Clinical Study of Desmoteplase in Japanese Patients With Acute Ischemic Stroke (DIAS-J)
2021年8月30日 更新者：Lundbeck Japan K. K.
Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Study of Desmoteplase in Japanese Patients With Acute Ischemic Stroke
The purpose of the study is to evaluate whether desmoteplase is safe and tolerated when given to Japanese patients with acute ischemic stroke
調査の概要
詳細な説明
The study is a safety and tolerability study of desmoteplase in Japanese patients with acute ischemic stroke.
The study will test two doses
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Akita、日本、010-0874
- JP006
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Fukuoka、日本、810-8563
- JP021
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Hiroshima、日本、734-8551
- JP018
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Isesaki、日本、374-0006
- JP007
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Kagoshima、日本、892-0853
- JP024
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Kawasaki、日本、216-8511
- JP011
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Kobe、日本、650-0046
- JP015
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Kumamoto、日本、861-4193
- JP022
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Nagoya、日本、466-8650
- JP012
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Nishinomiya、日本、662-0934
- JP026
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Okayama、日本、701-0192
- JPO17
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Sapporo、日本、060-8570
- JP001
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Sapporo,Hokkaido、日本、006-8555
- JP002
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Sendai、日本、982-0012
- JP004
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Shibata、日本、989-1253
- JP005
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Suita、日本、565-8565
- JP014
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Tokushima、日本、770-8503
- JP020
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Tokyo、日本、145-0065
- JP009
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Toyota、日本、471-8513
- JP013
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of acute ischemic stroke
- Provided Informed Consent
- Male or female
- Aged between 20 and 85 years inclusive
- Treatment within 3-9 hr after onset of stroke symptoms.
- NIHSS score of 4-24 inclusive with clinical signs of hemispheric infarction
- Must receive IMP within 60 minutes after brain imaging
- Cerebral artery occlusion or high-grade stenosis in MCA
Exclusion Criteria:
- Pre-stroke mRS score of >1
- Previously exposed to desmoteplase
- Scores >2 on NIHSS question 1a indicating coma
- History or clinical presentation of ICH, subarachnoid haemorrhage (SAH), arterio-venous malformation (AVM), moyamoya disease, cerebral neoplasm or aneurysm
- Current use of oral anticoagulants and a prolonged prothrombin time (INR >1.6)
- Treated with heparin in the previous 48 hours and has a prolonged partial thromboplastin time
- Baseline platelet count <100,000/mm3
- Baseline haematocrit of <0.25
- Baseline blood glucose <50 mg/dl or >200 mg/dl
- Uncontrolled hypertension defined by a blood pressure, systolic >185 mmHg or diastolic >110 mmHg on at least 2 separate occasions at least 10 minutes apart
- Patient has hereditary or acquired hemorrhagic diathesis
- Gastrointestinal or urinary bleeding within the past 21 days
- Arterial puncture in a non-compressible site within the previous 7 days
- Another stroke or a serious head injury in the past 6 weeks
- Major surgery or serious injury, including other sites than the head, within the preceding 14 days
- Seizure at the onset of stroke
- Acute myocardial infarction (AMI) within the previous 3 weeks
- Thrombolytic within the previous 72 hr
- Pregnant
Other inclusion and exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1 bolus injection of placebo IV
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実験的：Desmoteplase 70 µg/kg
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1 bolus injection of desmoteplase 70 µg/kg intravenous (IV)
1 bolus injection of desmoteplase 90 µg/kg (IV)
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実験的：Desmoteplase 90 µg/kg
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1 bolus injection of desmoteplase 70 µg/kg intravenous (IV)
1 bolus injection of desmoteplase 90 µg/kg (IV)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To evaluate the safety and tolerability of desmoteplase doses of 70 µg/kg and 90 µg/kg in Japanese patients with acute ischemic stroke as measured by the presence of symptomatic intracranial haemorrhage (sICH) within 72 hours after IMP
時間枠：90 days
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90 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To evaluate the clinical improvement at Day 90 after administration of Investigational Medicinal Product (IMP) as measured by modified Rankin Scale (mRS)
時間枠：90 days
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90 days
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To evaluate the clinical improvement at Day 7 and 30 after administration of IMP as measured by modified Rankin Scale (mRS)
時間枠：Day 7 and Day 30
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Day 7 and Day 30
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To evaluate recanalisation at 18±6 hr after administration of IMP
時間枠：18±6 hr after administration of IMP
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18±6 hr after administration of IMP
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To evaluate change in infarct size at 18±6 hr relative to pre-treatment infarct size
時間枠：18±6 hr after administration
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18±6 hr after administration
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To evaluate the pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of desmoteplase
時間枠：0.5 - 9 hr
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0.5 - 9 hr
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To evaluate the immunogenicity of desmoteplase
時間枠：Day 7, Day 30, Day 90
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Day 7, Day 30, Day 90
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To explore the predictive value of different volumes of absolute mismatch for the clinical response and other objectives
時間枠：Day 90
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Day 90
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。