Utrata słuchu i dolegliwości u pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych radioterapią
Hipoteza: Leczenie guzów głowy i szyi często obejmuje metody, które wpływają na układ słuchowy i powodują utratę słuchu. Preparowanie szyi negatywnie wpływa na drenaż limfatyczny, chemioterapia wykorzystuje leki ototoksyczne, radioterapia wpływa na przepływ krwi, a promieniowanie tkankowe jest toksyczne dla ucha i może prowadzić do utraty słuchu różnego rodzaju i stopnia.
Cel pracy: Zbadanie występowania niedosłuchu i dolegliwości u pacjentów z guzami głowy i szyi poddanych radioterapii.
Projekt badania: prospektywne badanie kliniczno-kontrolne. Otoczenie: Szpital ośrodka opieki trzeciego stopnia.
Pacjenci i metody: Oceniono 282 pacjentów, 141 z guzami głowy i szyi oraz 141 jako dopasowaną wiekowo grupę kontrolną. Kontrolni nigdy nie przeszli leczenia onkologicznego, które narażałoby ich słuch. U wszystkich badanych przeprowadzono ocenę audiologiczną, w tym kwestionariusz HHIE, audiometrię tonalną, audiometrię mowy i audiometrię immitancyjną. Dawkę promieniowania otrzymaną przez układ słuchowy obliczono na podstawie procentowego udziału przewodu słuchowego zewnętrznego w polu promieniowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01509-900
- Hospital A C Camargo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa osób narażonych
- musieli być pacjentami z okresem przeżycia wolnego od choroby wynoszącym co najmniej dwa lata po leczeniu raka głowy i szyi
- radioterapia samodzielnie lub w skojarzeniu, w której układ słuchowy został włączony w pole napromieniowania.
- Grupa osób nienarażonych (grupa kontrolna)
- musieli to być pacjenci, którzy nie przeszli leczenia onkologicznego zagrażającego ich słuchowi
- dopasowany wiekowo (2 lata). Grupę tę tworzyły osoby, które miały guzy miednicy mniejszej lub nowotwory skóry i które przeszły jedynie miejscową operację usunięcia guza, oraz ochotniczki ze szpitala.
- Wszystkie te osoby zostały zapytane, czy byłyby chętne do udziału w badaniu, nie wiedząc z góry, czy miały wcześniej problemy ze słuchem lub dolegliwości.
Kryteria wyłączenia:
- wrodzona utrata słuchu
- chirurgia otologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
kontrola przypadku, rak głowy i szyi z radioterapią
Grupę narażonych musieli stanowić chorzy, u których czas przeżycia wolnego od choroby wynosił co najmniej dwa lata po leczeniu raka głowy i szyi samą radioterapią lub w skojarzeniu, w którym w polu napromieniowania został włączony układ słuchowy.
|
|
kontrola przypadku, rak głowy i szyi bez radioterapii
Grupę osób nienarażonych (grupa kontrolna) musieli stanowić pacjenci, którzy nie przeszli leczenia onkologicznego zagrażającego ich słuchowi i którzy byli dopasowani wiekowo (2 lata).
Grupę tę tworzyły osoby, które miały guzy miednicy mniejszej lub nowotwory skóry i które przeszły jedynie miejscową operację usunięcia guza, oraz ochotniczki ze szpitala.
Wszystkie te osoby zostały zapytane, czy byłyby chętne do udziału w badaniu, nie wiedząc z góry, czy miały wcześniej problemy ze słuchem lub dolegliwości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ubytek słuchu oceniano za pomocą konwencjonalnej audiometrii progowej tonalnej oraz zastosowano kwestionariusz upośledzenia słuchu w obu grupach (osoby poddane radioterapii i grupa kontrolna).
Ramy czasowe: pacjentów oceniano po dwóch latach od zakończenia leczenia
|
Zaobserwowaliśmy ubytek słuchu od lekkiego do średniego przy częstotliwościach 57,4% w uchu prawym i 59,6% w uchu lewym w grupie poddanej radioterapii, a w grupie kontrolnej 43,3% ubytku słuchu od lekkiego do umiarkowanego w obu uszach. Ubytek słuchu ciężki lub głęboki lub anacusis występował przy częstotliwościach 6,4% w prawym uchu i 8,5% w lewym uchu, w porównaniu z zaledwie 1,4% w grupie kontrolnej. Ponadto poważne upośledzenie zaobserwowano u 2,8% osób w grupie kontrolnej, w porównaniu do 19,1% w grupie narażonej na radioterapię.
|
pacjentów oceniano po dwóch latach od zakończenia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .