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), hvor høyere skår indikerer en mer gunstig/positiv respons.
etter 1 uke med linsebruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Limbal rødhet
Tidsramme: etter 1 uke med linsebruk
Skala fra 0 til 4, hvor 0 = Ingen, 2 = Spor, 3 = Mild, 4 = Moderat, 5 = Alvorlig.
etter 1 uke med linsebruk
Bulbar rødhet
Tidsramme: etter 1 uke med linsebruk
Skala fra 0 til 4, hvor 0 = Ingen, 2 = Spor, 3 = Mild, 4 = Moderat, 5 = Alvorlig.
etter 1 uke med linsebruk
Subjektiv vurdering av linsekomfort
Tidsramme: 10 minutter etter innsetting av objektivet ved første linsetilpasning
Contact Lens User Experience (CLUE)TM spørreskjema: Et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke, engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, alderen 18-65. Skår følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), hvor høyere skår indikerer en mer gunstig/positiv respons.
10 minutter etter innsetting av objektivet ved første linsetilpasning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-1636AZ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på galyfilcon En prototype linse

3
Abonnere