Perdita dell'udito e disturbi nei pazienti con tumore della testa e del collo trattati con radioterapia
Ipotesi: il trattamento per i tumori della testa e del collo spesso comporta metodi che colpiscono il sistema uditivo e causano la perdita dell'udito. La dissezione del collo influisce negativamente sul drenaggio linfatico, la chemioterapia utilizza farmaci ototossici, la radioterapia influisce sul flusso sanguigno e le radiazioni tissutali sono tossiche per l'orecchio e possono portare a perdite uditive di vario tipo e grado.
Obiettivo: indagare le occorrenze di perdita dell'udito e disturbi tra i pazienti con tumori della testa e del collo sottoposti a radioterapia.
Disegno dello studio: studio prospettico caso-controllo. Ambiente: ospedale del centro di cura terziario.
Soggetti e metodi: sono stati valutati 282 soggetti, 141 con tumori della testa e del collo e 141 come gruppo di controllo di pari età. I controlli non avevano mai subito cure oncologiche che mettessero a rischio il loro udito. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a valutazione audiologica, compreso il questionario HHIE, l'audiometria del tono puro, l'audiometria del parlato e l'audiometria dell'immettenza. La dose di radiazione ricevuta dal sistema uditivo è stata calcolata in base alla percentuale del canale uditivo esterno inclusa nel campo di radiazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 01509-900
- Hospital A C Camargo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il gruppo di individui esposti
- dovevano essere pazienti con intervallo di sopravvivenza libera da malattia di almeno due anni successivi al trattamento per il cancro della testa e del collo
- radioterapia da sola o in combinazione, in cui il sistema uditivo era incluso nel campo di irradiazione.
- Il gruppo di individui non esposti (gruppo di controllo)
- dovevano essere pazienti che non avevano subito cure oncologiche che mettessero a rischio il loro udito
- pari età (2 anni). Questo gruppo era formato da individui che avevano avuto tumori pelvici o cutanei e che avevano subito solo un intervento chirurgico locale per rimuovere i loro tumori, e da donne volontarie dell'ospedale.
- A tutte queste persone è stato chiesto se sarebbero state disposte a partecipare a uno studio, senza sapere in anticipo se avevano problemi di udito o disturbi precedenti.
Criteri di esclusione:
- ipoacusia congenita
- chirurgia otologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
caso-controllo, tumore della testa e del collo con radioterapia
Il gruppo di individui esposti doveva essere costituito da pazienti con intervallo di sopravvivenza libera da malattia di almeno due anni successivi al trattamento del tumore della testa e del collo mediante radioterapia da sola o in combinazione, in cui l'apparato uditivo era incluso nel campo dell'irradiazione.
|
|
caso-controllo, cancro alla testa e al collo senza radioterapia
Il gruppo di individui non esposti (gruppo di controllo) doveva essere costituito da pazienti che non avevano subito trattamenti oncologici che mettessero a rischio l'udito e che fossero coetanei (2 anni).
Questo gruppo era formato da individui che avevano avuto tumori pelvici o cutanei e che avevano subito solo un intervento chirurgico locale per rimuovere i loro tumori, e da donne volontarie dell'ospedale.
A tutte queste persone è stato chiesto se sarebbero state disposte a partecipare a uno studio, senza sapere in anticipo se avevano problemi di udito o disturbi precedenti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'ipoacusia è stata valutata attraverso l'audiometria convenzionale della soglia del tono ed è stato applicato un questionario sull'handicap uditivo ad entrambi i gruppi (individui esposti a radioterapia e gruppo di controllo).
Lasso di tempo: i patientes sono stati valutati due anni dopo aver terminato il trattamento
|
Abbiamo osservato perdite uditive da lievi a moderate a frequenze del 57,4% nell'orecchio destro e del 59,6% nell'orecchio sinistro nel gruppo esposto a radioterapia e nel gruppo di controllo, il 43,3% di perdite uditive da lievi a moderate in entrambe le orecchie. Perdite uditive gravi o profonde o l'anacusia si è verificata con frequenze del 6,4% nell'orecchio destro e dell'8,5% nell'orecchio sinistro, contro solo l'1,4% nel gruppo di controllo. Inoltre, è stato osservato un grave handicap nel 2,8% degli individui nel gruppo di controllo, contro il 19,1% nel gruppo esposto alla radioterapia.
|
i patientes sono stati valutati due anni dopo aver terminato il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .