Kuulon menetys ja valitukset sädehoidolla hoidetuilla pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla
Hypoteesi: Pään ja kaulan kasvainten hoitoon liittyy usein menetelmiä, jotka vaikuttavat kuulojärjestelmään ja aiheuttavat kuulon heikkenemistä. Kaulan dissektio vaikuttaa negatiivisesti imusolmukkeiden poistoon, kemoterapiassa käytetään ototoksisia lääkkeitä, sädehoito vaikuttaa verenkiertoon ja kudossäteily on myrkyllistä korvalle ja voi johtaa erityyppisiin ja -asteisiin kuulonalenemiin.
Tavoite: Tutkia kuulon heikkenemistä ja valituksia pään ja kaulan kasvaimia sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen tapauskontrollitutkimus. Asetus: Korkea-asteen hoitokeskuksen sairaala.
Koehenkilöt ja menetelmät: 282 koehenkilöä arvioitiin, 141:llä pään ja kaulan kasvaimia ja 141:llä ikäsovitettu kontrolliryhmä. Kontrollit eivät olleet koskaan saaneet kuulonsa vaarantavaa onkologista hoitoa. Kaikille koehenkilöille tehtiin audiologinen arviointi, mukaan lukien HHIE-kysely, puhdasääniaudiometria, puheaudiometria ja immittanssiaudiometria. Kuulojärjestelmän saama säteilyannos laskettiin säteilykenttään kuuluvan ulkoisen kuulokäytävän prosenttiosuuden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01509-900
- Hospital A C Camargo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Altistuneet yksilöt
- piti olla potilaita, joiden taudista vapaa eloonjäämisväli oli vähintään kaksi vuotta pään ja kaulan syövän hoidon jälkeen
- sädehoito yksin tai yhdistelmänä, jossa kuulojärjestelmä sisällytettiin säteilytyksen alaan.
- Altistumattomien henkilöiden ryhmä (kontrolliryhmä)
- täytyi olla potilaita, joille ei ollut tehty onkologista hoitoa, joka vaaransi heidän kuulonsa
- ikäinen (2 vuotta). Tämän ryhmän muodostivat henkilöt, joilla oli ollut lantion kasvaimia tai ihokasvaimia ja joille oli tehty vain paikallinen leikkaus kasvainten poistamiseksi, sekä naispuoliset vapaaehtoiset sairaalasta.
- Kaikilta näiltä henkilöiltä kysyttiin, olisivatko he valmiita osallistumaan tutkimukseen tietämättä etukäteen, oliko heillä aiempaa kuuloongelmia tai valituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäinen kuulonalenema
- korvakirurgia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
tapauskontrolli, pään ja kaulan syöpä sädehoidolla
Altistuneiden ryhmän piti olla potilaita, joiden taudista vapaa eloonjäämisväli on vähintään kaksi vuotta pään ja kaulan syövän hoidon jälkeen joko yksinään tai yhdistelmähoitona, jossa kuulojärjestelmä sisällytettiin säteilytyksen alaan.
|
|
tapauskontrolli, pään ja kaulan syöpä ilman sädehoitoa
Altistumattomien henkilöiden ryhmän (verrokkiryhmä) piti olla potilaat, joille ei ollut tehty kuuloa vaarantavaa onkologista hoitoa ja jotka olivat samanikäisiä (2 vuotta).
Tämän ryhmän muodostivat henkilöt, joilla oli ollut lantion kasvaimia tai ihokasvaimia ja joille oli tehty vain paikallinen leikkaus kasvainten poistamiseksi, sekä naispuoliset vapaaehtoiset sairaalasta.
Kaikilta näiltä henkilöiltä kysyttiin, olisivatko he valmiita osallistumaan tutkimukseen tietämättä etukäteen, oliko heillä aiempaa kuuloongelmia tai valituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulon heikkeneminen arvioitiin tavanomaisella äänikynnysaudiometrialla ja kuulovammakyselyä sovellettiin molempiin ryhmiin (sädehoidolle altistuneet henkilöt ja kontrolliryhmä).
Aikaikkuna: potilaat arvioitiin kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Havaitsimme lievää tai kohtalaista kuulonalenemaa 57,4 %:lla oikealla korvalla ja 59,6 %:lla vasemmalla korvalla sädehoidolle altistuneessa ryhmässä ja vertailuryhmässä 43,3 %:lla lievää tai kohtalaista kuulonalenemaa molemmissa korvissa. Vaikea tai syvä kuulonmenetys tai anakusis esiintyi 6,4 %:lla oikealla korvalla ja 8,5 %:lla vasemmalla korvalla, verrattuna vain 1,4 %:iin kontrolliryhmässä. Lisäksi vakava vamma havaittiin 2,8 %:lla kontrolliryhmän henkilöistä ja 19,1 %:lla altistuneesta ryhmästä. sädehoitoon.
|
potilaat arvioitiin kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .