Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ztráta sluchu a stížnosti u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených radioterapií

12. dubna 2010 aktualizováno: Hospital A.C. Camargo

Hypotéza: Léčba nádorů hlavy a krku často zahrnuje metody, které ovlivňují sluchový systém a způsobují ztrátu sluchu. Disekce krku negativně ovlivňuje lymfatickou drenáž, chemoterapie používá ototoxické léky, radioterapie ovlivňuje průtok krve a tkáňové záření je toxické pro ucho a může vést ke ztrátám sluchu různého typu a stupně.

Cíl: Zjistit výskyt ztráty sluchu a potíží u pacientů s nádory hlavy a krku, kteří podstoupili radioterapii.

Design studie: Prospektivní, případová-kontrolní studie. Název a sídlo pracoviště: Nemocnice střediska terciární péče.

Subjekty a metody: Bylo hodnoceno 282 subjektů, 141 s nádory hlavy a krku a 141 jako věkově odpovídající kontrolní skupina. Kontroly nikdy nepodstoupily onkologickou léčbu, která by ohrožovala jejich sluch. Všechny subjekty prošly audiologickým hodnocením, včetně dotazníku HHIE, čistě tónové audiometrie, řečové audiometrie a immitační audiometrie. Radiační dávka přijatá sluchovým systémem byla vypočtena na základě procenta vnějšího zvukovodu zahrnutého v radiačním poli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

282

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01509-900
        • Hospital A C Camargo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 84 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Design studie: Prospektivní, případová-kontrolní studie. Název a sídlo pracoviště: Nemocnice střediska terciární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina exponovaných jedinců
  • museli být pacienti s intervalem přežití bez onemocnění nejméně dva roky po léčbě rakoviny hlavy a krku
  • radioterapie samotná nebo v kombinaci, kdy byl sluchový systém zařazen do oblasti ozařování.
  • Skupina neexponovaných jedinců (kontrolní skupina)
  • museli být pacienti, kteří neprodělali onkologickou léčbu ohrožující jejich sluch
  • věkově odpovídající (2 roky). Tuto skupinu tvořili jedinci, kteří měli nádory pánve nebo kožní nádory a kteří podstoupili pouze lokální operaci k odstranění nádorů, a dobrovolnice z nemocnice.
  • Všichni tito jedinci byli dotázáni, zda by byli ochotni zúčastnit se studie, aniž by předem věděli, zda dříve měli nějaké problémy se sluchem nebo stížnosti.

Kritéria vyloučení:

  • vrozená ztráta sluchu
  • otologická chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
case-control, rakovina hlavy a krku s radioterapií
Skupinu exponovaných osob museli tvořit pacienti s intervalem přežití bez onemocnění minimálně dva roky po léčbě karcinomu hlavy a krku pomocí radioterapie samotné nebo v kombinaci, kdy byl sluchový systém zařazen do oblasti ozařování.
case-control, rakovina hlavy a krku bez radioterapie
Skupinu neexponovaných jedinců (kontrolní skupinu) museli tvořit pacienti, kteří neprodělali onkologickou léčbu ohrožující jejich sluch a byli věkově odpovídající (2 roky). Tuto skupinu tvořili jedinci, kteří měli nádory pánve nebo kožní nádory a kteří podstoupili pouze lokální operaci k odstranění nádorů, a dobrovolnice z nemocnice. Všichni tito jedinci byli dotázáni, zda by byli ochotni zúčastnit se studie, aniž by předem věděli, zda dříve měli nějaké problémy se sluchem nebo stížnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta sluchu byla hodnocena konvenční tónovou prahovou audiometrií a u obou skupin (jednotlivci exponovaní radioterapii a kontrolní skupina) byl aplikován dotazník sluchového postižení.
Časové okno: pacienti byli hodnoceni dva roky po ukončení léčby
Ve skupině vystavené radioterapii jsme pozorovali mírné až střední ztráty sluchu při frekvencích 57,4 % na pravém uchu a 59,6 % na levém uchu ve skupině vystavené radioterapii a v kontrolní skupině 43,3 % mírné až střední ztráty sluchu na obou uších. anakusy se vyskytovaly s frekvencí 6,4 % v pravém uchu a 8,5 % v levém uchu oproti pouze 1,4 % v kontrolní skupině. Dále bylo těžké postižení pozorováno u 2,8 % jedinců v kontrolní skupině oproti 19,1 % ve skupině exponovaných k radioterapii.
pacienti byli hodnoceni dva roky po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital A.C. Camargo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

13. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit