Høretab og klage hos patienter med hoved- og nakkekræft behandlet med strålebehandling
Hypotese: Behandling af hoved- og halstumorer involverer ofte metoder, der påvirker det auditive system og forårsager høretab. Nakkedissektion påvirker lymfedrænagen negativt, kemoterapi bruger ototoksiske lægemidler, strålebehandling påvirker blodgennemstrømningen og vævsstråling er giftig for øret og kan føre til høretab af forskellige typer og grader.
Formål: At undersøge forekomster af høretab og klager blandt patienter med hoved- og halstumorer, som har gennemgået strålebehandling.
Undersøgelsesdesign: Prospektiv case-kontrol undersøgelse. Indstilling: Tertiær plejecenter hospital.
Emner og metoder: 282 forsøgspersoner blev evalueret, 141 med hoved- og halstumorer og 141 som en aldersmatchet kontrolgruppe. Kontrollerne havde aldrig gennemgået onkologisk behandling, der satte deres hørelse i fare. Alle forsøgspersoner gennemgik audiologisk evaluering, inklusive HHIE-spørgeskemaet, rentoneaudiometri, taleaudiometri og immittansaudiometri. Stråledosis modtaget af det auditive system blev beregnet ud fra den procentdel af den ydre øregang inkluderet i strålingsfeltet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01509-900
- Hospital A C Camargo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gruppen af udsatte personer
- skulle være patienter med sygdomsfrit overlevelsesinterval på mindst to år efter behandling for hoved-halskræft
- strålebehandling alene eller i kombination, hvor det auditive system indgik i bestrålingsområdet.
- Gruppen af ikke-eksponerede individer (kontrolgruppe)
- skulle være patienter, der ikke havde gennemgået onkologisk behandling, der satte deres hørelse i fare
- aldersvarende (2 år). Denne gruppe blev dannet af personer, der havde haft bækkentumorer eller hudtumorer, og som kun havde gennemgået lokal kirurgi for at fjerne deres tumorer, og af kvindelige frivillige fra hospitalet.
- Alle disse personer blev spurgt, om de ville være villige til at deltage i en undersøgelse uden på forhånd at vide, om de tidligere havde problemer med hørelsen eller klager.
Ekskluderingskriterier:
- medfødt høretab
- otologisk kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
case-control, hoved-halskræft med strålebehandling
Gruppen af eksponerede personer skulle være patienter med et sygdomsfrit overlevelsesinterval på mindst to år efter behandling for hoved-halskræft ved hjælp af strålebehandling alene eller i kombination, hvor det auditive system indgik i bestrålingsområdet.
|
|
case-control, hoved en halskræft uden strålebehandling
Gruppen af ikke-eksponerede personer (kontrolgruppen) skulle være patienter, der ikke havde gennemgået onkologisk behandling, der satte deres hørelse i fare, og som var aldersmatchede (2 år).
Denne gruppe blev dannet af personer, der havde haft bækkentumorer eller hudtumorer, og som kun havde gennemgået lokal kirurgi for at fjerne deres tumorer, og af kvindelige frivillige fra hospitalet.
Alle disse personer blev spurgt, om de ville være villige til at deltage i en undersøgelse uden på forhånd at vide, om de tidligere havde problemer med hørelsen eller klager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høretabet blev evalueret ved konventionel tone-tærskelaudiometri, og et spørgeskema om hørehandicap blev anvendt til begge grupper (individer udsat for strålebehandling og kontrolgruppen).
Tidsramme: patienterne blev evalueret to år efter endt behandling
|
Vi observerede milde til moderate høretab ved frekvenser på 57,4 % i højre ører og 59,6 % i venstre ører i gruppen udsat for strålebehandling og i kontrolgruppen, 43,3 % af mildt til moderat høretab i begge ører. Alvorlige eller dybe høretab eller anakusis forekom med frekvenser på 6,4 % i højre ører og 8,5 % i venstre ører, mod kun 1,4 % i kontrolgruppen. Ydermere blev der observeret et alvorligt handicap hos 2,8 % af individerne i kontrolgruppen, mod 19,1 % i den eksponerede gruppe. til strålebehandling.
|
patienterne blev evalueret to år efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HL1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .