Hörverlust und Beschwerden bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die mit Strahlentherapie behandelt werden
Hypothese: Die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren umfasst häufig Methoden, die das Gehör beeinträchtigen und einen Hörverlust verursachen. Die Halsdissektion wirkt sich negativ auf den Lymphabfluss aus, bei der Chemotherapie werden ototoxische Medikamente eingesetzt, die Strahlentherapie beeinträchtigt den Blutfluss und die Gewebebestrahlung ist toxisch für das Ohr und kann zu Hörverlusten verschiedener Art und Schwere führen.
Ziel: Untersuchung des Auftretens von Hörverlust und Beschwerden bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die sich einer Strahlentherapie unterzogen haben.
Studiendesign: Prospektive Fall-Kontroll-Studie. Setting: Krankenhaus des Tertiärversorgungszentrums.
Probanden und Methoden: 282 Probanden wurden ausgewertet, 141 mit Kopf-Hals-Tumoren und 141 als altersangepasste Kontrollgruppe. Die Kontrollen hatten sich nie einer gehörgefährdenden onkologischen Behandlung unterzogen. Alle Probanden wurden einer audiologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich des HHIE-Fragebogens, der Reintonaudiometrie, der Sprachaudiometrie und der Immittanzaudiometrie. Die vom Gehör empfangene Strahlendosis wurde auf der Grundlage des Anteils des äußeren Gehörgangs im Strahlungsfeld berechnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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SP
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São Paulo, SP, Brasilien, 01509-900
- Hospital A C Camargo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Gruppe der exponierten Personen
- mussten Patienten mit einem krankheitsfreien Überlebensintervall von mindestens zwei Jahren nach der Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren sein
- Strahlentherapie allein oder in Kombination, bei der das Gehör in den Bereich der Bestrahlung einbezogen wurde.
- Die Gruppe der nicht exponierten Personen (Kontrollgruppe)
- mussten Patienten sein, die sich keiner gehörgefährdenden onkologischen Behandlung unterzogen hatten
- altersangepasst (2 Jahre). Diese Gruppe bestand aus Personen, die Beckentumoren oder Hauttumoren hatten und die sich nur einer lokalen Operation unterzogen hatten, um ihre Tumore zu entfernen, sowie aus weiblichen Freiwilligen aus dem Krankenhaus.
- Alle diese Personen wurden gefragt, ob sie bereit wären, an einer Studie teilzunehmen, ohne vorher zu wissen, ob sie zuvor Hörprobleme oder -beschwerden hatten.
Ausschlusskriterien:
- angeborener Hörverlust
- otologische Chirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fallkontrolle, Kopf-Hals-Tumoren mit Strahlentherapie
Die Gruppe der exponierten Personen musste aus Patienten mit einem krankheitsfreien Überlebensintervall von mindestens zwei Jahren nach einer Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren durch alleinige oder kombinierte Strahlentherapie bestehen, bei der das Gehör in den Bereich der Bestrahlung einbezogen wurde.
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Fallkontrolle, Kopf-Hals-Tumoren ohne Strahlentherapie
Die Gruppe der nicht exponierten Personen (Kontrollgruppe) mussten Patienten sein, die sich keiner gehörgefährdenden onkologischen Behandlung unterzogen hatten und gleichaltrig (2 Jahre) waren.
Diese Gruppe bestand aus Personen, die Beckentumoren oder Hauttumoren hatten und die sich nur einer lokalen Operation unterzogen hatten, um ihre Tumore zu entfernen, sowie aus weiblichen Freiwilligen aus dem Krankenhaus.
Alle diese Personen wurden gefragt, ob sie bereit wären, an einer Studie teilzunehmen, ohne vorher zu wissen, ob sie zuvor Hörprobleme oder -beschwerden hatten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Hörverlust wurde durch konventionelle Tonschwellenaudiometrie bewertet und ein Fragebogen zur Hörbehinderung wurde bei beiden Gruppen (Personen, die einer Strahlentherapie ausgesetzt waren, und der Kontrollgruppe) angewendet.
Zeitfenster: Die Patienten wurden zwei Jahre nach Abschluss der Behandlung ausgewertet
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Wir beobachteten leichte bis mäßige Hörverluste bei Frequenzen von 57,4 % auf dem rechten Ohr und 59,6 % auf dem linken Ohr in der Gruppe, die der Strahlentherapie ausgesetzt war, und in der Kontrollgruppe, 43,3 % von leichtem bis mäßigem Hörverlust auf beiden Ohren. Schwere oder hochgradige Hörverluste oder Anakusis trat mit Häufigkeiten von 6,4 % auf dem rechten Ohr und 8,5 % auf dem linken Ohr auf, gegenüber nur 1,4 % in der Kontrollgruppe. Darüber hinaus wurde eine schwere Behinderung bei 2,8 % der Personen in der Kontrollgruppe beobachtet, gegenüber 19,1 % in der exponierten Gruppe zur Strahlentherapie.
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Die Patienten wurden zwei Jahre nach Abschluss der Behandlung ausgewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HL1
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