放射線療法で治療された頭頸部がん患者における難聴と愁訴
2010年4月12日 更新者：Hospital A.C. Camargo
仮説: 頭頸部腫瘍の治療には、聴覚系に影響を与え、難聴を引き起こす方法が含まれることがよくあります。 首の解剖はリンパドレナージに悪影響を及ぼし、化学療法は聴器毒性薬を使用し、放射線療法は血流に影響を与え、組織への放射線は耳に有害であり、さまざまな種類と程度の難聴につながる可能性があります。
目的: 放射線治療を受けた頭頸部腫瘍患者における難聴と苦情の発生状況を調査すること。
研究デザイン：前向き、症例対照研究。 設定: 三次医療センターの病院。
被験者と方法: 282 人の被験者が評価され、141 人は頭頸部腫瘍、141 人は年齢が一致した対照群でした。 対照群は、聴覚を危険にさらすような腫瘍治療を受けていませんでした。 すべての被験者は、HHIE アンケート、純音聴力検査、音声聴力検査、イミタンス聴力検査などの聴覚評価を受けました。 聴覚系が受ける放射線量は、放射線場に含まれる外耳道の割合に基づいて計算されました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
282
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、01509-900
- Hospital A C Camargo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～84年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究デザイン：前向き、症例対照研究。
設定: 三次医療センターの病院。
説明
包含基準:
- 暴露された個人のグループ
- 頭頸部がん治療後、無病生存期間が2年以上ある患者
- 聴覚系が照射の分野に含まれていた、単独または組み合わせた放射線療法。
- 非曝露個体群（対照群）
- 聴覚を危険にさらす腫瘍治療を受けていない患者でなければなりませんでした
- 年齢相応（2歳）。 このグループは、骨盤腫瘍または皮膚腫瘍があり、腫瘍を切除するための局所手術のみを受けた個人と、病院の女性ボランティアによって形成されました。
- これらのすべての個人は、以前に聴覚障害や苦情があったかどうかを事前に知らずに、研究に参加する意思があるかどうかを尋ねられました.
除外基準:
- 先天性難聴
- 耳科手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
ケースコントロール、放射線治療を伴う頭頸部がん
被ばくした個人のグループは、放射線療法単独または併用による頭頸部がんの治療後、無病生存期間が少なくとも 2 年で、聴覚系が照射範囲に含まれる患者でなければなりませんでした。
|
|
ケースコントロール、放射線治療を行わない頭頸部がん
非曝露者のグループ（対照群）は、聴覚を危険にさらす腫瘍治療を受けておらず、年齢が一致している（2歳）患者でなければなりませんでした。
このグループは、骨盤腫瘍または皮膚腫瘍があり、腫瘍を切除するための局所手術のみを受けた個人と、病院の女性ボランティアによって形成されました。
これらのすべての個人は、以前に聴覚障害や苦情があったかどうかを事前に知らずに、研究に参加する意思があるかどうかを尋ねられました.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
聴力損失は、従来のトーン閾値聴力検査によって評価され、聴力障害のアンケートが両方のグループ（放射線療法にさらされた個人と対照グループ）に適用されました。
時間枠：患者は治療終了から2年後に評価されました
|
放射線療法を受けた群と対照群では、右耳で 57.4%、左耳で 59.6% の頻度で軽度から中等度の難聴が観察され、両耳で軽度から中等度の難聴の 43.3% が観察されました。重度または重度の難聴または対照群ではわずか 1.4% であったのに対し、右耳では 6.4%、左耳では 8.5% の頻度で失神が発生しました。放射線治療へ。
|
患者は治療終了から2年後に評価されました
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月12日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。